Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat regulační účinek kombinovaného tobolkového FMT na hladiny zánětlivých faktorů v periferní krvi pacientů s COVID-19 během léčby.

10. ledna 2024 aktualizováno: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Kontrolovaná studie o regulaci systémového zánětu transplantací střevních bakterií u pacientů s COVID-19

Do této studie bylo zařazeno celkem 30 hospitalizovaných pacientů s COVID-19 starších 60 let, kteří byli rozděleni do experimentální skupiny (n=15) a kontrolní skupiny (n=15) v poměru 1:1. Obě skupiny byly léčeny podle šanghajských pokynů pro diagnostiku a léčbu infekce COVID-19 z roku 2022 a hierarchického procesu diagnostiky a léčby. Experimentální skupina byla léčena kapslemi pro transplantaci fekální mikrobioty (FMT) po dobu 1 týdne a kontrolní skupina byla léčena prázdnými kapslemi. Pacienti v obou skupinách byli sledováni 1 měsíc po propuštění. Sledovat vliv kombinované léčby kapslí FMT na regulaci zánětlivých faktorů v periferní krvi a remodelaci střevní flóry a ověřit její bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Li Long

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. nad 60 let, muž nebo žena;

    2. splnit diagnostická kritéria COVID-19;

    3. Pacient podepsal informovaný souhlas, souhlasil s léčbou kapslemi FMT, souhlasil se spoluprací s celým procesem klinické studie a souhlasil se sběrem klinických dat a vzorků krve, slin, moči, stolice a dalších;

    4. Pacientka byla schopna sama spolknout 3# tobolky.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Potvrzená diagnóza pneumonie jiné než COVID19;

    2. Kriticky nemocní pacienti vyžadující mechanickou ventilaci nebo pacienti, kteří nejsou schopni jíst ústy a spolknout 3# tobolky;

    3. Pacienti, kteří podstoupili gastrointestinální operaci;

    4. Přítomnost střevních organických lézí, jako je vrozený megakolon, střevní obstrukce, intususcepce atd.

    5. Patologické střevní zánětlivé změny, jako je zánětlivé onemocnění střev;

    6. Plánované užívání antacidů, probiotik, antibiotik, FMT a další léčby ovlivňující střevní flóru během posledních 3 měsíců nebo následujících 2 měsíců;

    7. Pacienti a jejich rodiny nesouhlasili s léčbou FMT;

    8. Pacienti neschopní spolupracovat při následných návštěvách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FMT
Postup: Transplantace fekální mikroflóry
Transplantace fekální mikroflóry (FMT) je použití funkčních mikroorganismů ve stolici zdravých lidí k vytvoření kapslí a jejich perorálnímu podání do střevního traktu pacientů k rekonstrukci střevní flóry pacientů, aby se dosáhlo účelu léčby střevních a exenterických nemocí.
Žádný zásah: ovládání gtoup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zánětlivých faktorů v obou skupinách
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc
Byly detekovány změny zánětlivých faktorů ve skupině po transplantaci ve srovnání s kontrolní skupinou
7 dní, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMT-COVID-19-230207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Klinické studie na Transplantace fekální mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit