[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Protembis GmbH
Tämän prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata ProtEmbo Cerebral Embolic Protection -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta hybridikontrolliin (ei embolisuojalaitetta ("No Device") ja Sentinel-laite) koehenkilöillä. vakava oireinen natiivi aorttaläpän ahtauma, joka on indikoitu TAVR-toimenpiteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi ja joille tehdään TAVR, voivat osallistua. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1:1 joko ProtEmbo-, Sentinel- tai Ei laitetta -haaraan.
Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään MRI lähtötilanteessa ja 36 tunnin ±12 tunnin kohdalla uusien aivovaurioiden arvioimiseksi. Ilmoittautuneita aineita seurataan 30 päivää.
Tutkimuksen tavoitteena on käsitellä:
- onko kaikkien merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) esiintyminen 30 päivän kohdalla vertailukelpoinen ProtEmbo-ryhmän ja hybridikontrolliryhmän välillä.
- onko uuden leesion kokonaistilavuus aivoissa arvioituna diffuusiopainotetuilla magneettiresonanssikuvilla 36 ± 12 tunnin kohdalla vertailukelpoinen ProtEmbo-ryhmän ja hybridikontrolliryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Gdansk Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Dresden Herzzentrum
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus
-
Trier, Saksa, 54292
- Trier Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, Saksa, 89081
- Ulm Universitätsklinikum
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Medical Center Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- BayCare Health System / Morton Plant Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University - St. Louis
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07690
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center / NYPH
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Medical College / Cornell University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas, Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia, Charlottesville
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydäntiimi suosittelee transkatetria aorttaläpän vaihtamista reisiluun pääsyn kautta vuoden 2020 ACC/AHA-ohjeen mukaisesti läppäsydänsairautta sairastavien potilaiden hoitoon.
- Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että koehenkilö käy läpi suunnitellun toimenpidettä edeltävän testauksen ja palaa kaikkiin vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille.
- Tutkittava pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen toimivaltaisen sääntelyviranomaisen hyväksymänä.
- Aihe on vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen.
- Käsivarren anatomia/verisuonisto estää pääsyn säteittäiseen tai olkavarteen valtimoon.
- Hemodialyysi-shuntti, siirrännäinen tai valtimo-laskimofisteli, johon liittyy yläraajojen verisuonisto.
- Todisteet akuutista sydäninfarkista ≤ 1 kuukausi ennen suunniteltua hoitoa.
- Vaikea kammiohäiriö, LVEF ≤25 %.
- Kaikki terapeuttiset invasiiviset sydäntoimenpiteet, jotka johtavat pysyvään implanttiin ja joka suoritetaan 10 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Veren dyskrasiat, jotka määritellään kliinisesti merkitsevänä leukopeniana (< 500 leukosyyttiä / μL), akuuttina anemiana (Hgb < 8 g / dl), trombosytopeniana (< 80 000 verihiutaletta / μl), aiempaa verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa.
- Hemodynaaminen epävakaus tai paineriippuvuus, joka vaatii farmakologista inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua.
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä tai aortan massasta, riittävästi käsitellystä trombista tai kasvillisuudesta.
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Antikoagulantti- tai verihiutaleiden vasta-aihe.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl tai GFR < 30) ja/tai munuaiskorvaushoito seulonnan ja dialyysipotilaiden aikana.
- Nykyinen tai suunniteltu hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella tutkimuksen seurantajakson aikana (30 päivää).
- Pallo-aortan valvuloplastia (BAV) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
- Kardiogeeninen sokki, hemodynaaminen epävakaus tai vaikea hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mm Hg) indeksitoimenpiteen aikana.
- Sydän- ja verisuonikirurginen toimenpide tai interventiotoimenpiteet 10 päivää ennen tai suunniteltu TAVR-toimenpiteen aikana tai 30 päivän tutkimusseurannan aikana.
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) HUOMAA: Yleisanestesian käyttö TAVR:n aikana voi vaikuttaa neurokognitiiviseen toimintaan pian toimenpiteen jälkeen. Vaikka se ei ole poissulkemiskriteeri, on suositeltavaa, että yleispuudutusta ei käytetä, jos mahdollista.
Neurologiset poissulkemiskriteerit:
- Aivoverisuonitapahtuma, mukaan lukien TIA, 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
- Tutkittavalla oli aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus.
- Tutkittavalla on vakava näkö-, kuulo- tai oppimisvamma, eikä hän ymmärrä englantia tai paikallista kieltä eikä siksi voi saada suostumusta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on hermostoa rappeuttava tai muu etenevä neurologinen sairaus tai joilla on aiemmin ollut merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen oletushäiriö tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.
Magneettiresonanssikuvauksen poissulkemiskriteerit:
- Body Mass Index (BMI) estää kuvantamisen skannerilla.
- MRI:n vasta-aiheet (potilaat, joilla on mikä tahansa implantoitava tilapäinen tai pysyvä sydämentahdistin tai defibrillaattori, metalliset implantit näkökentässä, metallipalat, klipsit tai laitteet aivoissa tai silmässä ennen TAVR-menettelyä).
- Suuri riski saada täydellinen AV-katkos TAVR:n jälkeen, jolloin tarvitaan pysyvä tahdistin (esim. henkilöt, joilla on jo bifaskikulaarinen katkos tai täydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos plus minkä tahansa asteinen AV-katkos).
- Suunniteltu sydämentahdistimen tai defibrillaattorin implantointi kolmen ensimmäisen päivän aikana TAVR:n jälkeen.
- Klaustrofobia, joka estää MRI-skannauksen.
Anatomiset ja TT:n poissulkemiskriteerit:
- Liiallinen mutkaisuus vasemmassa subclavian valtimossa (≥ 70° yksittäinen mutka tai ≥ 50° peräkkäisissä mutkissa).
- Liiallinen mutkaisuus oikeanpuoleisissa verisuonissa Sentinel-tuotetta varten.
- Merkittävä ahtauma (≥ 70 %), kalkkeutuminen, ektasia, dissektio, okkluusio, aneurysma tai vakava perifeerinen valtimotauti vasemman tai oikean käsivarren tukisuonissa - erityisesti aortan ostiassa tai 3 cm:n sisällä siitä.
- Vasemman subklaviaalivaltimon halkaisija on ≤ 4 mm.
- Brachiocephalic valtimo Sentinel-suodattimen sijoituskohdassa < 9 mm tai > 15 mm.
- Vasen yhteinen valtimo Sentinel-suodattimen sijoituskohdassa < 6,5 mm tai > 10 mm.
- Oireinen tai oireeton vakava (≥ 70 %) okklusiivinen kaulavaltimotauti, joka vaatii samanaikaista CEA:ta / stentointia.
- Aorttakaaren sisähalkaisija < 25 mm mitattuna missä tahansa asennossa nousevan aortan ja vasemman subclavian valtimon ostiumin välillä.
- Vasemman subklaviavaltimon alkukohdan ja läppävaltimon välinen etäisyys < 90 mm.
- Aivosuonten yhteinen ostium, jossa kaikki kolme suonet ovat peräisin yhdestä aortan kaaren ostiumista.
- Merkittävä ahtauma, ektasia, dissektio, aneurysma tai aterooma (liikkuva tai > 5 mm paksu) nousevassa aortassa tai aortan kaaressa.
- Vasemman sublavian proksimaalisen segmentin merkittävä kulmautuminen tai aortan kaaren kulmaukset tai aortan epänormaalit anatomiset tilat (tyypin 3 aortan kaari ei ole poissulkemisen syy).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ProtEmbo - Aivoembolinen suoja
Koehenkilöille tehdään TAVR ProtEmbo-aivoembolisuojalaitteen asettamisen jälkeen.
|
Koehenkilöille tehdään TAVR ProtEmbo-aivoembolisuojalaitteen asettamisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Sentinel - Aivoembolinen suoja
Koehenkilöille tehdään TAVR sentinel-aivoembolisuojalaitteen asettamisen jälkeen.
|
Koehenkilöille tehdään TAVR sentinel-aivoembolisuojalaitteen asettamisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Koehenkilöille tehdään TAVR ilman embolisuojaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE 30 päivää
Aikaikkuna: Jopa 30. päivän jälkeinen toimenpide
|
Merkittävien sydän- ja aivoverenkierron haitallisten tapahtumien (MACCE) esiintyminen 30 päivän kuluttua määriteltynä kuolleisuudesta kaikista syistä, kaikkinainen aivohalvaus, henkeä uhkaava tai vammauttava verenvuoto, suuret verisuonikomplikaatiot ja akuutti munuaisvaurio (vaihe 2 tai 3) VARC-määritelmän mukaan 3.
|
Jopa 30. päivän jälkeinen toimenpide
|
|
Uusien vaurioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 36 ± 12 tuntia TAVR-toimenpiteen jälkeen
|
Uusien vaurioiden kokonaistilavuus (TNLV) aivoissa mitattuna diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella (DW-MRI) 36 ± 12 tunnin kohdalla.
|
36 ± 12 tuntia TAVR-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP_00250
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .