- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05873348
Explorer l'effet régulateur de la capsule combinée FMT sur les niveaux de facteurs inflammatoires dans le sang périphérique des patients atteints de COVID-19 pendant le traitement.
Une étude contrôlée sur la régulation de l'inflammation systémique par la transplantation de bactéries intestinales chez les patients atteints de COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Shanghai, Chine
- Li Long
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Plus de 60 ans, homme ou femme ;
2. Répondre aux critères diagnostiques de la COVID-19 ;
3. Le patient a signé le consentement éclairé, a accepté de recevoir un traitement par capsule FMT, a accepté de coopérer avec l'ensemble du processus de l'essai clinique et a accepté de collecter des données cliniques et des échantillons de sang, de salive, d'urine, de selles et d'autres échantillons ;
4. La patiente a pu avaler 3 capsules par elle-même.
Critère d'exclusion:
1. Diagnostic confirmé de pneumonie non COVID19 ;
2. Patients gravement malades nécessitant une ventilation mécanique ou patients incapables de manger par la bouche et d'avaler 3 capsules ;
3. Patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale ;
4. Présence de lésions organiques intestinales telles que mégacôlon congénital, occlusion intestinale, intussusception, etc.
5. Modifications inflammatoires intestinales pathologiques, telles qu'une maladie intestinale inflammatoire;
6. Utilisation planifiée d'antiacides, de probiotiques, d'antibiotiques, de FMT et d'autres traitements affectant la flore intestinale au cours des 3 derniers mois ou des 2 mois suivants ;
7. Les patients et leurs familles n'ont pas accepté de recevoir le traitement FMT ;
8. Patients incapables de coopérer lors des visites de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe FMT
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La transplantation de microbiote fécal (FMT) est l'utilisation de micro-organismes fonctionnels dans les matières fécales de personnes en bonne santé pour former des capsules et les administrer par voie orale dans le tractus intestinal des patients afin de reconstruire la flore intestinale des patients, de manière à atteindre l'objectif de traitement intestinal et exentérique. maladies.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des facteurs inflammatoires dans les deux groupes
Délai: 7 jours, 1 mois
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Les changements de facteurs inflammatoires dans le groupe de transplantation ont été détectés par rapport au groupe témoin
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7 jours, 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Inflammation
Autres numéros d'identification d'étude
- FMT-COVID-19-230207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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