[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Criterio di inclusione:

1. L'Heart Team raccomanda la sostituzione della valvola aortica transcatetere tramite accesso femorale in linea con le linee guida ACC/AHA 2020 per la gestione dei pazienti con cardiopatia valvolare.
2. Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto si sottoporrà ai test pre procedurali programmati e tornerà per tutte le visite di follow-up post procedura richieste.
3. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato, è stato informato della natura della sperimentazione, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'autorità di regolamentazione competente del rispettivo centro clinico.
4. Il soggetto ha un'età minima di 18 anni.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

1. Il soggetto è una donna in età fertile.
2. Anatomia/vascolarizzazione del braccio che precludono l'accesso all'arteria radiale o brachiale.
3. Shunt per emodialisi, innesto o fistola artero-venosa che coinvolge il sistema vascolare dell'arto superiore.
4. Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 1 mese prima del trattamento previsto.
5. Grave disfunzione ventricolare con LVEF ≤25%.
6. Qualsiasi procedura cardiaca invasiva terapeutica risultante in un impianto permanente che viene eseguita entro 10 giorni dalla procedura indice.
7. Discrasie ematiche definite da leucopenia clinicamente significativa (< 500 leucociti/μL), anemia acuta (Hgb < 8 g/dL), trombocitopenia (< 80.000 piastrine/μL), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.
8. Instabilità emodinamica o dipendenza dalla pressione che richiedono supporto inotropo farmacologico o assistenza cardiaca meccanica.
9. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca o aortica, trombo non adeguatamente trattato o vegetazione.
10. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore nei 6 mesi precedenti.
11. Controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica.
12. Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL o GFR < 30) e/o terapia renale sostitutiva al momento dello screening e pazienti in dialisi.
13. Trattamento in corso o pianificato con qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale durante il periodo di follow-up dello studio (30 giorni).
14. Valvuloplastica aortica con palloncino (BAV) entro 30 giorni dalla procedura.
15. Shock cardiogeno, instabilità emodinamica o grave ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg) al momento della procedura indice.
16. Procedura chirurgica o interventistica cardiovascolare 10 giorni prima o pianificata durante la procedura TAVI o durante il follow-up dello studio di 30 giorni.
17. Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) NOTA: l'uso dell'anestesia generale durante TAVI può influenzare la funzione neurocognitiva poco dopo la procedura. Sebbene non sia un criterio di esclusione, si raccomanda di non utilizzare l'anestesia generale, se possibile.

Criteri di esclusione neurologica:

1. Evento cerebrovascolare incluso TIA entro 6 mesi dalla procedura.
2. Il soggetto aveva una grave malattia psichiatrica attiva.
3. - Il soggetto ha gravi problemi visivi, uditivi o di apprendimento e non è in grado di comprendere l'inglese o la lingua locale e quindi non può essere acconsentito allo studio.
4. Soggetti con malattie neurologiche neurodegenerative o altre malattie neurologiche progressive o storia di trauma cranico significativo seguito da difetti neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note.

Criteri di esclusione della risonanza magnetica:

1. Indice di massa corporea (BMI) che preclude l'imaging nello scanner.
2. Controindicazioni alla risonanza magnetica (soggetti con qualsiasi pacemaker o defibrillatore temporaneo o permanente impiantabile, impianti metallici nel campo visivo, frammenti metallici, clip o dispositivi nel cervello o nell'occhio prima della procedura TAVI).
3. Alto rischio di blocco AV completo dopo TAVR, con necessità di pacemaker permanente (ad esempio, soggetti con blocco bifascicolare preesistente o blocco di branca destra completo più qualsiasi grado di blocco AV).
4. Impianto pianificato di un pacemaker o impianto di un defibrillatore entro i primi 3 giorni dopo TAVR.
5. Claustrofobia che preclude la scansione MRI.

Criteri di esclusione anatomici e TC:

1. Eccessiva tortuosità nell'arteria succlavia sinistra (piega singola ≥ 70° o piegatura sequenziale ≥ 50°).
2. Eccessiva tortuosità nei vasi di accesso vascolare destro per l'introduzione di Sentinel.
3. Stenosi significativa (≥ 70%), calcificazione, ectasia, dissezione, occlusione, aneurisma o malattia arteriosa periferica grave nei vasi di accesso del braccio sinistro o destro, in particolare in corrispondenza o entro 3 cm dall'ostio aortico.
4. Il diametro dell'arteria succlavia sinistra è ≤ 4 mm.
5. Arteria brachiocefalica nel sito di posizionamento del filtro Sentinel < 9 mm o > 15 mm.
6. Arteria comune sinistra nel sito di posizionamento del filtro Sentinel < 6,5 mm o > 10 mm.
7. Malattia carotidea occlusiva sintomatica o asintomatica grave (≥ 70%) che richiede concomitante CEA/stenting.
8. Diametro interno dell'arco aortico < 25 mm misurato in qualsiasi posizione tra l'aorta ascendente e l'ostio dell'arteria succlavia sinistra.
9. Distanza tra l'origine dell'arteria succlavia sinistra e il piano valvolare < 90 mm.
10. Ostio comune dei vasi cerebrali, dove tutti e tre i vasi originano da un unico ostio nell'arco aortico.
11. Stenosi significativa, ectasia, dissezione, aneurisma o ateroma (mobile o > 5 mm di spessore) nell'aorta ascendente o nell'arco aortico.
12. Significativa angolazione del segmento prossimale della succlavia sinistra o angolazione dell'arco aortico o condizioni anatomiche anomale dell'aorta (un arco aortico di tipo 3 non è motivo di esclusione).