Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

7. januar 2026 opdateret af: Protembis GmbH
Målet med denne prospektive, multicenter, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ProtEmbo Cerebral Embolic Protection-enhed med en hybrid kontrol (ingen embolisk beskyttelsesanordning ('No Device') og Sentinel-anordningen) i forsøgspersoner med alvorlig symptomatisk naturlig aortaklapstenose indiceret under en TAVR-procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med svær symptomatisk aortastenose, der gennemgår TAVR, vil kunne deltage. Deltagerne vil blive randomiseret på en 2:1:1 måde til enten ProtEmbo-armen, Sentinel-armen eller 'Ingen enhed'-armen.

Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå en MR-scanning ved baseline og efter 36 timer ±12 timer for at evaluere eventuelle nye cerebrale læsioner. Tilmeldte emner vil blive fulgt i 30 dage.

Undersøgelsen har til formål at adressere:

  • om forekomsten af ​​alle Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) efter 30 dage er sammenlignelig mellem ProtEmbo-gruppen og hybridkontrolgruppen.
  • om det samlede nye læsionsvolumen i hjernen vurderet ved diffusionsvægtede magnetiske resonansbilleder ved 36 ±12 timer er sammenligneligt mellem ProtEmbo-gruppen og hybridkontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center Health
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • BayCare Health System / Morton Plant Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07690
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / NYPH
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medical College / Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Gdansk Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Dresden Herzzentrum
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Trier Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ulm Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjerteteamet anbefaler udskiftning af transkateter aortaklap via lårbensadgang i overensstemmelse med 2020 ACC/AHA-retningslinjen for behandling af patienter med hjerteklapsygdom.
  2. Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vil gennemgå den planlagte forudgående testning og vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.
  3. Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke, er blevet informeret om forsøgets art, accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den relevante regulerende myndighed på det respektive kliniske sted.
  4. Emnet er minimum 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder.
  2. Armanatomi/vaskulatur udelukker radial eller brachial arterie adgang.
  3. Hæmodialyseshunt, graft eller arteriovenøs fistel, der involverer den øvre ekstremitets vaskulatur.
  4. Tegn på et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned før den påtænkte behandling.
  5. Alvorlig ventrikulær dysfunktion med LVEF ≤25 %.
  6. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure, der resulterer i et permanent implantat, der udføres inden for 10 dage efter indeksproceduren.
  7. Bloddyskrasier som defineret ved klinisk signifikant leukopeni (< 500 leukocytter/μL), akut anæmi (Hgb < 8 g/dL), trombocytopeni (< 80.000 blodplader/μl), anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  8. Hæmodynamisk ustabilitet eller trykafhængighed, der kræver farmakologisk inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance.
  9. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial eller aortamasse, trombe, der ikke er tilstrækkeligt behandlet, eller vegetation.
  10. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre GI inden for de foregående 6 måneder.
  11. Kontraindikation for antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling.
  12. Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL eller GFR < 30) og/eller nyreudskiftningsterapi på tidspunktet for screening og dialysepatienter.
  13. Aktuel eller planlagt behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode (30 dage).
  14. Ballon aorta valvuloplastik (BAV) inden for 30 dage efter proceduren.
  15. Kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet eller alvorlig hypotension (systolisk blodtryk < 90 mm Hg) på tidspunktet for indeksproceduren.
  16. Kardiovaskulær kirurgisk eller interventionel procedure 10 dage før eller planlagt under TAVR-proceduren eller under 30-dages undersøgelsesopfølgning.
  17. Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) BEMÆRK: Brug af generel anæstesi under TAVR kan påvirke neurokognitiv funktion kort efter proceduren. Selvom det ikke er et udelukkelseskriterium, anbefales det, at generel anæstesi ikke anvendes, hvis det er muligt.

Neurologiske eksklusionskriterier:

  1. Cerebrovaskulær hændelse inklusive TIA inden for 6 måneder efter proceduren.
  2. Forsøgspersonen havde en aktiv alvorlig psykiatrisk sygdom.
  3. Forsøgspersonen har en alvorlig syns-, høre- eller indlæringsvanskelighed og er ude af stand til at forstå engelsk eller lokalt sprog og kan derfor ikke få samtykke til undersøgelsen.
  4. Personer med neurodegenerativ eller anden fremadskridende neurologisk sygdom eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.

Eksklusionskriterier for magnetisk resonansbilleddannelse:

  1. Body Mass Index (BMI) udelukker billeddannelse i scanner.
  2. Kontraindikationer til MR (personer med implanterbar midlertidig eller permanent pacemaker eller defibrillator, metalimplantater i synsfeltet, metalfragmenter, clips eller enheder i hjernen eller øjet før TAVR-proceduren).
  3. Høj risiko for komplet AV-blokering efter TAVR med behov for permanent pacemaker (f.eks. forsøgspersoner med allerede eksisterende bifascikulær blokering eller komplet højre grenblok plus enhver grad af AV-blokering).
  4. Planlagt implantation af pacemaker eller defibrillatorimplantation inden for de første 3 dage efter TAVR.
  5. Klaustrofobi, der udelukker MR-scanning.

Anatomiske og CT udelukkelseskriterier:

  1. Overdreven tortuositet i venstre subclavia arterie (≥ 70° enkelt knæk eller ≥ 50° i sekventielle knæk).
  2. Overdreven snoethed i højre vaskulære adgangskar til Sentinel-introduktion.
  3. Signifikant stenose (≥ 70%), forkalkning, ektasi, dissektion, okklusion, aneurisme eller alvorlig perifer arteriel sygdom i adgangskarrene til venstre eller højre arm - især ved eller inden for 3 cm fra aorta-ostia.
  4. Venstre subclavia arterie diameter er ≤ 4 mm.
  5. Brachiocephalic arterie på stedet for Sentinel-filterplacering < 9 mm eller > 15 mm.
  6. Venstre fælles arterie på stedet for Sentinel-filterplacering < 6,5 mm eller > 10 mm.
  7. Symptomatisk eller asymptomatisk alvorlig (≥ 70 %) okklusiv carotissygdom, der kræver samtidig CEA/stenting.
  8. Indre diameter af aortabuen < 25 mm målt i enhver position mellem ascenderende aorta og ostium i venstre subclavia arterie.
  9. Afstand mellem oprindelsen af ​​venstre subclavia arterie og klapslette på < 90 mm.
  10. Fælles ostium af cerebrale kar, hvor alle tre kar stammer fra ét enkelt ostium i aortabuen.
  11. Betydelig stenose, ektasi, dissektion, aneurisme eller atherom (mobil eller > 5 mm tyk) i den ascenderende aorta eller i aortabuen.
  12. Betydelig vinkling af det proksimale segment af venstre subclavia eller aortabuevinkling eller unormale anatomiske tilstande i aorta (en type 3 aortabue er ikke en grund til udelukkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ProtEmbo - Cerebral embolisk beskyttelse
Forsøgspersoner vil gennemgå TAVR efter anbringelse af ProtEmbo cerebral embolisk beskyttelsesanordning.
Enhed: ProtEmbo - Cerebral embolisk beskyttelse
Forsøgspersoner vil gennemgå TAVR efter anbringelse af ProtEmbo cerebral embolisk beskyttelsesanordning.
Aktiv komparator: Sentinel - Cerebral embolisk beskyttelse
Forsøgspersoner vil gennemgå TAVR efter placering af Sentinel cerebral embolisk beskyttelsesanordning.
Enhed: Sentinel - Cerebral embolisk beskyttelse
Forsøgspersoner vil gennemgå TAVR efter placering af Sentinel cerebral embolisk beskyttelsesanordning.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Forsøgspersoner vil gennemgå TAVR uden embolisk beskyttelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE efter 30 dage
Tidsramme: Op til dag 30 efter procedure
Forekomst af Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) efter 30 dage defineret som dødelighed af alle årsager, al slagtilfælde, livstruende eller invaliderende blødninger, større vaskulære komplikationer og akut nyreskade (stadie 2 eller 3) som defineret af VARC- 3.
Op til dag 30 efter procedure
Samlet ny læsionsvolumen
Tidsramme: 36 ±12 timer efter TAVR procedure
Total ny læsionsvolumen (TNLV) i hjernen vurderet ved diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) efter 36 ±12 timer.
36 ±12 timer efter TAVR procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protembis GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Roxana Mehran, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP_00250

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner