Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het regulerende effect van FMT met gecombineerde capsule op de niveaus van ontstekingsfactoren in perifeer bloed van patiënten met COVID-19 tijdens de behandeling te onderzoeken.

10 januari 2024 bijgewerkt door: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Een gecontroleerd onderzoek naar de regulatie van systemische ontstekingen door transplantatie van darmbacteriën bij patiënten met COVID-19

In totaal namen 30 gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 ouder dan 60 jaar deel aan deze studie en werden verdeeld in de experimentele groep (n=15) en de controlegroep (n=15) in een verhouding van 1:1. Beide groepen werden behandeld volgens de Shanghai-richtlijnen voor diagnose en behandeling van COVID-19-infectie uit 2022 en het hiërarchische diagnose- en behandelingsproces. De experimentele groep werd gedurende 1 week behandeld met capsules voor fecale microbiota-transplantatie (FMT) en de controlegroep werd behandeld met lege capsules. Patiënten in beide groepen werden gedurende 1 maand na ontslag gevolgd. Het effect observeren van een gecombineerde behandeling met FMT-capsules op de regulatie van ontstekingsfactoren in het perifere bloed en de hermodellering van de darmflora, en de veiligheid ervan verifiëren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Li Long

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Ouder dan 60 jaar, man of vrouw;

    2. Voldoen aan de diagnostische criteria van COVID-19;

    3. De patiënt ondertekende de geïnformeerde toestemming, stemde ermee in om FMT-capsulebehandeling te ontvangen, stemde ermee in mee te werken aan het hele proces van de klinische proef en stemde ermee in om klinische gegevens en bloed-, speeksel-, urine-, ontlasting- en andere monsters te verzamelen;

    4. De patiënt kon zelf 3 # capsules doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Bevestigde diagnose van niet-COVID19-pneumonie;

    2. Ernstig zieke patiënten die mechanische beademing nodig hebben, of patiënten die niet in staat zijn via de mond te eten en 3# capsules door te slikken;

    3. Patiënten die gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan;

    4. Aanwezigheid van organische laesies in de darm, zoals aangeboren megacolon, darmobstructie, invaginatie, enz.

    5. Pathologische darmontstekingsveranderingen, zoals inflammatoire darmziekte;

    6. Gepland gebruik van maagzuurremmers, probiotica, antibiotica, FMT en andere behandelingen die de darmflora aantasten in de afgelopen 3 maanden of de volgende 2 maanden;

    7. Patiënten en hun families stemden niet in met FMT-behandeling;

    8. Patiënten die niet kunnen meewerken aan vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMTgroep
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is het gebruik van functionele micro-organismen in de ontlasting van gezonde mensen om capsules te vormen en oraal toe te dienen aan het darmkanaal van patiënten om de darmflora van patiënten te reconstrueren, om zo het doel van de behandeling van intestinale en exenterische ziekten.
Geen tussenkomst: controle gtoup

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van ontstekingsfactoren in de twee groepen
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand
De veranderingen van ontstekingsfactoren in de transplantatiegroep werden gedetecteerd in vergelijking met de controlegroep
7 dagen, 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren