Tutkia yhdistetyn kapseli-FMT:n säätelyvaikutusta COVID-19-potilaiden perifeerisen veren tulehdustekijöiden tasoon hoidon aikana.
Kontrolloitu tutkimus COVID-19-potilaiden suoliston bakteerisiirron aiheuttaman systeemisen tulehduksen säätelystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Li Long
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Yli 60-vuotias, mies tai nainen;
2. Täytä COVID-19:n diagnostiset kriteerit;
3. Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen, suostui saamaan FMT-kapselihoitoa, suostui toimimaan yhteistyössä kliinisen tutkimuksen koko prosessin kanssa ja suostui keräämään kliinisiä tietoja sekä verta, sylkeä, virtsaa, uloste- ja muita näytteitä;
4. Potilas pystyi nielemään 3# kapselia itse.
Poissulkemiskriteerit:
1. Vahvistettu diagnoosi muusta kuin COVID19-keuhkokuumeesta;
2. Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota, tai potilaat, jotka eivät pysty syömään suun kautta ja nielemään 3# kapselia;
3. Potilaat, joille oli tehty maha-suolikanavan leikkaus;
4. Suoliston orgaaniset vauriot, kuten synnynnäinen megakoolon, suolitukos, suolistotulehdus jne.
5. patologiset suoliston tulehdukselliset muutokset, kuten tulehduksellinen suolistosairaus;
6. Antasidien, probioottien, antibioottien, FMT:n ja muiden suolistoflooraan vaikuttavien hoitojen suunniteltu käyttö viimeisen 3 kuukauden tai seuraavan 2 kuukauden aikana;
7. Potilaat ja heidän perheensä eivät suostuneet saamaan FMT-hoitoa;
8. Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön seurantakäynneillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT-ryhmä
|
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on funktionaalisten mikro-organismien käyttöä terveiden ihmisten ulosteessa kapseleiden muodostamiseksi ja niiden annostelemiseksi suun kautta potilaiden suolistoon potilaiden suolistoflooran rekonstruoimiseksi, jotta saavutetaan suolisto- ja eksenteriaalisen hoidon tarkoitus. sairaudet.
|
|
Ei väliintuloa: ohjaa gtoupia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdustekijöiden muutokset kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukautta
|
Elinsiirtoryhmän tulehduksellisten tekijöiden muutokset havaittiin verrokkiryhmään verrattuna
|
7 päivää, 1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMT-COVID-19-230207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .