Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At udforske den regulatoriske effekt af kombineret kapsel FMT på niveauet af inflammatoriske faktorer i perifert blod hos patienter med COVID-19 under behandling.

10. januar 2024 opdateret af: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

En kontrolleret undersøgelse af reguleringen af ​​systemisk inflammation ved tarmbakterietransplantation hos patienter med COVID-19

I alt 30 indlagte patienter med COVID-19 over 60 år blev indskrevet i denne undersøgelse og blev opdelt i forsøgsgruppen (n=15) og kontrolgruppen (n=15) i forholdet 1:1. Begge grupper blev behandlet i henhold til Shanghai-retningslinjerne fra 2022 for diagnose og behandling af COVID-19-infektion og den hierarkiske diagnose og behandlingsproces. Forsøgsgruppen blev behandlet med fækal mikrobiota transplantation (FMT) kapsler i 1 uge, og kontrolgruppen blev behandlet med tomme kapsler. Patienterne i begge grupper blev fulgt op i 1 måned efter udskrivelsen. At observere effekten af ​​kombineret FMT-kapselbehandling på reguleringen af ​​inflammatoriske faktorer i perifert blod og ombygningen af ​​tarmfloraen og at verificere dets sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Li Long

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Over 60 år gammel, mand eller kvinde;

    2. Opfylde de diagnostiske kriterier for COVID-19;

    3. Patienten underskrev det informerede samtykke, indvilligede i at modtage FMT kapselbehandling, indvilligede i at samarbejde med hele processen i det kliniske forsøg og indvilligede i at indsamle kliniske data og blod, spyt, urin, afføring og andre prøver;

    4. Patienten var i stand til selv at sluge 3# kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Bekræftet diagnose af ikke-COVID19 lungebetændelse;

    2. Kritisk syge patienter, der kræver mekanisk ventilation, eller patienter, der ikke er i stand til at spise gennem munden og sluge 3# kapsler;

    3. Patienter, der havde gennemgået mave-tarmkirurgi;

    4. Tilstedeværelse af intestinale organiske læsioner såsom medfødt megacolon, intestinal obstruktion, intussusception osv.

    5. Patologiske intestinale inflammatoriske ændringer, såsom inflammatorisk tarmsygdom;

    6. Planlagt brug af antacida, probiotika, antibiotika, FMT og andre behandlinger, der påvirker tarmfloraen inden for de seneste 3 måneder eller de følgende 2 måneder;

    7. Patienter og deres familier gik ikke med til at modtage FMT-behandling;

    8. Patienter ude af stand til at samarbejde med opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT-gruppe
Procedure: Fækal mikrobiotatransplantation
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er brugen af ​​funktionelle mikroorganismer i afføringen hos raske mennesker til at danne kapsler og oralt administrere dem til tarmkanalen hos patienter for at rekonstruere tarmfloraen hos patienter, for at opnå formålet med at behandle tarm- og eksenteri. sygdomme.
Ingen indgriben: kontrol gtoup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af inflammatoriske faktorer i de to grupper
Tidsramme: 7 dage, 1 måned
Ændringerne af inflammatoriske faktorer i transplantationsgruppen blev påvist sammenlignet med kontrolgruppen
7 dage, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMT-COVID-19-230207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner