Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

7. januar 2026 oppdatert av: Protembis GmbH
Målet med denne prospektive, multisenter, randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av ProtEmbo Cerebral Embolic Protection-enheten med en hybridkontroll (ingen embolisk beskyttelsesenhet ('Ingen enhet') og Sentinel-enheten) hos forsøkspersoner med alvorlig symptomatisk nativ aortaklaffstenose indikert å gjennomgå en TAVR-prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med alvorlig symptomatisk aortastenose som gjennomgår TAVR vil kunne delta. Deltakerne vil bli randomisert på en 2:1:1-måte til enten ProtEmbo-armen, Sentinel-armen eller 'Ingen enhet'-armen.

Registrerte forsøkspersoner vil gjennomgå en MR ved baseline og etter 36 timer ±12 timer, for å evaluere eventuelle nye cerebrale lesjoner. Påmeldte fag vil bli fulgt i 30 dager.

Studien tar sikte på å ta for seg:

  • om forekomsten av alle Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) etter 30 dager er sammenlignbar mellom ProtEmbo-gruppen og hybridkontrollgruppen.
  • om det totale nye lesjonsvolumet i hjernen vurdert ved diffusjonsvektede magnetiske resonansbilder ved 36 ±12 timer er sammenlignbart mellom ProtEmbo-gruppen og hybridkontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Medical Center Health
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • BayCare Health System / Morton Plant Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07690
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / NYPH
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Medical College / Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Gdansk Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Dresden Herzzentrum
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Trier Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ulm Universitätsklinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjerteteamet anbefaler utskifting av transkateter aortaklaff via femoral tilgang i samsvar med 2020 ACC/AHA-retningslinjen for behandling av pasienter med hjerteklaff.
  2. Forsøkspersonen og den behandlende legen er enige om at pasienten skal gjennomgå den planlagte preprosedyretestingen og returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.
  3. Forsøkspersonen er i stand til å gi informert samtykke, har blitt informert om utprøvingens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den relevante regulatoriske myndigheten på det respektive kliniske stedet.
  4. Emnet er minimum 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Subjektet er en kvinne i fertil alder.
  2. Armanatomi/vaskulatur utelukker radial eller brachial arterietilgang.
  3. Hemodialyseshunt, graft eller arteriovenøs fistel som involverer øvre ekstremitetsvaskulatur.
  4. Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned før tiltenkt behandling.
  5. Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med LVEF ≤25 %.
  6. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre som resulterer i et permanent implantat som utføres innen 10 dager etter indeksprosedyren.
  7. Bloddyskrasier som definert av klinisk signifikant leukopeni (< 500 leukocytter / μL), akutt anemi (Hgb < 8 g / dL), trombocytopeni (< 80 000 blodplater / μl), anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  8. Hemodynamisk ustabilitet eller trykkavhengighet som krever farmakologisk inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistanse.
  9. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial eller aortamasse, trombe som ikke er tilstrekkelig behandlet, eller vegetasjon.
  10. Aktivt magesår eller blødning fra øvre GI i løpet av de siste 6 månedene.
  11. Kontraindikasjon for antikoagulant eller blodplatehemmende behandling.
  12. Nyreinsuffisiens (kreatinin > 3,0 mg/dL eller GFR < 30) og/eller nyreerstatningsbehandling på tidspunktet for screening og dialysepasienter.
  13. Pågående eller planlagt behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr i løpet av studieoppfølgingsperioden (30 dager).
  14. Ballongaortaklaffplastikk (BAV) innen 30 dager etter prosedyren.
  15. Kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet eller alvorlig hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mm Hg) på tidspunktet for indeksprosedyren.
  16. Kardiovaskulær kirurgisk eller intervensjonsprosedyre 10 dager før eller planlagt under TAVR-prosedyren eller under 30-dagers studieoppfølging.
  17. Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) MERK: Bruk av generell anestesi under TAVR kan påvirke nevrokognitiv funksjon kort tid etter prosedyren. Selv om det ikke er et eksklusjonskriterium, anbefales det at generell anestesi ikke brukes hvis mulig.

Nevrologiske eksklusjonskriterier:

  1. Cerebrovaskulær hendelse inkludert TIA innen 6 måneder etter prosedyren.
  2. Personen hadde aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom.
  3. Emnet har alvorlig syns-, hørsels- eller lærevansker og er ikke i stand til å forstå engelsk eller lokalt språk og kan derfor ikke samtykke til studien.
  4. Personer med nevrodegenerativ eller annen progressiv nevrologisk sykdom eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske feil eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter.

Eksklusjonskriterier for magnetisk resonansbilde:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) utelukker bildebehandling i skanner.
  2. Kontraindikasjoner for MR (pasienter med implanterbar midlertidig eller permanent pacemaker eller defibrillator, metallimplantater i synsfelt, metalliske fragmenter, klips eller enheter i hjernen eller øyet før TAVR-prosedyren).
  3. Høy risiko for fullstendig AV-blokkering etter TAVR, med behov for permanent pacemaker (f.eks. personer med eksisterende bifascikulær blokkering eller komplett høyre grenblokk pluss en hvilken som helst grad av AV-blokkering).
  4. Planlagt implantasjon av pacemaker eller defibrillatorimplantasjon innen de første 3 dagene etter TAVR.
  5. Klaustrofobi som utelukker MR-skanning.

Anatomiske og CT eksklusjonskriterier:

  1. Overdreven tortuositet i venstre subclavia arterie (≥ 70° enkelt knekk eller ≥ 50° i sekvensielle knekk).
  2. Overdreven kronglete i høyre vaskulære tilgangskar for Sentinel-introduksjon.
  3. Signifikant stenose (≥ 70 %), forkalkning, ektasi, disseksjon, okklusjon, aneurisme eller alvorlig perifer arteriell sykdom i kar med tilgang til venstre eller høyre arm - spesielt ved eller innenfor 3 cm fra aorta-ostia.
  4. Venstre subclavia arterie diameter er ≤ 4 mm.
  5. Brachiocephalic arterie på stedet for Sentinel-filterplassering < 9 mm eller > 15 mm.
  6. Venstre felles arterie på stedet for Sentinel-filterplassering < 6,5 mm eller > 10 mm.
  7. Symptomatisk eller asymptomatisk alvorlig (≥ 70 %) okklusiv karotissykdom som krever samtidig CEA/stenting.
  8. Indre diameter av aortabuen < 25 mm målt i en hvilken som helst posisjon mellom ascendens aorta og ostium av venstre subclavia arterie.
  9. Avstand mellom opprinnelsen til venstre subclavia arterie og klaffeslett på < 90 mm.
  10. Vanlig ostium av cerebrale kar, hvor alle tre kar stammer fra ett enkelt ostium i aortabuen.
  11. Betydelig stenose, ektasi, disseksjon, aneurisme eller aterom (mobilt eller > 5 mm tykt) i aorta ascendens eller i aortabuen.
  12. Betydelig vinkling av det proksimale segmentet av venstre subclavia eller aortabuevinkling eller unormale anatomiske forhold i aorta (en type 3 aortabue er ikke en grunn til ekskludering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ProtEmbo - Cerebral embolisk beskyttelse
Forsøkspersonene vil gjennomgå TAVR etter plassering av ProtEmbo cerebral embolisk beskyttelsesanordning.
Enhet: ProtEmbo - Cerebral embolisk beskyttelse
Forsøkspersonene vil gjennomgå TAVR etter plassering av ProtEmbo cerebral embolisk beskyttelsesanordning.
Aktiv komparator: Sentinel - Cerebral embolisk beskyttelse
Forsøkspersonene vil gjennomgå TAVR etter plassering av Sentinel cerebral embolisk beskyttelsesanordning.
Enhet: Sentinel - Cerebral embolisk beskyttelse
Forsøkspersonene vil gjennomgå TAVR etter plassering av Sentinel cerebral embolisk beskyttelsesanordning.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Forsøkspersoner vil gjennomgå TAVR uten embolisk beskyttelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE etter 30 dager
Tidsramme: Opp til dag 30 etter prosedyre
Forekomst av Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) etter 30 dager definert som dødelighet av alle årsaker, alle slag, livstruende eller invalidiserende blødninger, store vaskulære komplikasjoner og akutt nyreskade (stadium 2 eller 3) som definert av VARC- 3.
Opp til dag 30 etter prosedyre
Totalt nytt lesjonsvolum
Tidsramme: 36 ±12 timer etter TAVR-prosedyre
Totalt nytt lesjonsvolum (TNLV) i hjernen vurdert ved diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) ved 36 ±12 timer.
36 ±12 timer etter TAVR-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Protembis GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP_00250

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere