Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

7. Januar 2026 aktualisiert von: Protembis GmbH
Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des ProtEmbo Cerebral Embolic Protection-Geräts mit einer Hybridkontrolle (kein Embolieschutzgerät („No Device“) und das Sentinel-Gerät) bei Probanden zu vergleichen mit schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose, bei der eine TAVR-Operation angezeigt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmen können Personen mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die sich einer TAVR unterziehen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1:1 randomisiert entweder dem ProtEmbo-Arm, dem Sentinel-Arm oder dem „Kein Gerät“-Arm zugeteilt.

Eingeschriebene Probanden werden zu Studienbeginn und nach 36 Stunden ±12 Stunden einer MRT unterzogen, um etwaige neue Hirnläsionen zu beurteilen. Eingeschriebene Probanden werden 30 Tage lang beobachtet.

Die Studie zielt auf Folgendes ab:

  • ob das Auftreten aller schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignisse (MACCE) nach 30 Tagen zwischen der ProtEmbo-Gruppe und der Hybridkontrollgruppe vergleichbar ist.
  • ob das gesamte neue Läsionsvolumen im Gehirn, das durch diffusionsgewichtete Magnetresonanzbilder nach 36 ± 12 Stunden beurteilt wurde, zwischen der ProtEmbo-Gruppe und der Hybridkontrollgruppe vergleichbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Dresden Herzzentrum
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Trier Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Ulm Universitätsklinikum
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Gdansk Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center Health
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • BayCare Health System / Morton Plant Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07690
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center / NYPH
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College / Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Herzteam empfiehlt den Transkatheter-Aortenklappenersatz über einen femoralen Zugang im Einklang mit der ACC/AHA-Leitlinie 2020 für die Behandlung von Patienten mit Herzklappenerkrankungen.
  2. Der Proband und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Proband sich den geplanten präoperativen Tests unterzieht und zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehrt.
  3. Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, wurde über die Art der Studie informiert, stimmt seinen Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der zuständigen Aufsichtsbehörde des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
  4. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter.
  2. Armanatomie/Gefäßsystem, das den Zugang zur Arteria radialis oder zur Arteria brachialis verhindert.
  3. Hämodialyse-Shunt, Transplantat oder arteriovenöse Fistel mit Beteiligung des Gefäßsystems der oberen Extremität.
  4. Nachweis eines akuten Herzinfarkts ≤ 1 Monat vor der vorgesehenen Behandlung.
  5. Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit LVEF ≤25 %.
  6. Jeder therapeutische invasive Herzeingriff, der zu einem dauerhaften Implantat führt und innerhalb von 10 Tagen nach dem Indexeingriff durchgeführt wird.
  7. Blutdyskrasien, definiert durch klinisch signifikante Leukopenie (< 500 Leukozyten/μl), akute Anämie (Hgb < 8 g/dl), Thrombozytopenie (< 80.000 Blutplättchen/μl), Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte.
  8. Hämodynamische Instabilität oder Druckabhängigkeit, die eine pharmakologische inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert.
  9. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen oder aortalen Raumforderung, eines nicht ausreichend behandelten Thrombus oder einer Vegetation.
  10. Aktives Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb der letzten 6 Monate.
  11. Kontraindikation für eine gerinnungshemmende oder thrombozytenaggregationshemmende Therapie.
  12. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dL oder GFR < 30) und/oder Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings und der Dialysepatienten.
  13. Aktuelle oder geplante Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät während der Nachbeobachtungszeit der Studie (30 Tage).
  14. Ballonaortenklappenplastik (BAV) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
  15. Kardiogener Schock, hämodynamische Instabilität oder schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.
  16. Herz-Kreislauf-chirurgischer oder interventioneller Eingriff 10 Tage vor oder geplant während des TAVR-Eingriffs oder während der 30-tägigen Nachuntersuchung der Studie.
  17. Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) HINWEIS: Die Anwendung einer Vollnarkose während der TAVR kann die neurokognitive Funktion kurz nach dem Eingriff beeinträchtigen. Obwohl dies kein Ausschlusskriterium ist, wird empfohlen, nach Möglichkeit auf eine Vollnarkose zu verzichten.

Neurologische Ausschlusskriterien:

  1. Zerebrovaskuläres Ereignis einschließlich TIA innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff.
  2. Das Subjekt hatte eine aktive schwere psychiatrische Erkrankung.
  3. Der Proband hat eine schwere Seh-, Hör- oder Lernbehinderung und ist nicht in der Lage, Englisch oder die Landessprache zu verstehen und kann daher nicht in die Studie eingewilligt werden.
  4. Personen mit neurodegenerativer oder anderer fortschreitender neurologischer Erkrankung oder schwerem Kopftrauma in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen oder bekannten strukturellen Hirnanomalien.

Ausschlusskriterien für die Magnetresonanztomographie:

  1. Body-Mass-Index (BMI) schließt eine Bildgebung im Scanner aus.
  2. Kontraindikationen für die MRT (Personen mit implantierbaren temporären oder permanenten Herzschrittmachern oder Defibrillatoren, Metallimplantaten im Sichtfeld, Metallfragmenten, Clips oder Geräten im Gehirn oder Auge vor dem TAVR-Eingriff).
  3. Hohes Risiko eines vollständigen AV-Blocks nach TAVR, mit der Notwendigkeit eines permanenten Herzschrittmachers (z. B. Personen mit vorbestehendem bifaszikulärem Block oder vollständigem Rechtsschenkelblock plus AV-Block jeden Grades).
  4. Geplante Implantation eines Herzschrittmachers oder Defibrillators innerhalb der ersten 3 Tage nach TAVR.
  5. Klaustrophobie schließt eine MRT-Untersuchung aus.

Anatomische und CT-Ausschlusskriterien:

  1. Übermäßige Gewundenheit in der linken Arteria subclavia (einzelner Knick ≥ 70° oder aufeinanderfolgende Knicke ≥ 50°).
  2. Übermäßige Tortuosität in den rechten Gefäßzugangsgefäßen für die Sentinel-Einführung.
  3. Signifikante Stenose (≥ 70 %), Verkalkung, Ektasie, Dissektion, Okklusion, Aneurysma oder schwere periphere arterielle Erkrankung in den Zugangsgefäßen des linken oder rechten Arms – insbesondere an oder innerhalb von 3 cm der Aortenostien.
  4. Der Durchmesser der linken Schlüsselbeinarterie beträgt ≤ 4 mm.
  5. Arteria brachiocephalica an der Stelle der Sentinel-Filterplatzierung < 9 mm oder > 15 mm.
  6. Linke gemeinsame Arterie an der Stelle der Sentinel-Filterplatzierung < 6,5 mm oder > 10 mm.
  7. Symptomatische oder asymptomatische schwere (≥ 70 %) okklusive Karotiserkrankung, die eine gleichzeitige CEA/Stentimplantation erfordert.
  8. Innendurchmesser des Aortenbogens < 25 mm, gemessen an jeder Position zwischen der aufsteigenden Aorta und dem Ostium der linken Schlüsselbeinarterie.
  9. Abstand zwischen dem Ursprung der linken Arteria subclavia und der Klappenebene von < 90 mm.
  10. Gemeinsames Ostium der Hirngefäße, wobei alle drei Gefäße aus einem einzigen Ostium im Aortenbogen entspringen.
  11. Signifikante Stenose, Ektasie, Dissektion, Aneurysma oder Atherom (mobil oder > 5 mm dick) in der aufsteigenden Aorta oder im Aortenbogen.
  12. Signifikante Abwinkelung des proximalen Segments der linken Subclavia oder des Aortenbogens oder abnormale anatomische Bedingungen der Aorta (ein Aortenbogen vom Typ 3 ist kein Ausschlussgrund).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ProtEmbo – zerebraler Embolieschutz
Die Probanden werden nach der Platzierung des zerebralen Embolieschutzgeräts ProtEmbo einer TAVR unterzogen.
Gerät: ProtEmbo – zerebraler Embolieschutz
Die Probanden werden nach der Platzierung des zerebralen Embolieschutzgeräts ProtEmbo einer TAVR unterzogen.
Aktiver Komparator: Sentinel – zerebraler Embolieschutz
Die Probanden werden nach der Platzierung des Sentinel-Geräts zum Schutz vor zerebralen Embolien einer TAVR unterzogen.
Gerät: Sentinel – zerebraler Embolieschutz
Die Probanden werden nach der Platzierung des Sentinel-Geräts zum Schutz vor zerebralen Embolien einer TAVR unterzogen.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Probanden werden einer TAVR ohne Embolieschutz unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE nach 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach dem Verfahren
Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) nach 30 Tagen, definiert als Gesamtmortalität, alle Schlaganfälle, lebensbedrohliche oder behindernde Blutungen, schwere Gefäßkomplikationen und akute Nierenschädigung (Stadium 2 oder 3) gemäß Definition durch VARC- 3.
Bis zum 30. Tag nach dem Verfahren
Gesamtes neues Läsionsvolumen
Zeitfenster: 36 ±12 Stunden nach dem TAVR-Eingriff
Gesamtes neues Läsionsvolumen (TNLV) im Gehirn, bewertet durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) nach 36 ± 12 Stunden.
36 ±12 Stunden nach dem TAVR-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protembis GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP_00250

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren