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Untersuchung der regulatorischen Wirkung der kombinierten Kapsel-FMT auf die Konzentration von Entzündungsfaktoren im peripheren Blut von Patienten mit COVID-19 während der Behandlung.

10. Januar 2024 aktualisiert von: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Eine kontrollierte Studie zur Regulierung systemischer Entzündungen durch Darmbakterientransplantation bei Patienten mit COVID-19

Insgesamt 30 hospitalisierte Patienten mit COVID-19 im Alter von über 60 Jahren wurden in diese Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 in die Versuchsgruppe (n=15) und die Kontrollgruppe (n=15) aufgeteilt. Beide Gruppen wurden gemäß den Shanghai-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von COVID-19-Infektionen 2022 und dem hierarchischen Diagnose- und Behandlungsprozess behandelt. Die Versuchsgruppe wurde eine Woche lang mit Kapseln zur fäkalen Mikrobiotatransplantation (FMT) behandelt, und die Kontrollgruppe wurde mit leeren Kapseln behandelt. Die Patienten beider Gruppen wurden nach der Entlassung einen Monat lang nachbeobachtet. Es sollte die Wirkung einer kombinierten FMT-Kapselbehandlung auf die Regulierung von Entzündungsfaktoren im peripheren Blut und den Umbau der Darmflora beobachtet und deren Sicherheit überprüft werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Li Long

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Über 60 Jahre alt, männlich oder weiblich;

    2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von COVID-19;

    3. Der Patient unterzeichnete die Einverständniserklärung, stimmte der Behandlung mit FMT-Kapseln zu, erklärte sich bereit, am gesamten Prozess der klinischen Studie mitzuarbeiten und stimmte zu, klinische Daten sowie Blut-, Speichel-, Urin-, Stuhl- und andere Proben zu sammeln.

    4. Die Patientin konnte 3# Kapseln selbst schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bestätigte Diagnose einer nicht-COVID19-Pneumonie;

    2. Schwerkranke Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, oder Patienten, die nicht in der Lage sind, oral zu essen und 3# Kapseln zu schlucken;

    3. Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen hatten;

    4. Vorhandensein organischer Darmläsionen wie angeborenes Megakolon, Darmverschluss, Invagination usw.

    5. Pathologische entzündliche Darmveränderungen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen;

    6. Geplanter Einsatz von Antazida, Probiotika, Antibiotika, FMT und anderen Behandlungen, die die Darmflora beeinflussen, innerhalb der letzten 3 Monate oder der folgenden 2 Monate;

    7. Patienten und ihre Familien waren mit einer FMT-Behandlung nicht einverstanden;

    8. Patienten, die bei Nachuntersuchungen nicht kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMTgroup
Verfahren: Transplantation fäkaler Mikrobiota
Bei der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) werden funktionelle Mikroorganismen im Kot gesunder Menschen verwendet, um Kapseln zu bilden und diese oral in den Darmtrakt von Patienten zu verabreichen, um die Darmflora von Patienten zu rekonstruieren und so den Zweck der Behandlung von Darm und Exenterium zu erreichen Krankheiten.
Kein Eingriff: Gtoup steuern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Entzündungsfaktoren in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat
Im Vergleich zur Kontrollgruppe wurden in der Transplantationsgruppe Veränderungen der Entzündungsfaktoren festgestellt
7 Tage, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT-COVID-19-230207

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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