Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie regulacyjnego wpływu złożonej kapsułki FMT na poziomy czynników zapalnych we krwi obwodowej pacjentów z COVID-19 podczas leczenia.

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Kontrolowane badanie dotyczące regulacji ogólnoustrojowego stanu zapalnego przez przeszczep bakterii jelitowych u pacjentów z COVID-19

Do badania włączono łącznie 30 hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w wieku powyżej 60 lat, których podzielono na grupę eksperymentalną (n=15) i grupę kontrolną (n=15) w stosunku 1:1. Obie grupy leczono zgodnie z wytycznymi Szanghaju z 2022 r. dotyczącymi diagnostyki i leczenia zakażenia COVID-19 oraz hierarchicznym procesem diagnozowania i leczenia. Grupę eksperymentalną leczono kapsułkami do przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) przez 1 tydzień, a grupę kontrolną leczono pustymi kapsułkami. Pacjenci w obu grupach byli obserwowani przez 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala. Obserwacja wpływu skojarzonej kuracji kapsułkami FMT na regulację czynników zapalnych we krwi obwodowej i przebudowę flory jelitowej oraz weryfikacja jej bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Li Long

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. powyżej 60 lat, mężczyzna lub kobieta;

    2. Spełnij kryteria diagnostyczne COVID-19;

    3. Pacjent podpisał świadomą zgodę, wyraził zgodę na leczenie kapsułkami FMT, zgodził się współpracować przy całym procesie badania klinicznego oraz zgodził się na zebranie danych klinicznych oraz próbek krwi, śliny, moczu, kału i innych;

    4. Pacjentka była w stanie samodzielnie połknąć 3# kapsułek.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Potwierdzone rozpoznanie zapalenia płuc innego niż COVID19;

    2. Pacjenci w stanie krytycznym wymagający wentylacji mechanicznej lub pacjenci, którzy nie są w stanie jeść ustami i połknąć 3# kapsułek;

    3. Pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego;

    4. Obecność zmian organicznych jelit, takich jak wrodzone rozszerzenie okrężnicy, niedrożność jelit, wgłobienie itp.

    5. Patologiczne zmiany zapalne jelit, takie jak nieswoiste zapalenie jelit;

    6. Planowane stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, probiotyków, antybiotyków, FMT i innych zabiegów wpływających na florę jelitową w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub kolejnych 2 miesięcy;

    7. Pacjenci i ich rodziny nie wyrażali zgody na leczenie FMT;

    8. Pacjenci niezdolni do współpracy podczas wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FMT
Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) polega na wykorzystaniu funkcjonalnych mikroorganizmów w kale zdrowych ludzi do formowania kapsułek i podawania ich doustnie do przewodu pokarmowego pacjentów w celu odtworzenia flory jelitowej pacjentów, tak aby osiągnąć cel leczenia jelit i eksenterów choroby.
Brak interwencji: kontroluj gtoup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czynników zapalnych w obu grupach
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc
Wykryto zmiany czynników zapalnych w grupie transplantacyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
7 dni, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj