Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

7 января 2026 г. обновлено: Protembis GmbH
Целью этого проспективного, многоцентрового, рандомизированного, контролируемого исследования является сравнение безопасности и эффективности устройства ProtEmbo для защиты от эмболии головного мозга с гибридным контролем (без устройства для защиты от эмболии («Нет устройства») и устройство Sentinel) у субъектов. с тяжелым симптоматическим стенозом нативного аортального клапана показана процедура TAVR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, перенесшие TAVR, смогут участвовать. Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1:1 либо в группу ProtEmbo, либо в группу Sentinel, либо в группу «без устройства».

Зарегистрированные субъекты будут проходить МРТ на исходном уровне и через 36 часов ± 12 часов для оценки любых новых поражений головного мозга. За зарегистрированными субъектами будут наблюдать в течение 30 дней.

Исследование направлено на решение:

  • сопоставимо ли возникновение всех серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) через 30 дней между группой ProtEmbo и гибридной контрольной группой.
  • сопоставим ли общий объем нового поражения в головном мозге, оцененный с помощью диффузионно-взвешенных магнитно-резонансных изображений через 36 ± 12 часов, между группой ProtEmbo и гибридной контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

284

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Dresden Herzzentrum
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus
      • Trier, Германия, 54292
        • Trier Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Германия, 89081
        • Ulm Universitätsklinikum
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Gdansk Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Medical Center Health
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • BayCare Health System / Morton Plant Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07690
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center / NYPH
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Medical College / Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas, Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Кардиологическая бригада рекомендует транскатетерную замену аортального клапана через бедренный доступ в соответствии с Руководством ACC/AHA по ведению пациентов с пороками сердца от 2020 года.
  2. Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект пройдет запланированное предпроцедурное тестирование и вернется для всех необходимых контрольных посещений после процедуры.
  3. Субъект может дать информированное согласие, был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим регулирующим органом соответствующего клинического центра.
  4. Субъекту должно быть не менее 18 лет.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

  1. Субъект - женщина детородного возраста.
  2. Анатомия руки/сосудистая система, препятствующая доступу к лучевой или плечевой артерии.
  3. Гемодиализный шунт, трансплантат или артериовенозная фистула с вовлечением сосудов верхних конечностей.
  4. Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца до предполагаемого лечения.
  5. Тяжелая желудочковая дисфункция с ФВ ЛЖ ≤25%.
  6. Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, приводящая к установке постоянного имплантата, которая проводится в течение 10 дней после индексной процедуры.
  7. Дискразии крови, определяемые клинически значимой лейкопенией (< 500 лейкоцитов/мкл), острой анемией (Hgb < 8 г/дл), тромбоцитопенией (< 80 000 тромбоцитов/мкл), геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе.
  8. Гемодинамическая нестабильность или зависимость от давления, требующая фармакологической инотропной поддержки или механической поддержки сердца.
  9. Эхокардиографические признаки внутрисердечного или аортального образования, тромба, не пролеченного надлежащим образом, или вегетации.
  10. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение предшествующих 6 месяцев.
  11. Противопоказания к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии.
  12. Почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл или СКФ < 30) и/или заместительная почечная терапия во время скрининга и диализа больных.
  13. Текущее или планируемое лечение любым исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством в течение периода наблюдения (30 дней).
  14. Баллонная аортальная вальвулопластика (БАК) в течение 30 дней после процедуры.
  15. Кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность или тяжелая гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.) во время процедуры индексации.
  16. Сердечно-сосудистая хирургическая или интервенционная процедура за 10 дней до или запланированная во время процедуры TAVR или в течение 30-дневного наблюдения за исследованием.
  17. Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) ПРИМЕЧАНИЕ. Использование общей анестезии во время TAVR может повлиять на нейрокогнитивную функцию вскоре после процедуры. Хотя это и не является критерием исключения, рекомендуется по возможности не использовать общую анестезию.

Неврологические критерии исключения:

  1. Цереброваскулярное событие, включая ТИА, в течение 6 месяцев после процедуры.
  2. Субъект страдал активным серьезным психическим заболеванием.
  3. Субъект имеет серьезное нарушение зрения, слуха или способности к обучению, не может понимать английский или местный язык и, следовательно, не может дать согласие на участие в исследовании.
  4. Субъекты с нейродегенеративным или другим прогрессирующим неврологическим заболеванием или с серьезной травмой головы в анамнезе, сопровождаемой стойкими неврологическими нарушениями или известными структурными аномалиями головного мозга.

Критерии исключения магнитно-резонансной томографии:

  1. Индекс массы тела (ИМТ), исключающий визуализацию в сканере.
  2. Противопоказания к МРТ (субъекты с любым имплантируемым временным или постоянным кардиостимулятором или дефибриллятором, металлические имплантаты в поле зрения, металлические фрагменты, зажимы или устройства в головном мозге или глазу перед процедурой TAVR).
  3. Высокий риск полной АВ-блокады после TAVR с необходимостью постоянного кардиостимулятора (например, у пациентов с существовавшей ранее бифасцикулярной блокадой или полной блокадой правой ножки пучка Гиса плюс АВ-блокада любой степени).
  4. Плановая имплантация кардиостимулятора или имплантация дефибриллятора в течение первых 3 дней после ТАВР.
  5. Клаустрофобия, препятствующая МРТ.

Анатомические и КТ критерии исключения:

  1. Чрезмерная извитость левой подключичной артерии (≥ 70° при одиночном перегибе или ≥ 50° при последовательных перегибах).
  2. Чрезмерная извитость сосудов правого сосудистого доступа для введения Sentinel.
  3. Значительный стеноз (≥ 70%), кальцификация, эктазия, расслоение, окклюзия, аневризма или тяжелое заболевание периферических артерий в сосудах доступа левой или правой руки, в частности, на уровне или в пределах 3 см от устья аорты.
  4. Диаметр левой подключичной артерии ≤ 4 мм.
  5. Брахиоцефальная артерия в месте установки фильтра Sentinel < 9 мм или > 15 мм.
  6. Левая общая артерия в месте установки фильтра Sentinel < 6,5 мм или > 10 мм.
  7. Симптоматическое или бессимптомное тяжелое (≥ 70%) окклюзионное поражение сонных артерий, требующее сопутствующей КЭА/стентирования.
  8. Внутренний диаметр дуги аорты < 25 мм при измерении в любом положении между восходящей аортой и устьем левой подключичной артерии.
  9. Расстояние между местом отхождения левой подключичной артерии и плоскостью клапана < 90 мм.
  10. Общее устье мозговых сосудов, где все три сосуда отходят от одного единственного устья дуги аорты.
  11. Значительный стеноз, эктазия, расслоение, аневризма или атерома (подвижная или толщиной > 5 мм) восходящей аорты или дуги аорты.
  12. Значительное искривление проксимального сегмента левой подключичной или дуги аорты или аномальные анатомические особенности аорты (дуга аорты 3 типа не является основанием для исключения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ProtEmbo - защита от церебральных эмболов
Субъекты будут подвергаться TAVR после размещения устройства защиты от церебральной эмболии ProtEmbo.
Устройство: ProtEmbo - защита от церебральных эмболов
Субъекты будут подвергаться TAVR после размещения устройства защиты от церебральной эмболии ProtEmbo.
Активный компаратор: Sentinel - Церебральная эмболическая защита
Субъекты будут подвергаться TAVR после установки устройства защиты от церебральной эмболии Sentinel.
Устройство: Sentinel - Церебральная эмболическая защита
Субъекты будут подвергаться TAVR после установки устройства защиты от церебральной эмболии Sentinel.
Без вмешательства: Рычаг управления
Субъекты будут подвергаться TAVR без эмболической защиты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАКСЕ через 30 дней
Временное ограничение: До 30-го дня после процедуры
Возникновение крупных неблагоприятных кардиальных и цереброваскулярных событий (MACCE) через 30 дней, определяемых как смертность от всех причин, все инсульты, угрожающие жизни или инвалидизирующие кровотечения, серьезные сосудистые осложнения и острое повреждение почек (стадия 2 или 3) по определению VARC- 3.
До 30-го дня после процедуры
Общий объем нового поражения
Временное ограничение: 36 ± 12 часов после процедуры TAVR
Общий объем нового поражения (TNLV) в головном мозге, оцененный с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (DW-MRI) через 36 ± 12 часов.
36 ± 12 часов после процедуры TAVR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Protembis GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Roxana Mehran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP_00250

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться