【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2026年1月7日 更新者：Protembis GmbH
この前向き多施設ランダム化対照研究の目標は、被験者における ProtEmbo 脳塞栓保護装置の安全性と有効性をハイブリッド対照 (塞栓保護装置なし (「装置なし」) およびセンチネル装置) と比較することです。重度の症候性自然大動脈弁狭窄症を患っており、TAVR手術を受ける必要がある。
調査の概要
詳細な説明
TAVRを受けている重度の症候性大動脈弁狭窄症の被験者は参加できます。 参加者は、2:1:1 の方式で ProtEmbo アーム、Sentinel アーム、または「デバイスなし」アームのいずれかにランダムに割り当てられます。
登録された被験者は、新たな脳病変を評価するために、ベースライン時および36時間±12時間後にMRI検査を受けます。 登録された被験者は30日間追跡されます。
この研究は以下に対処することを目的としています。
- 30 日目のすべての主要な心臓および脳血管有害事象 (MACCE) の発生が ProtEmbo グループとハイブリッド コントロール グループ間で同等であるかどうか。
- 36 ±12 時間の拡散強調磁気共鳴画像によって評価された脳内の新規病変の総体積が、ProtEmbo グループとハイブリッド コントロール グループの間で同等であるかどうか。
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Medical Center Health
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- BayCare Health System / Morton Plant Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University - St. Louis
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07690
- Morristown Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- State University of New York at Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center / NYPH
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Medical College / Cornell University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia, Charlottesville
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Dresden、ドイツ、01307
- Dresden Herzzentrum
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Lübeck、ドイツ、23562
- Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus
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Trier、ドイツ、54292
- Trier Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Ulm、ドイツ、89081
- Ulm Universitätsklinikum
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Gdansk Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心臓チームは、心臓弁膜症患者の管理のための 2020 ACC/AHA ガイドラインに従って、大腿アクセスを介した経カテーテル大動脈弁置換術を推奨しています。
- 対象者と主治医は、対象者が予定された処置前検査を受け、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために再び来院することに同意する。
- 被験者はインフォームド・コンセントを提供することができ、治験の性質について知らされ、その規定に同意し、各臨床施設の関連規制当局の承認に従って書面によるインフォームド・コンセントを提供しています。
- 対象者は18歳以上です。
除外基準:
一般的な除外基準:
- 対象は妊娠の可能性のある女性。
- 腕の解剖学的構造/血管構造により、橈骨動脈または上腕動脈へのアクセスが妨げられます。
- 上肢の血管系を含む血液透析のシャント、グラフト、または動静脈瘻。
- 意図した治療の1か月以内に急性心筋梗塞の証拠がある。
- LVEF ≤25%の重度の心室機能不全。
- 永久インプラントをもたらす侵襲的心臓治療処置で、最初の処置から 10 日以内に実施されます。
- 臨床的に重大な白血球減少症（白血球500個/μL未満）、急性貧血（Hgb <8g/dL）、血小板減少症（血小板80,000個/μl未満）、出血性素因または凝固障害の病歴によって定義される血液疾患。
- 血行力学的不安定性、または薬理学的変力性サポートまたは機械的心臓補助を必要とする圧力依存性。
- 心エコー検査による心臓内または大動脈の腫瘤、適切に治療されていない血栓、または植生の証拠。
- 過去6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血。
- 抗凝固療法または抗血小板療法の禁忌。
- 腎不全（クレアチニン > 3.0 mg / dL または GFR < 30）および/またはスクリーニングおよび透析患者の時点での腎代替療法。
- -研究追跡期間（30日間）中の治験薬または治験機器による現在または計画中の治療。
- バルーン大動脈弁形成術（BAV）手術後30日以内。
- -インデックス処置時の心原性ショック、血行動態の不安定性、または重度の低血圧（収縮期血圧 < 90 mm Hg）。
- -TAVR手術の10日前、またはTAVR手術中または30日間の研究フォローアップ中に計画された心臓血管外科手術またはインターベンション手術。
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者 注: TAVR 中に全身麻酔を使用すると、処置直後に神経認知機能に影響を与える可能性があります。 除外基準ではありませんが、可能であれば全身麻酔を使用しないことが推奨されます。
神経学的除外基準:
- -手術後6か月以内のTIAを含む脳血管イベント。
- 被験者は活動性の重度の精神疾患を患っていた。
- 被験者は重度の視覚障害、聴覚障害、学習障害があり、英語や現地の言語を理解できないため、研究に同意することができません。
- 神経変性疾患またはその他の進行性神経疾患、または重大な頭部外傷の病歴とそれに続く持続的な神経学的デフォルトまたは既知の脳構造異常を有する対象。
磁気共鳴画像法による除外基準:
- BMI (Body Mass Index) がスキャナーでの画像化を妨げます。
- MRIの禁忌（TAVR処置前に埋め込み型の一時的または恒久的なペースメーカーまたは除細動器、視野内の金属インプラント、脳または目に金属片、クリップ、またはデバイスを装着している被験者）。
- 恒久的なペースメーカーを必要とする、TAVR後の完全な房室ブロックのリスクが高い（例、既存の二束ブロックまたは完全な右脚ブロックと任意の程度の房室ブロックを有する被験者）。
- -TAVR後最初の3日以内にペースメーカーまたは除細動器の植え込みが計画されている。
- 閉所恐怖症のためMRI検査ができない。
解剖学的および CT 除外基準:
- 左鎖骨下動脈の過度の蛇行（単一キンクが 70°以上、または連続キンクが 50°以上）。
- センチネル導入のための右バスキュラーアクセス血管の過度の蛇行。
- 左腕または右腕のアクセス血管に重大な狭窄（70%以上）、石灰化、拡張症、解離、閉塞、動脈瘤、または重度の末梢動脈疾患、特に大動脈口またはその3cm以内にある。
- 左鎖骨下動脈の直径が 4 mm 以下である。
- センチネルフィルター装着部位の腕頭動脈 < 9 mm または > 15 mm。
- センチネルフィルター設置部位の左総動脈 < 6.5 mm または > 10 mm。
- CEA/ステント留置術の併用を必要とする症候性または無症候性の重度（70％以上）閉塞性頸動脈疾患。
- 上行大動脈と左鎖骨下動脈口の間の任意の位置で測定した大動脈弓の内径<25 mm。
- 左鎖骨下動脈の起始部と弁面の間の距離が < 90 mm。
- 脳血管の共通口。3 つの血管すべてが大動脈弓の 1 つの口から始まります。
- 上行大動脈または大動脈弓における重大な狭窄、拡張、解離、動脈瘤、またはアテローム（可動性または厚さ > 5 mm）。
- 左鎖骨下または大動脈弓の近位部分の著しい角形成、または大動脈の異常な解剖学的状態（タイプ 3 大動脈弓は除外の理由ではありません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ProtEmbo - 脳塞栓予防
被験者は、ProtEmbo 脳塞栓予防装置の留置後、TAVR を受けます。
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被験者は、ProtEmbo 脳塞栓予防装置の留置後、TAVR を受けます。
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アクティブコンパレータ：Sentinel - 脳塞栓予防
被験者は、Sentinel 脳塞栓保護装置の留置後、TAVR を受けます。
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被験者は、Sentinel 脳塞栓保護装置の留置後、TAVR を受けます。
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介入なし：コントロールアーム
被験者は塞栓予防なしで TAVR を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日後のMACCE
時間枠：処置後30日目まで
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VARCで定義される全死因死亡、全脳卒中、生命を脅かすまたは生活不能となる出血、重大な血管合併症、および急性腎障害（ステージ2または3）として定義される30日時点での主要な心臓および脳血管有害事象（MACCE）の発生 - 3.
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処置後30日目まで
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新たな病変の総体積
時間枠：TAVR 処置後 36 ±12 時間
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36 ±12 時間後に拡散強調磁気共鳴画像法 (DW-MRI) によって評価された脳内の総新規病変体積 (TNLV)。
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TAVR 処置後 36 ±12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Roxana Mehran, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月21日
一次修了 (実際)
2025年10月18日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。