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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

7 janvier 2026 mis à jour par: Protembis GmbH
L'objectif de cette étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée est de comparer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de protection embolique cérébrale ProtEmbo à un contrôle hybride (pas de dispositif de protection embolique (« No Device ») et le dispositif Sentinel) chez des sujets avec une sténose valvulaire aortique native symptomatique sévère indiquée subissant une procédure TAVR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de sténose aortique symptomatique sévère subissant une TAVR pourront participer. Les participants seront randomisés de manière 2:1:1 dans le bras ProtEmbo, le bras Sentinel ou le bras « Sans appareil ».

Les sujets inscrits subiront une IRM au départ et à 36 heures ± 12 heures, pour évaluer toute nouvelle lésion cérébrale. Les sujets inscrits seront suivis pendant 30 jours.

L’étude vise à aborder :

  • si la survenue de tous les événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) à 30 jours est comparable entre le groupe ProtEmbo et le groupe témoin hybride.
  • si le volume total de la nouvelle lésion dans le cerveau évalué par des images de résonance magnétique pondérées en diffusion à 36 ± 12 heures est comparable entre le groupe ProtEmbo et le groupe témoin hybride.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Dresden Herzzentrum
      • Lübeck, Allemagne, 23562
        • Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Trier Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Ulm Universitätsklinikum
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Gdansk Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Medical Center Health
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • BayCare Health System / Morton Plant Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07690
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center / NYPH
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Medical College / Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'équipe cardiaque recommande le remplacement transcathéter de la valve aortique via un accès fémoral conformément à la directive ACC/AHA 2020 pour la prise en charge des patients atteints de cardiopathie valvulaire.
  2. Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet subira les tests pré-opératoires prévus et reviendra pour toutes les visites de suivi post-opératoires requises.
  3. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé, a été informé de la nature de l'essai, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par l'autorité de réglementation compétente du site clinique respectif.
  4. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion :

  1. Le sujet est une femme en âge de procréer.
  2. Anatomie/vasculature du bras empêchant l'accès à l'artère radiale ou brachiale.
  3. Shunt d'hémodialyse, greffe ou fistule artério-veineuse impliquant le système vasculaire du membre supérieur.
  4. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois avant le traitement prévu.
  5. Dysfonctionnement ventriculaire sévère avec FEVG ≤ 25 %.
  6. Toute procédure cardiaque thérapeutique invasive entraînant un implant permanent qui est réalisée dans les 10 jours suivant la procédure index.
  7. Dyscrasies sanguines définies par une leucopénie cliniquement significative (< 500 leucocytes/μL), une anémie aiguë (Hb < 8 g/dL), une thrombocytopénie (< 80 000 plaquettes/μl), des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
  8. Instabilité hémodynamique ou dépendance à la pression nécessitant un soutien inotrope pharmacologique ou une assistance cardiaque mécanique.
  9. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque ou aortique, de thrombus insuffisamment traité ou de végétation.
  10. Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 6 mois précédents.
  11. Contre-indication au traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
  12. Insuffisance rénale (créatinine > 3,0 mg/dL ou DFG < 30) et/ou thérapie de remplacement rénal au moment du dépistage et des patients dialysés.
  13. Traitement actuel ou prévu avec tout médicament expérimental ou dispositif expérimental pendant la période de suivi de l'étude (30 jours).
  14. Valvuloplastie aortique par ballonnet (BAV) dans les 30 jours suivant la procédure.
  15. Choc cardiogénique, instabilité hémodynamique ou hypotension sévère (pression artérielle systolique < 90 mm Hg) au moment de la procédure index.
  16. Procédure chirurgicale ou interventionnelle cardiovasculaire 10 jours avant ou planifiée pendant la procédure TAVR ou pendant le suivi de l'étude de 30 jours.
  17. Patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère REMARQUE : L'utilisation d'une anesthésie générale pendant la TAVI peut affecter la fonction neurocognitive peu de temps après la procédure. Bien qu'il ne s'agisse pas d'un critère d'exclusion, il est recommandé de ne pas utiliser l'anesthésie générale si possible.

Critères d'exclusion neurologique :

  1. Événement cérébrovasculaire, y compris AIT dans les 6 mois suivant la procédure.
  2. Le sujet avait une maladie psychiatrique majeure active.
  3. Le sujet a une déficience visuelle, auditive ou d'apprentissage grave et est incapable de comprendre l'anglais ou la langue locale et ne peut donc pas être consenti à l'étude.
  4. Sujets atteints d'une maladie neurodégénérative ou d'une autre maladie neurologique progressive ou ayant des antécédents de traumatisme crânien important suivi de défauts neurologiques persistants ou d'anomalies cérébrales structurelles connues.

Critères d'exclusion pour l'imagerie par résonance magnétique :

  1. Indice de masse corporelle (IMC) excluant l'imagerie dans le scanner.
  2. Contre-indications à l'IRM (sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou défibrillateur temporaire ou permanent implantable, implants métalliques dans le champ de vision, fragments métalliques, clips ou dispositifs dans le cerveau ou l'œil avant la procédure TAVR).
  3. Risque élevé de bloc AV complet après TAVR, avec nécessité d'un stimulateur cardiaque permanent (par exemple, sujets avec bloc bifasciculaire préexistant ou bloc de branche droit complet plus tout degré de bloc AV).
  4. Implantation prévue d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur dans les 3 premiers jours suivant le TAVI.
  5. Claustrophobie empêchant l'examen IRM.

Critères d'exclusion anatomiques et tomodensitométriques :

  1. Tortuosité excessive dans l'artère sous-clavière gauche (≥ 70° de pli simple ou ≥ 50° dans les plis séquentiels).
  2. Tortuosité excessive dans les vaisseaux d'accès vasculaire droit pour l'introduction de Sentinel.
  3. Sténose significative (≥ 70 %), calcification, ectasie, dissection, occlusion, anévrisme ou maladie artérielle périphérique grave dans les vaisseaux d'accès du bras gauche ou droit - en particulier au niveau ou à moins de 3 cm des ostia aortiques.
  4. Le diamètre de l'artère sous-clavière gauche est ≤ 4 mm.
  5. Artère brachiocéphalique au site de placement du filtre Sentinel < 9 mm ou > 15 mm.
  6. Artère commune gauche au site de placement du filtre Sentinel < 6,5 mm ou > 10 mm.
  7. Maladie carotidienne occlusive symptomatique ou asymptomatique sévère (≥ 70 %) nécessitant une CEA/stenting concomitants.
  8. Diamètre interne de l'arc aortique < 25 mm, mesuré dans n'importe quelle position entre l'aorte ascendante et l'ostium de l'artère sous-clavière gauche.
  9. Distance entre l'origine de l'artère sous-clavière gauche et le plan valvulaire < 90 mm.
  10. Ostium commun des vaisseaux cérébraux, où les trois vaisseaux proviennent d'un seul ostium de l'arc aortique.
  11. Sténose importante, ectasie, dissection, anévrisme ou athérome (mobile ou > 5 mm d'épaisseur) dans l'aorte ascendante ou dans l'arc aortique.
  12. Angulation importante du segment proximal de la sous-clavière gauche ou angulation de l'arc aortique ou conditions anatomiques anormales de l'aorte (un arc aortique de type 3 n'est pas un motif d'exclusion).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ProtEmbo - Protection embolique cérébrale
Les sujets subiront une TAVR après la mise en place du dispositif de protection embolique cérébrale ProtEmbo.
Dispositif: ProtEmbo - Protection embolique cérébrale
Les sujets subiront une TAVR après la mise en place du dispositif de protection embolique cérébrale ProtEmbo.
Comparateur actif: Sentinel - Protection embolique cérébrale
Les sujets subiront une TAVR après la mise en place du dispositif de protection embolique cérébrale Sentinel.
Dispositif: Sentinel - Protection embolique cérébrale
Les sujets subiront une TAVR après la mise en place du dispositif de protection embolique cérébrale Sentinel.
Aucune intervention: Bras de commande
Les sujets subiront un TAVR sans protection embolique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE à 30 jours
Délai: Jusqu'au jour 30 après la procédure
Occurrence d'événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) à 30 jours définis comme la mortalité toutes causes confondues, tous les accidents vasculaires cérébraux, les saignements menaçant le pronostic vital ou invalidants, les complications vasculaires majeures et les lésions rénales aiguës (stade 2 ou 3) telles que définies par VARC- 3.
Jusqu'au jour 30 après la procédure
Volume total de la nouvelle lésion
Délai: 36 ± 12 heures après la procédure TAVR
Volume total de nouvelle lésion (TNLV) dans le cerveau évalué par imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI) à 36 ± 12 heures.
36 ± 12 heures après la procédure TAVR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Protembis GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP_00250

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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