Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

7 januari 2026 bijgewerkt door: Protembis GmbH
Het doel van deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het ProtEmbo Cerebral Embolic Protection-apparaat te vergelijken met een hybride controle (geen embolisch beschermingsapparaat ("No Device") en het Sentinel-apparaat) bij proefpersonen met ernstige symptomatische inheemse aortaklepstenose geïndiceerd voor het ondergaan van een TAVR-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met ernstige symptomatische aortastenose die TAVR ondergaan, kunnen deelnemen. Deelnemers worden in een verhouding van 2:1:1 gerandomiseerd naar de ProtEmbo-arm, de Sentinel-arm of de 'Geen apparaat'-arm.

Geregistreerde proefpersonen zullen bij baseline en na 36 uur ±12 uur een MRI ondergaan om eventuele nieuwe cerebrale laesies te evalueren. Ingeschreven proefpersonen worden 30 dagen gevolgd.

De studie heeft tot doel het volgende aan te pakken:

  • of het optreden van alle Major Adverse Cardiac and Cerebrovasculair Events (MACCE) na 30 dagen vergelijkbaar is tussen de ProtEmbo-groep en de hybride controlegroep.
  • of het totale nieuwe laesievolume in de hersenen beoordeeld door diffusiegewogen magnetische resonantiebeelden na 36 ±12 uur vergelijkbaar is tussen de ProtEmbo-groep en de hybride controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Dresden Herzzentrum
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Trier Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Ulm Universitätsklinikum
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Gdansk Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Medical Center Health
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • BayCare Health System / Morton Plant Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07690
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center / NYPH
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Medical College / Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het hartteam beveelt transcatheter aortaklepvervanging aan via femorale toegang in overeenstemming met de 2020 ACC/AHA-richtlijn voor de behandeling van patiënten met hartklepaandoening.
  2. De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon de geplande preprocedurele testen zal ondergaan en zal terugkeren voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.
  3. De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven, is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de relevante regelgevende instantie van de respectieve klinische locatie.
  4. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is een vrouw in de vruchtbare leeftijd.
  2. Armanatomie / vasculatuur die toegang tot de radiale of brachiale arterie uitsluit.
  3. Hemodialyse-shunt, transplantaat of arterioveneuze fistel waarbij het vaatstelsel van de bovenste ledematen betrokken is.
  4. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 1 maand voor de beoogde behandeling.
  5. Ernstige ventriculaire disfunctie met LVEF ≤25%.
  6. Elke therapeutisch invasieve cardiale procedure die resulteert in een permanent implantaat die binnen 10 dagen na de indexprocedure wordt uitgevoerd.
  7. Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd door klinisch significante leukopenie (< 500 leukocyten / μl), acute anemie (Hgb < 8 g / dl), trombocytopenie (< 80.000 bloedplaatjes / μl), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
  8. Hemodynamische instabiliteit of drukafhankelijkheid die farmacologische inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning vereist.
  9. Echocardiografisch bewijs van intracardiale of aortamassa, trombus niet adequaat behandeld of vegetatie.
  10. Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de afgelopen 6 maanden.
  11. Contra-indicatie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers.
  12. Nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dL of GFR < 30) en/of nierfunctievervangende therapie ten tijde van screening en dialysepatiënten.
  13. Huidige of geplande behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat tijdens de follow-upperiode van het onderzoek (30 dagen).
  14. Ballon-aortavalvuloplastiek (BAV) binnen 30 dagen na de procedure.
  15. Cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit of ernstige hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mm Hg) op het moment van de indexprocedure.
  16. Cardiovasculaire chirurgische of interventionele procedure 10 dagen voorafgaand aan of gepland tijdens de TAVR-procedure of tijdens de 30-daagse follow-up van het onderzoek.
  17. Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) OPMERKING: Het gebruik van algemene anesthesie tijdens TAVR kan kort na de procedure de neurocognitieve functie beïnvloeden. Hoewel dit geen uitsluitingscriterium is, wordt aanbevolen om indien mogelijk geen algehele anesthesie toe te passen.

Neurologische uitsluitingscriteria:

  1. Cerebrovasculair voorval inclusief TIA binnen 6 maanden na de procedure.
  2. Proefpersoon had een actieve ernstige psychiatrische ziekte.
  3. De proefpersoon heeft een ernstige visuele, auditieve of leerstoornis en is niet in staat Engels of de lokale taal te begrijpen en kan daarom niet worden toegelaten tot het onderzoek.
  4. Proefpersonen met neurodegeneratieve of andere progressieve neurologische aandoeningen of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken of bekende structurele hersenafwijkingen.

Uitsluitingscriteria voor magnetische resonantiebeeldvorming:

  1. Body Mass Index (BMI) verhindert beeldvorming in scanner.
  2. Contra-indicaties voor MRI (proefpersonen met een implanteerbare tijdelijke of permanente pacemaker of defibrillator, metalen implantaten in het gezichtsveld, metalen fragmenten, clips of apparaten in de hersenen of het oog vóór de TAVR-procedure).
  3. Hoog risico op volledig AV-blok na TAVR, met de noodzaak van een permanente pacemaker (bijv. proefpersonen met een reeds bestaand bifasciculair blok of een volledig rechterbundeltakblok plus enige mate van AV-blok).
  4. Geplande implantatie van een pacemaker of defibrillatorimplantatie binnen de eerste 3 dagen na TAVR.
  5. Claustrofobie verhindert MRI-scanning.

Anatomische en CT-uitsluitingscriteria:

  1. Overmatige kronkeligheid in de linker arteria subclavia (≥ 70° enkele knik of ≥ 50° in sequentiële knikken).
  2. Overmatige kronkeligheid in vaten met rechter vasculaire toegang voor introductie van de Sentinel.
  3. Aanzienlijke stenose (≥ 70%), verkalking, ectasie, dissectie, occlusie, aneurysma of ernstige perifere arteriële ziekte in de toegangsvaten van de linker- of rechterarm - in het bijzonder op of binnen 3 cm van de aorta-ostia.
  4. De diameter van de linker arteria subclavia is ≤ 4 mm.
  5. Brachiocephalische slagader op de plaats van plaatsing van het Sentinel-filter < 9 mm of > 15 mm.
  6. Linker gemeenschappelijke slagader op de plaats van plaatsing van het Sentinel-filter < 6,5 mm of > 10 mm.
  7. Symptomatische of asymptomatische ernstige (≥ 70%) occlusieve halsslagaderaandoening die gelijktijdig CEA / stenting vereist.
  8. Binnendiameter van de aortaboog < 25 mm, gemeten in elke positie tussen de aorta ascendens en het ostium van de linker arteria subclavia.
  9. Afstand tussen de oorsprong van de linker arteria subclavia en de klepvlakte < 90 mm.
  10. Gemeenschappelijk ostium van cerebrale vaten, waarbij alle drie de vaten hun oorsprong vinden in één enkel ostium in de aortaboog.
  11. Significante stenose, ectasie, dissectie, aneurysma of atheroom (mobiel of > 5 mm dik) in de stijgende aorta of in de aortaboog.
  12. Aanzienlijke angulatie van het proximale segment van de linker subclavia of angulatie van de aortaboog of abnormale anatomische toestand van de aorta (een type 3 aortaboog is geen reden voor uitsluiting).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ProtEmbo - Cerebrale embolische bescherming
Proefpersonen ondergaan TAVR na plaatsing van het ProtEmbo-apparaat voor cerebrale emboliebescherming.
Apparaat: ProtEmbo - Cerebrale embolische bescherming
Proefpersonen ondergaan TAVR na plaatsing van het ProtEmbo-apparaat voor cerebrale emboliebescherming.
Actieve vergelijker: Sentinel - Cerebrale Embolische Bescherming
Proefpersonen ondergaan TAVR na plaatsing van het Sentinel-apparaat voor cerebrale embolische bescherming.
Apparaat: Sentinel - Cerebrale Embolische Bescherming
Proefpersonen ondergaan TAVR na plaatsing van het Sentinel-apparaat voor cerebrale embolische bescherming.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Proefpersonen ondergaan TAVR zonder embolische bescherming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE na 30 dagen
Tijdsspanne: Tot dag 30 na de procedure
Optreden van Major Adverse Cardiac and Cerebrovasculair Events (MACCE) na 30 dagen gedefinieerd als mortaliteit door alle oorzaken, alle beroertes, levensbedreigende of invaliderende bloedingen, ernstige vasculaire complicaties en acuut nierletsel (stadium 2 of 3) zoals gedefinieerd door VARC- 3.
Tot dag 30 na de procedure
Totaal nieuw laesievolume
Tijdsspanne: 36 ±12 uur na TAVR-procedure
Totaal nieuw laesievolume (TNLV) in de hersenen beoordeeld door diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI) na 36 ± 12 uur.
36 ±12 uur na TAVR-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protembis GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP_00250

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren