Déclenchement du travail avec un cathéter à double ballonnet
22 mai 2023 mis à jour par: Jena University Hospital
Déclenchement du travail avec un cathéter à double ballonnet - Comparaison de l'efficacité d'un placement de six heures par rapport à douze heures : une étude prospective cas-témoin
L'objectif de cette étude est de fournir une analyse complète des différents intervalles de temps (1:1).
En plus d'évaluer l'intervalle de temps jusqu'à l'accouchement après la fin de l'induction, l'étude vise également à étudier le taux d'accouchements par voie basse et le type de thérapie combinée utilisée (y compris la méthode de mise en œuvre et l'induction ultérieure).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 22 % des naissances en Allemagne sont provoquées chaque année à l'aide de méthodes médicinales, mécaniques ou mécaniques/médicinales séquentielles, l'ocytocine et les prostaglandines étant les options médicamenteuses disponibles. Les cathéters à double ballon sont utilisés dans les cliniques depuis plus d'une décennie pour l'induction mécanique du travail, ce qui entraîne une maturation cervicale et un déclenchement possible du travail par la libération de prostaglandines endogènes. Cette méthode est associée à de faibles taux de tachysystolie utérine et de morbidité maternelle et néonatale.
Le temps de placement recommandé pour le cathéter à double ballonnet est de 12 heures, généralement effectué la nuit en milieu hospitalier, ce qui peut entraîner un épuisement et une fatigue précoces chez les patients. Cependant, une étude a montré qu'un temps d'insertion plus court de 6 heures est tout aussi sûr et efficace, sans aucun gain de temps au-delà du temps d'insertion raccourci.
Cette étude vise à étudier la faisabilité et l'efficacité du raccourcissement de l'intervalle entre les naissances d'induction de 12 à 6 heures. Les chercheurs émettent l'hypothèse que cela se traduira par un intervalle entre les naissances d'induction plus court avec des résultats maternels et néonatals comparables. Cette analyse testera l'efficacité du raccourcissement de l'intervalle entre les naissances.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
248
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thuringe
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Jena, Thuringe, Allemagne, 0774
- Jena University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
centre tertiaire, femmes en induction du travail
La description
Critère d'intégration:
- âge de destination supérieur ou égal à 37/0 semaines de gestation
- livraison spontanée souhaitée
- Bishop-Score inférieur ou égal à 5
- position crânienne
- grossesse unique
Critère d'exclusion:
- incapable de consentir
- CTG pathologique selon les critères FIGO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Stage 6 heures
pose d'un cathéter à double ballonnet pendant 6 heures
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Procédure: déclenchement du travail avec placement d'un cathéter à double ballonnet pendant 6 heures
placement du cathéter pendant 6 heures en commençant le matin vers 8 h.
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Stage 12 heures
pose d'un cathéter à double ballonnet pendant 12 heures
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placement du cathéter pendant 12 heures le soir vers 20 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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induction à l'intervalle de livraison
Délai: De la date et de l'heure du début du déclenchement du travail à la date et à l'heure de la naissance, évaluées aussi longtemps que nécessaire, mais pas plus de 5 jours
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l'intervalle entre l'induction et l'accouchement mesuré en minutes
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De la date et de l'heure du début du déclenchement du travail à la date et à l'heure de la naissance, évaluées aussi longtemps que nécessaire, mais pas plus de 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de participants avec induction médicamenteuse séquentielle du travail
Délai: évalué après la mise en place d'un cathéter à double ballonnet jusqu'au moment de la naissance, mais pas plus de 3 jours
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le besoin de médicaments supplémentaires pour l'induction du travail après le temps de placement assigné du cathéter à double ballonnet
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évalué après la mise en place d'un cathéter à double ballonnet jusqu'au moment de la naissance, mais pas plus de 3 jours
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prostaglandine à l'intervalle de livraison
Délai: De la date et de l'heure du début du traitement aux prostaglandines à la date et à l'heure de la naissance, évaluées aussi longtemps que nécessaire, mais pas plus de 3 jours
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la prostaglandine à l'intervalle de livraison mesuré en minutes
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De la date et de l'heure du début du traitement aux prostaglandines à la date et à l'heure de la naissance, évaluées aussi longtemps que nécessaire, mais pas plus de 3 jours
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mode de livraison
Délai: après déclenchement du travail au moment de l'accouchement
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mode d'accouchement qui en résulte après le déclenchement du travail, exprimé sous la forme d'une intervention vaginale spontanée, d'une opération vaginale ou d'une césarienne
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après déclenchement du travail au moment de l'accouchement
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perte de sang pendant l'accouchement
Délai: au moment de la livraison
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résultat maternel perte de sang pendant l'accouchement en ml
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au moment de la livraison
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nombre de participantes avec rupture utérine
Délai: au moment de la livraison
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résultat maternel rupture utérine
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au moment de la livraison
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pH artériel ombilical
Délai: au moment de la livraison
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résultat néonatal pH artériel ombilical mesuré directement après l'accouchement
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au moment de la livraison
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excès artériel de la base ombilicale
Délai: au moment de la livraison
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résultat néonatal excès artériel de la base ombilicale mesuré directement après l'accouchement
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au moment de la livraison
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nombre de participants acidose néonatale
Délai: au moment de la livraison
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issue néonatale artériel ombilical pH < 7,1
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au moment de la livraison
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apgar 5 min
Délai: 5 minutes après la livraison
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résultat néonatal apgar 5 min (A- apparence, P-Pulse, G- grimace, A- activité, R-respiration) avec une plage entre 0-10 avec des valeurs plus élevées comme meilleur résultat
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5 minutes après la livraison
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nombre de participants avec cardiotocographie pathologique (CTG)
Délai: au moment du déclenchement du travail
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issue néonatale CTG pathologique (cardiotocographie) au moment du déclenchement du travail
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au moment du déclenchement du travail
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nombre de participants avec du liquide amniotique contenant du méconium
Délai: au moment de la livraison
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résultat néonatal liquide amniotique contenant du méconium mesuré en tant que liquide amniotique coloré en vert visible au moment de l'accouchement
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au moment de la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr., Jena University Hospital, Department of Obstetrics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DBK-Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .