- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05873348
Untersuchung der regulatorischen Wirkung der kombinierten Kapsel-FMT auf die Konzentration von Entzündungsfaktoren im peripheren Blut von Patienten mit COVID-19 während der Behandlung.
Eine kontrollierte Studie zur Regulierung systemischer Entzündungen durch Darmbakterientransplantation bei Patienten mit COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Shanghai, China
- Li Long
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Über 60 Jahre alt, männlich oder weiblich;
2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von COVID-19;
3. Der Patient unterzeichnete die Einverständniserklärung, stimmte der Behandlung mit FMT-Kapseln zu, erklärte sich bereit, am gesamten Prozess der klinischen Studie mitzuarbeiten und stimmte zu, klinische Daten sowie Blut-, Speichel-, Urin-, Stuhl- und andere Proben zu sammeln.
4. Die Patientin konnte 3# Kapseln selbst schlucken.
Ausschlusskriterien:
1. Bestätigte Diagnose einer nicht-COVID19-Pneumonie;
2. Schwerkranke Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, oder Patienten, die nicht in der Lage sind, oral zu essen und 3# Kapseln zu schlucken;
3. Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen hatten;
4. Vorhandensein organischer Darmläsionen wie angeborenes Megakolon, Darmverschluss, Invagination usw.
5. Pathologische entzündliche Darmveränderungen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen;
6. Geplanter Einsatz von Antazida, Probiotika, Antibiotika, FMT und anderen Behandlungen, die die Darmflora beeinflussen, innerhalb der letzten 3 Monate oder der folgenden 2 Monate;
7. Patienten und ihre Familien waren mit einer FMT-Behandlung nicht einverstanden;
8. Patienten, die bei Nachuntersuchungen nicht kooperieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FMTgroup
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Bei der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) werden funktionelle Mikroorganismen im Kot gesunder Menschen verwendet, um Kapseln zu bilden und diese oral in den Darmtrakt von Patienten zu verabreichen, um die Darmflora von Patienten zu rekonstruieren und so den Zweck der Behandlung von Darm und Exenterium zu erreichen Krankheiten.
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Kein Eingriff: Gtoup steuern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Entzündungsfaktoren in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat
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Im Vergleich zur Kontrollgruppe wurden in der Transplantationsgruppe Veränderungen der Entzündungsfaktoren festgestellt
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7 Tage, 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMT-COVID-19-230207
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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