- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05873348
Om het regulerende effect van FMT met gecombineerde capsule op de niveaus van ontstekingsfactoren in perifeer bloed van patiënten met COVID-19 tijdens de behandeling te onderzoeken.
Een gecontroleerd onderzoek naar de regulatie van systemische ontstekingen door transplantatie van darmbacteriën bij patiënten met COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Li Long
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Ouder dan 60 jaar, man of vrouw;
2. Voldoen aan de diagnostische criteria van COVID-19;
3. De patiënt ondertekende de geïnformeerde toestemming, stemde ermee in om FMT-capsulebehandeling te ontvangen, stemde ermee in mee te werken aan het hele proces van de klinische proef en stemde ermee in om klinische gegevens en bloed-, speeksel-, urine-, ontlasting- en andere monsters te verzamelen;
4. De patiënt kon zelf 3 # capsules doorslikken.
Uitsluitingscriteria:
1. Bevestigde diagnose van niet-COVID19-pneumonie;
2. Ernstig zieke patiënten die mechanische beademing nodig hebben, of patiënten die niet in staat zijn via de mond te eten en 3# capsules door te slikken;
3. Patiënten die gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan;
4. Aanwezigheid van organische laesies in de darm, zoals aangeboren megacolon, darmobstructie, invaginatie, enz.
5. Pathologische darmontstekingsveranderingen, zoals inflammatoire darmziekte;
6. Gepland gebruik van maagzuurremmers, probiotica, antibiotica, FMT en andere behandelingen die de darmflora aantasten in de afgelopen 3 maanden of de volgende 2 maanden;
7. Patiënten en hun families stemden niet in met FMT-behandeling;
8. Patiënten die niet kunnen meewerken aan vervolgbezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMTgroep
|
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is het gebruik van functionele micro-organismen in de ontlasting van gezonde mensen om capsules te vormen en oraal toe te dienen aan het darmkanaal van patiënten om de darmflora van patiënten te reconstrueren, om zo het doel van de behandeling van intestinale en exenterische ziekten.
|
|
Geen tussenkomst: controle gtoup
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van ontstekingsfactoren in de twee groepen
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand
|
De veranderingen van ontstekingsfactoren in de transplantatiegroep werden gedetecteerd in vergelijking met de controlegroep
|
7 dagen, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMT-COVID-19-230207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .