Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить регулирующее влияние комбинированной капсульной ТФМ на уровни воспалительных факторов в периферической крови пациентов с COVID-19 во время лечения.

10 января 2024 г. обновлено: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Контролируемое исследование регуляции системного воспаления путем трансплантации кишечных бактерий у пациентов с COVID-19

В исследование были включены 30 госпитализированных пациентов с COVID-19 старше 60 лет, которые были разделены на экспериментальную группу (n=15) и контрольную группу (n=15) в соотношении 1:1. Обе группы получали лечение в соответствии с Шанхайскими рекомендациями по диагностике и лечению инфекции COVID-19 2022 года и иерархическим процессом диагностики и лечения. Экспериментальную группу лечили капсулами для трансплантации фекальной микробиоты (FMT) в течение 1 недели, а контрольную группу лечили пустыми капсулами. Пациенты обеих групп наблюдались в течение 1 месяца после выписки. Изучить влияние комбинированного лечения капсулами ТФМ на регуляцию факторов воспаления в периферической крови и ремоделирование кишечной флоры, а также проверить его безопасность.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. старше 60 лет, мужчина или женщина;

    2. Соответствовать диагностическим критериям COVID-19;

    3. Пациент подписал информированное согласие, согласился на лечение капсулами ТФМ, согласился сотрудничать со всем процессом клинического исследования и согласился собрать клинические данные и образцы крови, слюны, мочи, стула и другие образцы;

    4. Пациентка смогла самостоятельно проглотить 3 # капсулы.

Критерий исключения:

  • 1. Подтвержденный диагноз пневмонии, отличной от COVID-19;

    2. Пациенты в критическом состоянии, которым требуется искусственная вентиляция легких, или пациенты, которые не могут принимать пищу через рот и глотать капсулы 3#;

    3. Больные, перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте;

    4. Наличие органических поражений кишечника, таких как врожденный мегаколон, кишечная непроходимость, инвагинация и др.

    5. Патологические воспалительные изменения кишечника, такие как воспалительные заболевания кишечника;

    6. Запланированное использование антацидов, пробиотиков, антибиотиков, ТФМ и других методов лечения, влияющих на кишечную флору, в течение последних 3 месяцев или следующих 2 месяцев;

    7. Пациенты и их семьи не давали согласия на лечение ТФМ;

    8. Пациенты, неспособные сотрудничать с последующими посещениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФМТгрупп
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) представляет собой использование функциональных микроорганизмов в фекалиях здоровых людей для формирования капсул и перорального введения их в кишечный тракт пациентов для реконструкции кишечной флоры пациентов, чтобы достичь цели лечения кишечной и внекишечной флоры. болезни.
Без вмешательства: управление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения воспалительных факторов в двух группах
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц
Выявлены изменения воспалительных факторов в группе трансплантации по сравнению с контрольной группой.
7 дней, 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 инфекция

Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты

Подписаться