- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05873348
Изучить регулирующее влияние комбинированной капсульной ТФМ на уровни воспалительных факторов в периферической крови пациентов с COVID-19 во время лечения.
Контролируемое исследование регуляции системного воспаления путем трансплантации кишечных бактерий у пациентов с COVID-19
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Li Long
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. старше 60 лет, мужчина или женщина;
2. Соответствовать диагностическим критериям COVID-19;
3. Пациент подписал информированное согласие, согласился на лечение капсулами ТФМ, согласился сотрудничать со всем процессом клинического исследования и согласился собрать клинические данные и образцы крови, слюны, мочи, стула и другие образцы;
4. Пациентка смогла самостоятельно проглотить 3 # капсулы.
Критерий исключения:
1. Подтвержденный диагноз пневмонии, отличной от COVID-19;
2. Пациенты в критическом состоянии, которым требуется искусственная вентиляция легких, или пациенты, которые не могут принимать пищу через рот и глотать капсулы 3#;
3. Больные, перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте;
4. Наличие органических поражений кишечника, таких как врожденный мегаколон, кишечная непроходимость, инвагинация и др.
5. Патологические воспалительные изменения кишечника, такие как воспалительные заболевания кишечника;
6. Запланированное использование антацидов, пробиотиков, антибиотиков, ТФМ и других методов лечения, влияющих на кишечную флору, в течение последних 3 месяцев или следующих 2 месяцев;
7. Пациенты и их семьи не давали согласия на лечение ТФМ;
8. Пациенты, неспособные сотрудничать с последующими посещениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ФМТгрупп
|
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) представляет собой использование функциональных микроорганизмов в фекалиях здоровых людей для формирования капсул и перорального введения их в кишечный тракт пациентов для реконструкции кишечной флоры пациентов, чтобы достичь цели лечения кишечной и внекишечной флоры. болезни.
|
Без вмешательства: управление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения воспалительных факторов в двух группах
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц
|
Выявлены изменения воспалительных факторов в группе трансплантации по сравнению с контрольной группой.
|
7 дней, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-COVID-19-230207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19 инфекция
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма