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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

7 de enero de 2026 actualizado por: Protembis GmbH
El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado es comparar la seguridad y la eficacia del dispositivo de protección embólica cerebral ProtEmbo con un control híbrido (sin dispositivo de protección embólica ("Sin dispositivo") y el dispositivo Sentinel) en sujetos con estenosis de la válvula aórtica nativa sintomática severa indicada para someterse a un procedimiento TAVR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Podrán participar sujetos con estenosis aórtica severa sintomática sometidos a TAVR. Los participantes serán asignados al azar de forma 2:1:1 al brazo ProtEmbo, al brazo Sentinel o al brazo 'Sin dispositivo'.

Los sujetos inscritos se someterán a una resonancia magnética al inicio y a las 36 horas ± 12 horas, para evaluar cualquier lesión cerebral nueva. Los sujetos inscritos serán seguidos durante 30 días.

El estudio tiene como objetivo abordar:

  • si la aparición de todos los eventos cerebrovasculares y cardíacos adversos mayores (MACCE) a los 30 días es comparable entre el grupo ProtEmbo y el grupo de control híbrido.
  • si el volumen total de nuevas lesiones en el cerebro evaluado mediante imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión a las 36 ± 12 horas es comparable entre el grupo ProtEmbo y el grupo de control híbrido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Dresden Herzzentrum
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus
      • Trier, Alemania, 54292
        • Trier Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Ulm Universitätsklinikum
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center Health
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • BayCare Health System / Morton Plant Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07690
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center / NYPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College / Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Gdansk Uniwersyteckie Centrum Kliniczne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El equipo cardíaco recomienda el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter a través de un acceso femoral de acuerdo con la Guía 2020 ACC/AHA para el manejo de pacientes con enfermedad cardíaca valvular.
  2. El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto se someterá a las pruebas programadas previas al procedimiento y regresará para todas las visitas de seguimiento necesarias posteriores al procedimiento.
  3. El sujeto puede dar su consentimiento informado, ha sido informado de la naturaleza del ensayo, acepta sus disposiciones y ha dado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la autoridad reguladora pertinente del sitio clínico respectivo.
  4. El sujeto tiene un mínimo de 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

  1. El sujeto es una mujer en edad fértil.
  2. Anatomía del brazo/vasculatura que impide el acceso a la arteria radial o braquial.
  3. Derivación, injerto o fístula arteriovenosa para hemodiálisis que afecta la vasculatura de la extremidad superior.
  4. Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes antes del tratamiento previsto.
  5. Disfunción ventricular severa con FEVI ≤25%.
  6. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico que resulte en un implante permanente que se realice dentro de los 10 días posteriores al procedimiento índice.
  7. Discrasias sanguíneas definidas por leucopenia clínicamente significativa (< 500 leucocitos/μl), anemia aguda (Hgb < 8 g/dl), trombocitopenia (< 80 000 plaquetas/μl), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  8. Inestabilidad hemodinámica o dependencia de la presión que requiere soporte farmacológico inotrópico o asistencia cardíaca mecánica.
  9. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca o aórtica, trombo no tratado adecuadamente o vegetación.
  10. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 6 meses anteriores.
  11. Contraindicación para terapia anticoagulante o antiplaquetaria.
  12. Insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dL o FG < 30) y/o terapia de reemplazo renal en el momento del cribado y pacientes en diálisis.
  13. Tratamiento actual o planificado con cualquier fármaco o dispositivo en investigación durante el período de seguimiento del estudio (30 días).
  14. Valvuloplastia aórtica con globo (BAV) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
  15. Shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica o hipotensión grave (presión arterial sistólica < 90 mm Hg) en el momento del procedimiento índice.
  16. Procedimiento quirúrgico o intervencionista cardiovascular 10 días antes o planificado durante el procedimiento TAVR o durante los 30 días de seguimiento del estudio.
  17. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave NOTA: El uso de anestesia general durante la TAVR puede afectar la función neurocognitiva poco tiempo después del procedimiento. Si bien no es un criterio de exclusión, se recomienda no usar anestesia general si es posible.

Criterios de exclusión neurológica:

  1. Evento cerebrovascular incluyendo AIT dentro de los 6 meses del procedimiento.
  2. El sujeto tenía una enfermedad psiquiátrica mayor activa.
  3. El sujeto tiene una discapacidad visual, auditiva o de aprendizaje grave y no puede comprender el inglés o el idioma local y, por lo tanto, no puede obtener su consentimiento para el estudio.
  4. Sujetos con enfermedad neurodegenerativa u otra enfermedad neurológica progresiva o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de deficiencias neurológicas persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas.

Criterios de exclusión de resonancia magnética:

  1. Índice de masa corporal (IMC) que impide la obtención de imágenes en el escáner.
  2. Contraindicaciones para la resonancia magnética (sujetos con cualquier marcapasos o desfibrilador temporal o permanente implantable, implantes metálicos en el campo de visión, fragmentos metálicos, clips o dispositivos en el cerebro o el ojo antes del procedimiento TAVR).
  3. Alto riesgo de bloqueo AV completo después de TAVR, con la necesidad de un marcapasos permanente (p. ej., sujetos con bloqueo bifascicular preexistente o bloqueo completo de rama derecha del haz de His más cualquier grado de bloqueo AV).
  4. Implantación planificada de un marcapasos o implantación de un desfibrilador dentro de los primeros 3 días posteriores a la TAVR.
  5. Claustrofobia que impide la resonancia magnética.

Criterios de exclusión anatómicos y de TC:

  1. Excesiva tortuosidad en arteria subclavia izquierda (≥ 70° en torcedura única o ≥ 50° en torceduras secuenciales).
  2. Excesiva tortuosidad en vasos de acceso vascular derecho para introducción de Sentinel.
  3. Estenosis significativa (≥ 70 %), calcificación, ectasia, disección, oclusión, aneurisma o enfermedad arterial periférica grave en los vasos de acceso del brazo izquierdo o derecho, en particular en o dentro de los 3 cm de los orificios aórticos.
  4. El diámetro de la arteria subclavia izquierda es ≤ 4 mm.
  5. Arteria braquiocefálica en el sitio de colocación del filtro Sentinel < 9 mm o > 15 mm.
  6. Arteria común izquierda en el sitio de colocación del filtro Sentinel < 6,5 mm o > 10 mm.
  7. Enfermedad carótida oclusiva grave sintomática o asintomática (≥ 70 %) que requiere CEA/stent concomitante.
  8. Diámetro interno del arco aórtico < 25 mm medido en cualquier posición entre la aorta ascendente y el ostium de la arteria subclavia izquierda.
  9. Distancia entre el origen de la arteria subclavia izquierda y el plano valvular de < 90 mm.
  10. Ostium común de los vasos cerebrales, donde los tres vasos se originan en un solo ostium en el arco aórtico.
  11. Estenosis significativa, ectasia, disección, aneurisma o ateroma (móvil o > 5 mm de espesor) en la aorta ascendente o en el arco aórtico.
  12. Angulación significativa del segmento proximal de la subclavia izquierda o angulación del arco aórtico o condiciones anatómicas anormales de la aorta (un arco aórtico tipo 3 no es motivo de exclusión).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ProtEmbo - Protección Embólica Cerebral
Los sujetos se someterán a TAVR luego de la colocación del dispositivo de protección embólica cerebral ProtEmbo.
Dispositivo: ProtEmbo - Protección Embólica Cerebral
Los sujetos se someterán a TAVR luego de la colocación del dispositivo de protección embólica cerebral ProtEmbo.
Comparador activo: Centinela - Protección Embólica Cerebral
Los sujetos se someterán a TAVR luego de la colocación del dispositivo de protección embólica cerebral Sentinel.
Dispositivo: Centinela - Protección Embólica Cerebral
Los sujetos se someterán a TAVR luego de la colocación del dispositivo de protección embólica cerebral Sentinel.
Sin intervención: Brazo de control
Los sujetos se someterán a TAVR sin protección embólica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE a los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 postprocedimiento
Ocurrencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) a los 30 días definidos como mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares, hemorragias potencialmente mortales o incapacitantes, complicaciones vasculares importantes y lesión renal aguda (etapa 2 o 3) según lo definido por VARC- 3.
Hasta el día 30 postprocedimiento
Volumen total de lesión nueva
Periodo de tiempo: 36 ±12 horas post TAVR
Volumen total de nueva lesión (TNLV) en el cerebro evaluado mediante resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) a las 36 ± 12 horas.
36 ±12 horas post TAVR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Protembis GmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP_00250

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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