Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Protembis GmbH
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ProtEmbo Cerebral Embolic Protection z kontrolą hybrydową (bez urządzenia chroniącego przed zatorem („Brak urządzenia”) i urządzenia Sentinel) u pacjentów z ciężkim objawowym natywnym zwężeniem zastawki aortalnej wskazanym do poddania się zabiegowi TAVR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej poddawani TAVR będą mogli wziąć udział. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1:1 do ramienia ProtEmbo, ramienia Sentinel lub ramienia „Bez urządzenia”.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani badaniu MRI na początku badania i po 36 godzinach ±12 godzinach w celu oceny wszelkich nowych uszkodzeń mózgu. Zarejestrowani uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni.

Badanie ma na celu:

  • czy występowanie wszystkich poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) po 30 dniach jest porównywalne między grupą ProtEmbo a hybrydową grupą kontrolną.
  • czy całkowita objętość nowych zmian w mózgu oceniana za pomocą obrazów rezonansu magnetycznego ważonych dyfuzją po 36 ± 12 godzinach jest porównywalna między grupą ProtEmbo a hybrydową grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Dresden Herzzentrum
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Trier Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Ulm Universitätsklinikum
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Gdansk Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center Health
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • BayCare Health System / Morton Plant Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07690
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center / NYPH
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College / Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zespół kardiologiczny zaleca przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej przez dostęp udowy zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2020 r. dotyczącymi postępowania z pacjentami z wadami zastawkowymi serca.
  2. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent zostanie poddany zaplanowanym badaniom przed zabiegiem i wróci na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.
  3. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiedni organ regulacyjny odpowiedniego ośrodka klinicznego.
  4. Uczestnik ma co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Testerem jest kobieta w wieku rozrodczym.
  2. Anatomia ramienia/ układ naczyniowy uniemożliwiający dostęp do tętnicy promieniowej lub ramiennej.
  3. Przetoka hemodializacyjna, przeszczep lub przetoka tętniczo-żylna obejmująca układ naczyniowy kończyny górnej.
  4. Ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc przed planowanym leczeniem.
  5. Ciężka dysfunkcja komór z LVEF ≤25%.
  6. Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna prowadząca do trwałego wszczepienia implantu, która jest wykonywana w ciągu 10 dni od zabiegu indeksującego.
  7. Dyskrazje krwi zdefiniowane jako klinicznie istotna leukopenia (< 500 leukocytów/μl), ostra niedokrwistość (Hgb < 8 g/dl), małopłytkowość (< 80 000 płytek krwi/μl), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie.
  8. Niestabilność hemodynamiczna lub zależność ciśnieniowa wymagająca farmakologicznego wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca.
  9. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej lub aortalnej, skrzeplina niewłaściwie leczona lub wegetacja.
  10. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego.
  12. Niewydolność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl lub GFR < 30) i/lub leczenie nerkozastępcze w czasie badań przesiewowych i dializowanych.
  13. Obecne lub planowane leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub badanym urządzeniem w okresie obserwacji po badaniu (30 dni).
  14. Balonowa plastyka zastawki aortalnej (BAV) w ciągu 30 dni od zabiegu.
  15. Wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczna lub ciężkie niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg) w czasie zabiegu indeksacji.
  16. Chirurgiczna lub interwencyjna procedura sercowo-naczyniowa 10 dni przed lub planowana w trakcie procedury TAVR lub podczas 30-dniowej obserwacji badania.
  17. Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) UWAGA: Stosowanie znieczulenia ogólnego podczas TAVR może wpływać na funkcje neurokognitywne krótko po zabiegu. Chociaż nie jest to kryterium wykluczenia, zaleca się, aby w miarę możliwości nie stosować znieczulenia ogólnego.

Neurologiczne kryteria wykluczenia:

  1. Zdarzenie naczyniowo-mózgowe, w tym TIA w ciągu 6 miesięcy od zabiegu.
  2. Podmiot miał aktywną poważną chorobę psychiczną.
  3. Podmiot ma poważne upośledzenie wzroku, słuchu lub zdolności uczenia się i nie jest w stanie zrozumieć języka angielskiego ani lokalnego języka, w związku z czym nie może uzyskać zgody na badanie.
  4. Osoby z chorobą neurodegeneracyjną lub inną postępującą chorobą neurologiczną lub poważnym urazem głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.

Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) wykluczający obrazowanie w skanerze.
  2. Przeciwwskazania do MRI (pacjenci z wszczepialnym tymczasowym lub stałym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem, metalowe implanty w polu widzenia, metalowe fragmenty, klipsy lub urządzenia w mózgu lub oku przed zabiegiem TAVR).
  3. Wysokie ryzyko całkowitego bloku AV po TAVR, z koniecznością stałego stymulatora (np. pacjenci z istniejącym wcześniej blokiem dwuwiązkowym lub całkowitym blokiem prawej odnogi pęczka Hisa plus blok AV dowolnego stopnia).
  4. Planowana implantacja rozrusznika serca lub defibrylatora w ciągu pierwszych 3 dni po TAVR.
  5. Klaustrofobia wykluczająca skanowanie MRI.

Kryteria wykluczenia anatomiczne i TK:

  1. Nadmierne skręcenie lewej tętnicy podobojczykowej (≥ 70° pojedyncze załamanie lub ≥ 50° w kolejnych załamaniach).
  2. Nadmierna krętość w naczyniach dostępu naczyniowego prawego do wprowadzenia Sentinel.
  3. Znaczące zwężenie (≥ 70%), zwapnienie, ektazja, rozwarstwienie, niedrożność, tętniak lub ciężka choroba tętnic obwodowych w naczyniach dostępu lewego lub prawego ramienia - w szczególności na lub w odległości 3 cm od ujścia aorty.
  4. Średnica lewej tętnicy podobojczykowej wynosi ≤ 4 mm.
  5. Tętnica ramienno-głowowa w miejscu umieszczenia filtra Sentinel < 9 mm lub > 15 mm.
  6. Lewa tętnica wspólna w miejscu umieszczenia filtra Sentinel < 6,5 mm lub > 10 mm.
  7. Objawowa lub bezobjawowa ciężka (≥ 70%) niedrożna choroba tętnicy szyjnej wymagająca jednoczesnego CEA/stentowania.
  8. Wewnętrzna średnica łuku aorty < 25 mm mierzona w dowolnej pozycji między aortą wstępującą a ujściem lewej tętnicy podobojczykowej.
  9. Odległość odejścia lewej tętnicy podobojczykowej od płaszczyzny zastawki < 90 mm.
  10. Wspólne ujście naczyń mózgowych, gdzie wszystkie trzy naczynia pochodzą z jednego ujścia w łuku aorty.
  11. Znaczące zwężenie, ektazja, rozwarstwienie, tętniak lub kaszak (ruchomy lub o grubości > 5 mm) w aorcie wstępującej lub w łuku aorty.
  12. Znaczne kątowanie odcinka bliższego lewego łuku podobojczykowego lub kątowanie łuku aorty lub nieprawidłowe warunki anatomiczne aorty (łuk aorty typu 3 nie jest powodem wykluczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ProtEmbo - ochrona mózgu przed zatorami
Pacjenci zostaną poddani TAVR po założeniu mózgowego urządzenia przeciwzatorowego ProtEmbo.
Urządzenie: ProtEmbo - ochrona mózgu przed zatorami
Pacjenci zostaną poddani TAVR po założeniu mózgowego urządzenia przeciwzatorowego ProtEmbo.
Aktywny komparator: Sentinel - ochrona przeciwzatorowa mózgu
Pacjenci zostaną poddani TAVR po założeniu mózgowego urządzenia przeciwzatorowego Sentinel.
Urządzenie: Sentinel - ochrona przeciwzatorowa mózgu
Pacjenci zostaną poddani TAVR po założeniu mózgowego urządzenia przeciwzatorowego Sentinel.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci zostaną poddani TAVR bez ochrony przeciwzatorowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE po 30 dniach
Ramy czasowe: Do 30 dnia procedury post
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) po 30 dniach definiowane jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu, zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność krwawienie, poważne powikłania naczyniowe i ostre uszkodzenie nerek (stadium 2 lub 3) zgodnie z definicją VARC- 3.
Do 30 dnia procedury post
Całkowita objętość nowych zmian
Ramy czasowe: 36 ±12 godzin po zabiegu TAVR
Całkowita objętość nowych uszkodzeń (TNLV) w mózgu oceniana za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DW-MRI) po 36 ± 12 godzinach.
36 ±12 godzin po zabiegu TAVR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protembis GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP_00250

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj