[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 1월 7일 업데이트: Protembis GmbH
이 전향적, 다기관, 무작위, 통제 연구의 목표는 ProtEmbo Cerebral Embolic Protection 장치의 안전성과 효능을 하이브리드 대조군(색전증 보호 장치 없음('No Device') 및 Sentinel 장치)과 비교하는 것입니다. TAVR 시술을 받는 것으로 나타난 심각한 증상을 보이는 대동맥 판막 협착증이 있는 환자.
연구 개요
상세 설명
TAVR을 진행하는 중증 증상 대동맥 협착증이 있는 피험자는 참여할 수 있습니다. 참가자는 ProtEmbo 팔, Sentinel 팔 또는 '장치 없음' 팔에 2:1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
등록된 피험자는 새로운 뇌 병변을 평가하기 위해 기준선과 36시간 ±12시간에 MRI를 받게 됩니다. 등록된 과목은 30일 동안 추적됩니다.
이 연구는 다음을 다루는 것을 목표로 합니다.
- 30일째 모든 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 발생이 ProtEmbo 그룹과 하이브리드 대조군 사이에서 비슷한지 여부.
- 36 ± 12시간에 확산 가중 자기 공명 영상으로 평가한 뇌의 총 새로운 병변 부피가 ProtEmbo 그룹과 하이브리드 대조군 사이에 비슷한지 여부.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dresden, 독일, 01307
- Dresden Herzzentrum
-
Lübeck, 독일, 23562
- Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus
-
Trier, 독일, 54292
- Trier Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, 독일, 89081
- Ulm Universitätsklinikum
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- BayCare Health System / Morton Plant Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University - St. Louis
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07690
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center / NYPH
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College / Cornell University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia, Charlottesville
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- Gdansk Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장 팀은 2020 ACC/AHA 판막 심장 질환 환자 관리 지침에 따라 대퇴 접근을 통한 경피적 대동맥 판막 교체를 권장합니다.
- 피험자와 치료 의사는 피험자가 예정된 절차 전 검사를 받고 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고, 시험의 성격에 대해 정보를 받았으며, 해당 조항에 동의하고, 각 임상 현장의 관련 규제 당국의 승인을 받은 서면 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 대상은 가임기 여성이다.
- 요골 또는 상완 동맥 접근을 배제하는 팔 해부학/맥관 구조.
- 상지 맥관 구조를 포함하는 혈액 투석 션트, 이식편 또는 동정맥 누공.
- 급성 심근 경색증의 증거가 의도된 치료 1개월 전 ≤.
- LVEF ≤25%의 중증 심실 기능 장애.
- 지수 시술 후 10일 이내에 영구 이식을 받는 모든 치료적 침습 심장 시술.
- 임상적으로 유의한 백혈구 감소증(< 500 백혈구/μL), 급성 빈혈(Hgb < 8 g/dL), 혈소판 감소증(< 80,000 혈소판/μl), 출혈 체질 또는 응고병증의 병력으로 정의되는 혈액 질환.
- 혈역학적 불안정성 또는 약리학적인 강직성 지원 또는 기계적 심장 지원이 필요한 압력 의존성.
- 심장 내 또는 대동맥 종괴, 적절하게 치료되지 않은 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
- 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈.
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법에 대한 금기.
- 신장 기능 부전(크레아티닌 > 3.0 mg/dL 또는 GFR < 30) 및/또는 신대체 요법 시 스크리닝 및 투석 환자.
- 연구 추적 기간(30일) 동안 조사 약물 또는 조사 장치를 사용한 현재 또는 계획된 치료.
- 시술 후 30일 이내에 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV).
- 인덱스 시술 시 심인성 쇼크, 혈역학적 불안정 또는 심한 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg).
- TAVR 시술 중 또는 30일간의 연구 추적 기간 동안 또는 계획된 심혈관 수술 또는 중재적 시술 10일 전.
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 참고: TAVR 동안 전신 마취를 사용하면 시술 직후 신경인지 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 제외 기준은 아니지만 가능하면 전신 마취를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
신경학적 배제 기준:
- 시술 후 6개월 이내에 TIA를 포함한 뇌혈관 사건.
- 피험자는 활동성 주요 정신 질환을 앓고 있었습니다.
- 피험자는 심각한 시각, 청각 또는 학습 장애가 있고 영어 또는 현지 언어를 이해하지 못하므로 연구에 동의할 수 없습니다.
- 신경퇴행성 또는 기타 진행성 신경학적 질환이 있는 피험자 또는 지속적인 신경학적 기본값 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 뒤따르는 심각한 두부 외상 병력이 있는 피험자.
자기 공명 영상 제외 기준:
- 체질량 지수(BMI)는 스캐너에서 이미징을 배제합니다.
- MRI에 대한 금기(삽입 가능한 임시 또는 영구 심박동기 또는 제세동기, 시야에 금속 임플란트, 금속 파편, 클립 또는 TAVR 절차 전 뇌 또는 눈의 장치가 있는 피험자).
- TAVR 후 완전한 방실 차단의 위험이 높으며 영구적인 심장 박동 조율기가 필요합니다(예: 기존의 이중 근막 차단 또는 완전한 우각 차단과 임의의 등급의 방실 차단이 있는 피험자).
- TAVR 후 처음 3일 이내에 계획된 심장박동기 이식 또는 제세동기 이식.
- MRI 스캔을 배제한 밀실 공포증.
해부학적 및 CT 제외 기준:
- 좌쇄골하동맥의 과도한 비틀림(≥ 70° 단일 꼬임 또는 ≥ 50° 연속 꼬임).
- Sentinel 도입을 위한 우측 혈관 접근 혈관의 과도한 비틀림.
- 상당한 협착증(≥ 70%), 석회화, 확장증, 박리, 폐색, 동맥류 또는 왼쪽 또는 오른쪽 팔 접근 혈관의 심각한 말초 동맥 질환 - 특히 대동맥 구멍의 3cm 이내.
- 좌측 쇄골하 동맥 직경은 ≤ 4mm입니다.
- Sentinel 필터 배치 부위의 팔머리 동맥 < 9 mm 또는 > 15 mm.
- 센티넬 필터 배치 부위의 좌측 총동맥 < 6.5 mm 또는 > 10 mm.
- 증상이 있거나 무증상인 중증(≥ 70%) CEA/스텐트 삽입이 필요한 폐색성 경동맥 질환.
- 상행 대동맥과 왼쪽 쇄골하 동맥 소공 사이의 모든 위치에서 측정했을 때 대동맥궁의 내경 < 25 mm.
- 왼쪽 쇄골하 동맥의 시작점과 판막평면 사이의 거리 < 90 mm.
- 세 개의 혈관 모두가 대동맥궁에 있는 하나의 단일 소공에서 기원하는 대뇌 혈관의 공통 소공.
- 상행 대동맥 또는 대동맥궁의 심각한 협착, 확장, 박리, 동맥류 또는 죽종(이동성 또는 두께 > 5mm).
- 좌측 쇄골하 근위 분절의 현저한 각화 또는 대동맥궁 각화 또는 대동맥의 비정상적인 해부학적 상태(유형 3 대동맥궁은 제외 사유가 아님).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ProtEmbo - 대뇌 색전증 보호
피험자는 ProtEmbo 대뇌 색전증 보호 장치를 배치한 후 TAVR을 받게 됩니다.
|
피험자는 ProtEmbo 대뇌 색전증 보호 장치를 배치한 후 TAVR을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: Sentinel - 대뇌 색전증 보호
피험자는 Sentinel 대뇌 색전증 보호 장치를 배치한 후 TAVR을 받게 됩니다.
|
피험자는 Sentinel 대뇌 색전증 보호 장치를 배치한 후 TAVR을 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
피험자는 색전 보호 없이 TAVR을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MACCE 30일
기간: 시술 후 30일까지
|
VARC-에 의해 정의된 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 생명을 위협하거나 불능화시키는 출혈, 주요 혈관 합병증 및 급성 신장 손상(2기 또는 3기)으로 정의되는 30일째 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 발생 삼.
|
시술 후 30일까지
|
|
총 새로운 병변 부피
기간: TAVR 시술 후 36 ±12시간
|
36 ± 12시간에 확산 가중 자기 공명 영상(DW-MRI)으로 평가한 뇌의 총 새로운 병변 용적(TNLV).
|
TAVR 시술 후 36 ±12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .