치료 중 COVID-19 환자의 말초 혈액 내 염증 인자 수준에 대한 복합 캡슐 FMT의 조절 효과를 탐색합니다.
2024년 1월 10일 업데이트: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
COVID-19 환자의 장내세균이식에 의한 전신염증 조절에 관한 대조연구
본 연구에는 60세 이상의 코로나19 입원환자 총 30명이 등록되어 실험군(n=15)과 대조군(n=15)으로 1:1의 비율로 나뉘었다.
두 그룹 모두 COVID-19 감염 진단 및 치료에 대한 2022 상하이 지침과 계층적 진단 및 치료 프로세스에 따라 치료를 받았습니다.
실험군은 분변미생물이식(FMT) 캡슐을 1주일 동안 투여하였고, 대조군은 빈 캡슐을 투여하였다.
두 그룹의 환자는 퇴원 후 1개월 동안 추적관찰되었다.
FMT 캡슐 복합치료가 말초혈액의 염증인자 조절 및 장내 세균총의 리모델링에 미치는 영향을 관찰하고 안전성을 검증하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Li Long
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 60세 이상, 남성 또는 여성;
2. COVID-19의 진단 기준을 충족합니다.
3. 환자는 고지된 동의서에 서명하고, FMT 캡슐 치료를 받는 것에 동의하고, 임상 시험의 전 과정에 협조하고, 임상 데이터 및 혈액, 타액, 소변, 대변 및 기타 샘플을 수집하는 데 동의했습니다.
4. 환자는 3#캡슐을 스스로 삼킬 수 있었다.
제외 기준:
1. non-COVID19 폐렴 진단이 확인된 경우
2. 기계적 환기가 필요한 중환자 또는 입으로 음식을 먹을 수 없고 3# 캡슐을 삼킬 수 없는 환자
3. 위장관 수술을 받은 환자
4. 선천성 거대결장, 장폐색, 장중첩증 등 장내 기질성 병변의 유무
5. 염증성 장 질환과 같은 병적 장 염증 변화;
6. 지난 3개월 또는 다음 2개월 이내에 제산제, 프로바이오틱스, 항생제, FMT 및 장내 세균총에 영향을 미치는 기타 치료의 계획된 사용;
7. 환자와 그 가족이 FMT 치료를 받는 데 동의하지 않았습니다.
8. 후속 방문에 협조할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에프엠티그룹
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분변 미생물 이식(FMT)은 건강한 사람의 대변에 있는 기능성 미생물을 사용하여 캡슐을 형성하고 이를 환자의 장에 경구 투여하여 환자의 장내 세균총을 재구성하여 장 및 외식 치료 목적을 달성하는 것입니다. 질병.
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간섭 없음: 제어 gtoup
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹의 염증 인자 변화
기간: 7일,1개월
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대조군과 비교하여 이식군에서 염증인자의 변화가 검출됨
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7일,1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMT-COVID-19-230207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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