- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05873348
Prozkoumat regulační účinek kombinovaného tobolkového FMT na hladiny zánětlivých faktorů v periferní krvi pacientů s COVID-19 během léčby.
Kontrolovaná studie o regulaci systémového zánětu transplantací střevních bakterií u pacientů s COVID-19
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Li Long
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. nad 60 let, muž nebo žena;
2. splnit diagnostická kritéria COVID-19;
3. Pacient podepsal informovaný souhlas, souhlasil s léčbou kapslemi FMT, souhlasil se spoluprací s celým procesem klinické studie a souhlasil se sběrem klinických dat a vzorků krve, slin, moči, stolice a dalších;
4. Pacientka byla schopna sama spolknout 3# tobolky.
Kritéria vyloučení:
1. Potvrzená diagnóza pneumonie jiné než COVID19;
2. Kriticky nemocní pacienti vyžadující mechanickou ventilaci nebo pacienti, kteří nejsou schopni jíst ústy a spolknout 3# tobolky;
3. Pacienti, kteří podstoupili gastrointestinální operaci;
4. Přítomnost střevních organických lézí, jako je vrozený megakolon, střevní obstrukce, intususcepce atd.
5. Patologické střevní zánětlivé změny, jako je zánětlivé onemocnění střev;
6. Plánované užívání antacidů, probiotik, antibiotik, FMT a další léčby ovlivňující střevní flóru během posledních 3 měsíců nebo následujících 2 měsíců;
7. Pacienti a jejich rodiny nesouhlasili s léčbou FMT;
8. Pacienti neschopní spolupracovat při následných návštěvách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina FMT
|
Transplantace fekální mikroflóry (FMT) je použití funkčních mikroorganismů ve stolici zdravých lidí k vytvoření kapslí a jejich perorálnímu podání do střevního traktu pacientů k rekonstrukci střevní flóry pacientů, aby se dosáhlo účelu léčby střevních a exenterických nemocí.
|
|
Žádný zásah: ovládání gtoup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zánětlivých faktorů v obou skupinách
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc
|
Byly detekovány změny zánětlivých faktorů ve skupině po transplantaci ve srovnání s kontrolní skupinou
|
7 dní, 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMT-COVID-19-230207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .