ダブルバルーンカテーテルによる分娩誘発
2023年5月22日 更新者：Jena University Hospital
ダブルバルーンカテーテルによる分娩誘発 - 6 時間留置と 12 時間留置の有効性の比較: 前向き症例対照研究
この研究の目的は、さまざまな時間間隔 (1:1) の包括的な分析を提供することです。
この研究は、導入完了後の出産までの時間間隔を評価することに加えて、経膣分娩の割合と使用された併用療法の種類（導入方法とその後の導入方法を含む）を調査することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ドイツにおける出産の約 22% は毎年、薬物、機械、または逐次的な機械/薬物による方法のいずれかを使用して誘発されており、オキシトシンとプロスタグランジンが利用可能な薬剤の選択肢となっています。 ダブルバルーンカテーテルは、機械的分娩誘発のためにクリニックで 10 年以上使用されており、その結果、子宮頸部が成熟し、内因性プロスタグランジンの放出によって分娩が開始される可能性があります。 この方法は、子宮頻収縮の発生率と母体および新生児の罹患率が低いことに関連しています。
ダブルバルーンカテーテルの推奨留置時間は 12 時間で、通常は入院患者環境で夜間に行われるため、患者に早期の疲労や倦怠感を引き起こす可能性があります。 しかし、ある研究では、6 時間という短い挿入時間でも同様に安全で効果的であることが示されており、挿入時間の短縮以上に時間の節約はありません。
この研究は、誘発分娩間隔を 12 時間から 6 時間に短縮することの実現可能性と有効性を調査することを目的としています。 研究者らは、これにより誘発分娩間隔が短縮され、母体と新生児の転帰は同等になるのではないかと仮説を立てている。 この分析は、短縮された誘発分娩間隔の有効性をテストします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
248
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thuringe
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Jena、Thuringe、ドイツ、0774
- Jena University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
三次センター、分娩誘発を受ける女性
説明
包含基準:
- 妊娠37/0週以上のデスステーション年齢
- 希望する自然分娩
- ビショップスコアが 5 以下
- 頭蓋位置
- 単独妊娠
除外基準:
- 同意できない
- FIGO基準に従った病理学的CTG
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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配置 6 時間
ダブルバルーンカテーテル留置6時間
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朝8時頃から6時間カテーテル留置。
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配置 12 時間
ダブルバルーンカテーテルを12時間留置
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夕方8時頃から12時間カテーテル留置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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配達間隔への誘導
時間枠：分娩誘発の開始日時から出産日時まで、必要に応じて評価されますが、5 日を超えないものとします。
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導入から分娩までの間隔（分単位）
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分娩誘発の開始日時から出産日時まで、必要に応じて評価されますが、5 日を超えないものとします。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物による連続分娩誘発の参加者数
時間枠：ダブルバルーンカテーテル留置後、出生時まで評価されるが、3 日以内
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ダブルバルーンカテーテルの割り当てられた留置時間後の分娩誘発のための追加の薬剤の必要性
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ダブルバルーンカテーテル留置後、出生時まで評価されるが、3 日以内
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プロスタグランジンから分娩間隔まで
時間枠：プロスタグランジン治療の開始日時から出生日時まで、必要に応じて評価されますが、3 日を超えないものとします。
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プロスタグランジンが送達されるまでの間隔を分単位で測定
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プロスタグランジン治療の開始日時から出生日時まで、必要に応じて評価されますが、3 日を超えないものとします。
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配送方法
時間枠：出産時の分娩誘発後
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分娩誘発後の分娩方法は、自然膣切開、膣切開、または帝王切開として表現されます。
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出産時の分娩誘発後
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出産時の失血
時間枠：配達時
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分娩中の母体転帰出血量（ml）
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配達時
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子宮破裂を患った参加者の数
時間枠：配達時
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母体転帰 子宮破裂
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配達時
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動脈臍帯 pH
時間枠：配達時
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新生児転帰 分娩直後に測定された動脈臍帯 pH
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配達時
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動脈臍基部過剰
時間枠：配達時
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新生児転帰 分娩直後に測定された動脈臍基部過剰
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配達時
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参加者数 新生児アシドーシス
時間枠：配達時
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新生児転帰 動脈臍帯 pH < 7.1
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配達時
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アプガー 5分
時間枠：配信から5分後
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新生児転帰アプガー 5 分 (A- 出現、P-パルス、G- しかめ面、A- 活動性、R- 呼吸)、範囲は 0 ～ 10 で、値が高いほど転帰が良好です。
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配信から5分後
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病理学的心電図検査（CTG）を受けた参加者の数
時間枠：分娩誘発時
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新生児転帰 分娩誘発時の病理学的CTG（心電図検査）
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分娩誘発時
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胎便を含む羊水を持つ参加者の数
時間枠：配達時
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新生児の転帰 胎便を含む羊水は、出産時に目に見える緑色に染色された羊水として測定されます
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.、Jena University Hospital, Department of Obstetrics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月12日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DBK-Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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