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Explorer l'effet régulateur de la capsule combinée FMT sur les niveaux de facteurs inflammatoires dans le sang périphérique des patients atteints de COVID-19 pendant le traitement.

10 janvier 2024 mis à jour par: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Une étude contrôlée sur la régulation de l'inflammation systémique par la transplantation de bactéries intestinales chez les patients atteints de COVID-19

Un total de 30 patients hospitalisés atteints de COVID-19 âgés de plus de 60 ans ont été inscrits dans cette étude et ont été divisés en groupe expérimental (n=15) et groupe témoin (n=15) selon un rapport de 1:1. Les deux groupes ont été traités conformément aux directives de Shanghai 2022 pour le diagnostic et le traitement de l'infection au COVID-19 et au processus hiérarchique de diagnostic et de traitement. Le groupe expérimental a été traité avec des capsules de transplantation de microbiote fécal (FMT) pendant 1 semaine, et le groupe témoin a été traité avec des capsules vides. Les patients des deux groupes ont été suivis pendant 1 mois après leur sortie. Observer l'effet du traitement combiné par capsule FMT sur la régulation des facteurs inflammatoires dans le sang périphérique et le remodelage de la flore intestinale, et vérifier son innocuité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Li Long

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Plus de 60 ans, homme ou femme ;

    2. Répondre aux critères diagnostiques de la COVID-19 ;

    3. Le patient a signé le consentement éclairé, a accepté de recevoir un traitement par capsule FMT, a accepté de coopérer avec l'ensemble du processus de l'essai clinique et a accepté de collecter des données cliniques et des échantillons de sang, de salive, d'urine, de selles et d'autres échantillons ;

    4. La patiente a pu avaler 3 capsules par elle-même.

Critère d'exclusion:

  • 1. Diagnostic confirmé de pneumonie non COVID19 ;

    2. Patients gravement malades nécessitant une ventilation mécanique ou patients incapables de manger par la bouche et d'avaler 3 capsules ;

    3. Patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale ;

    4. Présence de lésions organiques intestinales telles que mégacôlon congénital, occlusion intestinale, intussusception, etc.

    5. Modifications inflammatoires intestinales pathologiques, telles qu'une maladie intestinale inflammatoire;

    6. Utilisation planifiée d'antiacides, de probiotiques, d'antibiotiques, de FMT et d'autres traitements affectant la flore intestinale au cours des 3 derniers mois ou des 2 mois suivants ;

    7. Les patients et leurs familles n'ont pas accepté de recevoir le traitement FMT ;

    8. Patients incapables de coopérer lors des visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe FMT
La transplantation de microbiote fécal (FMT) est l'utilisation de micro-organismes fonctionnels dans les matières fécales de personnes en bonne santé pour former des capsules et les administrer par voie orale dans le tractus intestinal des patients afin de reconstruire la flore intestinale des patients, de manière à atteindre l'objectif de traitement intestinal et exentérique. maladies.
Aucune intervention: groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des facteurs inflammatoires dans les deux groupes
Délai: 7 jours, 1 mois
Les changements de facteurs inflammatoires dans le groupe de transplantation ont été détectés par rapport au groupe témoin
7 jours, 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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