[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
7. ledna 2026 aktualizováno: Protembis GmbH
Cílem této prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované studie je porovnat bezpečnost a účinnost zařízení ProtEmbo Cerebral Embolic Protection s hybridní kontrolou (zařízení bez embolické ochrany („No Device“) a zařízení Sentinel) u subjektů s těžkou symptomatickou nativní stenózou aortální chlopně indikovanou k provedení TAVR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zúčastnit se budou moci jedinci s těžkou symptomatickou aortální stenózou podstupující TAVR. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 2:1:1 buď do ramene ProtEmbo, ramene Sentinel nebo ramene „No device“.
Zařazené subjekty podstoupí MRI na začátku a za 36 hodin ± 12 hodin, aby se vyhodnotily jakékoli nové cerebrální léze. Zapsané předměty budou sledovány po dobu 30 dnů.
Cílem studie je řešit:
- zda je výskyt všech závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) po 30 dnech srovnatelný mezi skupinou ProtEmbo a hybridní kontrolní skupinou.
- zda je celkový objem nových lézí v mozku hodnocený pomocí difuzně vážených snímků magnetické rezonance po 36 ± 12 hodinách srovnatelný mezi skupinou ProtEmbo a hybridní kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
284
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Dresden Herzzentrum
-
Lübeck, Německo, 23562
- Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus
-
Trier, Německo, 54292
- Trier Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, Německo, 89081
- Ulm Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Gdansk Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Medical Center Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- BayCare Health System / Morton Plant Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University - St. Louis
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07690
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center / NYPH
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Medical College / Cornell University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas, Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia, Charlottesville
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční tým doporučuje transkatétrovou náhradu aortální chlopně přes femorální přístup v souladu se směrnicí ACC/AHA pro rok 2020 pro léčbu pacientů s chlopenním srdečním onemocněním.
- Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že subjekt podstoupí plánované předprocedurální testování a vrátí se na všechny požadované následné návštěvy po postupu.
- Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas, byl informován o povaze hodnocení, souhlasí s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušným regulačním orgánem příslušného klinického pracoviště.
- Subjekt je starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení:
- Subjektem je žena ve fertilním věku.
- Anatomie paže/vaskulatura vylučující přístup k radiální nebo brachiální tepně.
- Hemodialyzační zkrat, štěp nebo arterio-venózní píštěl zahrnující vaskulaturu horní končetiny.
- Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc před zamýšlenou léčbou.
- Těžká ventrikulární dysfunkce s LVEF ≤ 25 %.
- Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon vedoucí k trvalému implantátu, který se provede do 10 dnů od indexového výkonu.
- Krevní dyskrazie definované klinicky významnou leukopenií (< 500 leukocytů / μl), akutní anémií (Hgb < 8 g / dl), trombocytopenií (< 80 000 krevních destiček / μl), anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
- Hemodynamická nestabilita nebo tlaková závislost vyžadující farmakologickou inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci.
- Echokardiografický průkaz intrakardiální nebo aortální hmoty, trombus není adekvátně léčen nebo vegetace.
- Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během předchozích 6 měsíců.
- Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby.
- Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl nebo GFR < 30) a/nebo renální substituční terapie v době screeningu a dialyzovaných pacientů.
- Současná nebo plánovaná léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem nebo zkoumaným zařízením během období sledování studie (30 dní).
- Balonková aortální valvuloplastika (BAV) do 30 dnů od výkonu.
- Kardiogenní šok, hemodynamická nestabilita nebo těžká hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mm Hg) v době indexové procedury.
- Kardiovaskulární chirurgický nebo intervenční výkon 10 dní před nebo plánovaný během výkonu TAVR nebo během 30denního sledování studie.
- Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) POZNÁMKA: Použití celkové anestezie během TAVR může ovlivnit neurokognitivní funkce krátce po výkonu. I když nejde o vylučovací kritérium, doporučuje se, aby se pokud možno nepoužívala celková anestezie.
Neurologická vylučovací kritéria:
- Cévní mozková příhoda včetně TIA do 6 měsíců od výkonu.
- Subjekt měl aktivní závažné psychiatrické onemocnění.
- Subjekt má vážné poškození zraku, sluchu nebo učení a není schopen porozumět angličtině nebo místnímu jazyku, a proto nemůže získat souhlas se studií.
- Subjekty s neurodegenerativním nebo jiným progresivním neurologickým onemocněním nebo s anamnézou významného poranění hlavy, po kterém následovaly přetrvávající neurologické selhání nebo známé strukturální abnormality mozku.
Kritéria vyloučení magnetické rezonance:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vylučující zobrazování ve skeneru.
- Kontraindikace MRI (subjekty s jakýmkoli implantabilním dočasným nebo trvalým kardiostimulátorem nebo defibrilátorem, kovovými implantáty v zorném poli, kovovými fragmenty, svorkami nebo zařízeními v mozku nebo oku před výkonem TAVR).
- Vysoké riziko kompletní AV blokády po TAVR s potřebou trvalého kardiostimulátoru (např. jedinci s již existující bifascikulární blokádou nebo kompletní blokádou pravého raménka raménka plus jakýkoli stupeň AV blokády).
- Plánovaná implantace kardiostimulátoru nebo defibrilátoru během prvních 3 dnů po TAVR.
- Klaustrofobie vylučující skenování MRI.
Anatomická a CT vylučovací kritéria:
- Nadměrná tortuozita v levé podklíčkové tepně (≥ 70° jednoduchý zalomení nebo ≥ 50° u sekvenčního zalomení).
- Nadměrná tortuozita v pravých cévních přístupových cévách pro zavedení Sentinelu.
- Významná stenóza (≥ 70 %), kalcifikace, ektázie, disekce, okluze, aneuryzma nebo závažné onemocnění periferních tepen v přístupových cévách levé nebo pravé paže – zejména ve vzdálenosti nebo do 3 cm od ústí aorty.
- Průměr levé podklíčkové tepny je ≤ 4 mm.
- Brachiocefalická tepna v místě umístění Sentinel filtru < 9 mm nebo > 15 mm.
- Levá společná tepna v místě umístění Sentinel filtru < 6,5 mm nebo > 10 mm.
- Symptomatické nebo asymptomatické těžké (≥ 70 %) okluzivní karotické onemocnění vyžadující současnou CEA / stentování.
- Vnitřní průměr oblouku aorty < 25 mm, měřeno v jakékoli poloze mezi ascendentní aortou a ústím levé podklíčkové tepny.
- Vzdálenost mezi počátkem levé podklíčkové tepny a rovinou chlopně < 90 mm.
- Společné ústí mozkových cév, kde všechny tři cévy vycházejí z jednoho ústí v oblouku aorty.
- Významná stenóza, ektázie, disekce, aneuryzma nebo aterom (pohyblivý nebo > 5 mm tlustý) ve vzestupné aortě nebo v oblouku aorty.
- Výrazné zaúhlení proximálního segmentu levého podklíčku nebo zaúhlení oblouku aorty nebo abnormální anatomické poměry aorty (oblouk aorty 3. typu není důvodem k vyloučení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ProtEmbo - Cerebrální embolická ochrana
Subjekty podstoupí TAVR po umístění ProtEmbo cerebrální embolické ochrany.
|
Subjekty podstoupí TAVR po umístění ProtEmbo cerebrální embolické ochrany.
|
|
Aktivní komparátor: Sentinel - Cerebrální embolická ochrana
Subjekty podstoupí TAVR po umístění ochranného zařízení proti cerebrální embolii Sentinel.
|
Subjekty podstoupí TAVR po umístění ochranného zařízení proti cerebrální embolii Sentinel.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Subjekty podstoupí TAVR bez embolické ochrany.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE po 30 dnech
Časové okno: Do 30. dne po proceduře
|
Výskyt závažných nepříznivých srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) po 30 dnech definovaných jako úmrtnost ze všech příčin, všechna mrtvice, život ohrožující nebo invalidizující krvácení, velké cévní komplikace a akutní poškození ledvin (stádium 2 nebo 3) podle definice VARC- 3.
|
Do 30. dne po proceduře
|
|
Celkový objem nové léze
Časové okno: 36 ± 12 hodin po proceduře TAVR
|
Celkový objem nových lézí (TNLV) v mozku hodnocený difúzně váženým zobrazením magnetickou rezonancí (DW-MRI) za 36 ± 12 hodin.
|
36 ± 12 hodin po proceduře TAVR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP_00250
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .