[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Protembis GmbH
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado é comparar a segurança e a eficácia do dispositivo ProtEmbo Cerebral Embolic Protection com um controle híbrido (sem dispositivo de proteção embólica ("Sem dispositivo") e o dispositivo Sentinel) em indivíduos com estenose valvular aórtica nativa sintomática grave indicada para ser submetido a um procedimento TAVR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com estenose aórtica sintomática grave submetidos a TAVR poderão participar. Os participantes serão randomizados de forma 2:1:1 para o braço ProtEmbo, o braço Sentinel ou o braço 'Sem dispositivo'.
Os indivíduos inscritos serão submetidos a uma ressonância magnética no início e em 36 horas ± 12 horas, para avaliar quaisquer novas lesões cerebrais. Os inscritos serão acompanhados por 30 dias.
O estudo visa abordar:
- se a ocorrência de todos os eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE) em 30 dias é comparável entre o grupo ProtEmbo e o grupo de controle híbrido.
- se o volume total da nova lesão no cérebro avaliado por imagens de ressonância magnética ponderadas por difusão em 36 ± 12 horas é comparável entre o grupo ProtEmbo e o grupo de controle híbrido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Dresden Herzzentrum
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Lübeck, Alemanha, 23562
- Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus
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Trier, Alemanha, 54292
- Trier Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Ulm, Alemanha, 89081
- Ulm Universitätsklinikum
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center Health
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- BayCare Health System / Morton Plant Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - St. Louis
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07690
- Morristown Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- State University of New York at Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center / NYPH
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College / Cornell University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia, Charlottesville
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Gdansk Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A equipe do coração recomenda a substituição transcateter da válvula aórtica via acesso femoral de acordo com a Diretriz ACC/AHA 2020 para o Tratamento de Pacientes com Doença Cardíaca Valvular.
- O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito será submetido ao teste pré-procedimento agendado e retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado, foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pela autoridade reguladora relevante do respectivo centro clínico.
- Sujeito é um mínimo de 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão:
- O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar.
- Anatomia/vasculatura do braço impedindo o acesso à artéria radial ou braquial.
- Shunt de hemodiálise, enxerto ou fístula arteriovenosa envolvendo a vasculatura da extremidade superior.
- Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês antes do tratamento pretendido.
- Disfunção ventricular grave com FEVE ≤25%.
- Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo que resulte em um implante permanente realizado em até 10 dias após o procedimento inicial.
- Discrasias sanguíneas definidas por leucopenia clinicamente significativa (< 500 leucócitos / μL), anemia aguda (Hgb < 8 g / dL), trombocitopenia (< 80.000 plaquetas / μl), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
- Instabilidade hemodinâmica ou dependência de pressão que requer suporte inotrópico farmacológico ou assistência cardíaca mecânica.
- Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca ou aórtica, trombo não tratado adequadamente ou vegetação.
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 6 meses.
- Contra-indicação para terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
- Insuficiência renal (creatinina > 3,0 mg/dL ou TFG < 30) e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem e diálise dos pacientes.
- Tratamento atual ou planejado com qualquer medicamento ou dispositivo experimental durante o período de acompanhamento do estudo (30 dias).
- Valvoplastia aórtica com balão (VAB) até 30 dias após o procedimento.
- Choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica ou hipotensão grave (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg) no momento do procedimento índice.
- Procedimento cirúrgico ou intervencionista cardiovascular 10 dias antes ou planejado durante o procedimento TAVR ou durante o acompanhamento de 30 dias do estudo.
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave NOTA: O uso de anestesia geral durante a TAVR pode afetar a função neurocognitiva logo após o procedimento. Embora não seja um critério de exclusão, recomenda-se que a anestesia geral não seja usada, se possível.
Critérios de exclusão neurológica:
- Evento cerebrovascular incluindo AIT dentro de 6 meses após o procedimento.
- O sujeito tinha doença psiquiátrica grave ativa.
- O sujeito tem deficiência visual, auditiva ou de aprendizado grave e é incapaz de compreender o inglês ou o idioma local e, portanto, não pode ser consentido no estudo.
- Indivíduos com doença neurodegenerativa ou outra doença neurológica progressiva ou história de traumatismo craniano significativo seguido por falhas neurológicas persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.
Critérios de exclusão da ressonância magnética:
- Índice de Massa Corporal (IMC) impedindo a imagem no scanner.
- Contra-indicações para ressonância magnética (indivíduos com qualquer marcapasso temporário ou permanente implantável ou desfibrilador, implantes de metal no campo de visão, fragmentos metálicos, clipes ou dispositivos no cérebro ou olho antes do procedimento de TAVR).
- Alto risco de bloqueio AV completo após TAVR, com necessidade de marca-passo permanente (por exemplo, indivíduos com bloqueio bifascicular pré-existente ou bloqueio completo do ramo direito mais qualquer grau de bloqueio AV).
- Implante planejado de marca-passo ou desfibrilador nos primeiros 3 dias após TAVI.
- Claustrofobia que impede a ressonância magnética.
Critérios de exclusão anatômicos e tomográficos:
- Tortuosidade excessiva na artéria subclávia esquerda (≥ 70° torção única ou ≥ 50° em torções sequenciais).
- Tortuosidade excessiva nos vasos de acesso vascular direito para introdução do Sentinel.
- Estenose significativa (≥ 70%), calcificação, ectasia, dissecção, oclusão, aneurisma ou doença arterial periférica grave nos vasos de acesso do braço esquerdo ou direito - em particular nos óstios aórticos ou dentro de 3 cm deles.
- O diâmetro da artéria subclávia esquerda é ≤ 4 mm.
- Artéria braquiocefálica no local de colocação do filtro Sentinel < 9 mm ou > 15 mm.
- Artéria comum esquerda no local da colocação do filtro Sentinel < 6,5 mm ou > 10 mm.
- Doença carotídea oclusiva sintomática ou assintomática grave (≥ 70%) que requer CEA/stent concomitante.
- Diâmetro interno do arco aórtico < 25 mm medido em qualquer posição entre a aorta ascendente e o óstio da artéria subclávia esquerda.
- Distância entre a origem da artéria subclávia esquerda e o plano valvar < 90 mm.
- Óstio comum dos vasos cerebrais, onde todos os três vasos se originam de um único óstio no arco aórtico.
- Estenose significativa, ectasia, dissecção, aneurisma ou ateroma (móvel ou > 5 mm de espessura) na aorta ascendente ou no arco aórtico.
- Angulação significativa do segmento proximal da subclávia esquerda ou angulação do arco aórtico ou condições anatômicas anormais da aorta (um arco aórtico tipo 3 não é motivo de exclusão).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ProtEmbo - Proteção Embólica Cerebral
Os indivíduos serão submetidos a TAVR após a colocação do dispositivo de proteção embólica cerebral ProtEmbo.
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Os indivíduos serão submetidos a TAVR após a colocação do dispositivo de proteção embólica cerebral ProtEmbo.
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Comparador Ativo: Sentinel - Proteção Embólica Cerebral
Os indivíduos serão submetidos a TAVR após a colocação do dispositivo de proteção embólica cerebral Sentinel.
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Os indivíduos serão submetidos a TAVR após a colocação do dispositivo de proteção embólica cerebral Sentinel.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os indivíduos serão submetidos a TAVR sem proteção embólica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MACCE em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Ocorrência de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE) em 30 dias definidos como mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais, risco de vida ou sangramento incapacitante, complicações vasculares graves e lesão renal aguda (estágio 2 ou 3) conforme definido pelo VARC- 3.
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Até 30 dias após o procedimento
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Volume total de nova lesão
Prazo: 36 ±12 horas após o procedimento TAVR
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Volume total de nova lesão (TNLV) no cérebro avaliado por ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI) em 36 ± 12 horas.
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36 ±12 horas após o procedimento TAVR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP_00250
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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