- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05874024
Induksjon av fødsel med dobbelt ballongkateter
Induksjon av fødsel med et dobbelt ballongkateter - Sammenligning av effektiviteten av seks versus tolv timers plassering: en prospektiv kasuskontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 22 % av fødslene i Tyskland induseres årlig ved bruk av enten medisinske, mekaniske eller sekvensielle mekaniske/medisinske metoder, med oksytocin og prostaglandiner som de tilgjengelige medikamentalternativene. Doble ballongkatetre har blitt brukt på klinikker i over et tiår for mekanisk induksjon av fødsel, noe som resulterer i cervikal modning og mulig utbrudd av fødsel gjennom endogen prostaglandinfrigjøring. Denne metoden er assosiert med lave forekomster av uterin tachysystole og morbiditet og morbiditet hos nyfødte.
Anbefalt plasseringstid for det doble ballongkateteret er 12 timer, vanligvis utført om natten i en stasjonær setting, noe som kan forårsake tidlig utmattelse og tretthet for pasienter. En studie har imidlertid vist at en kortere innsettingstid på 6 timer er like trygt og effektivt, uten noen tidsbesparelser utover den forkortede innsettingstiden.
Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av å forkorte induksjonsfødselsintervallet fra 12 til 6 timer. Etterforskerne antar at dette vil resultere i et kortere induksjonsfødselsintervall med sammenlignbare utfall for mor og nyfødte. Denne analysen vil teste effektiviteten til det forkortede induksjonsfødselsintervallet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thuringe
-
Jena, Thuringe, Tyskland, 0774
- Jena University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- destasjonsalder over eller lik 37/0 svangerskapsuke
- ønsket spontan fødsel
- Biskop-poeng under eller lik 5
- kraniell stilling
- enkelt graviditet
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å samtykke
- patologisk CTG i henhold til FIGO-kriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Plassering 6 timer
dobbel ballongkateterplassering i 6 timer
|
kateterplassering i 6 timer med start om morgenen rundt klokken 08.00.
|
Plassering 12 timer
dobbel ballongkateterplassering i 12 timer
|
kateterplassering i 12 timer om kvelden ved 20-tiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
induksjon til leveringsintervall
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for begynnelsen av fødselen til fødselsdato og -klokkeslett, vurdert så lenge som nødvendig, men ikke lenger enn 5 dager
|
intervallet for induksjon til levering målt i minutter
|
Fra dato og klokkeslett for begynnelsen av fødselen til fødselsdato og -klokkeslett, vurdert så lenge som nødvendig, men ikke lenger enn 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall deltakere med sekvensiell medikamentinduksjon av fødsel
Tidsramme: vurderes etter dobbel ballongkateterplassering frem til tidspunkt for fødsel, men ikke lenger enn 3 dager
|
behovet for ytterligere medikamenter for induksjon av fødsel etter den tildelte plasseringstiden for det doble ballongkateteret
|
vurderes etter dobbel ballongkateterplassering frem til tidspunkt for fødsel, men ikke lenger enn 3 dager
|
prostaglandin til leveringsintervall
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for oppstart av prostaglandinbehandling til dato og klokkeslett for fødsel, vurdert så lenge som nødvendig, men ikke lenger enn 3 dager
|
prostaglandin til leveringsintervall målt i minutter
|
Fra dato og klokkeslett for oppstart av prostaglandinbehandling til dato og klokkeslett for fødsel, vurdert så lenge som nødvendig, men ikke lenger enn 3 dager
|
leveringsmåte
Tidsramme: etter induksjon av fødsel ved levering
|
resulterende leveringsmåte etter induksjon av fødsel uttrykt som spontan vaginal, vaginal operasjon eller keisersnitt
|
etter induksjon av fødsel ved levering
|
blodtap under fødselen
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
mors utfall blodtap under fødsel i ml
|
på leveringstidspunktet
|
antall deltakere med livmorruptur
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
mors utfall livmorruptur
|
på leveringstidspunktet
|
arteriell umbilical pH
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
neonatalt utfall arteriell umbilical pH målt rett etter fødsel
|
på leveringstidspunktet
|
arteriell umbilical base overskudd
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
neonatalt utfall arterielt umbilical base overskudd målt rett etter fødsel
|
på leveringstidspunktet
|
antall deltakere neonatal acidose
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
neonatalt utfall arteriell umbilical pH < 7,1
|
på leveringstidspunktet
|
apgar 5 min
Tidsramme: 5 minutter etter levering
|
neonatalt utfall apgar 5 min (A- utseende, P-Pulse, G- grimase, A- aktivitet, R-respirasjon) med et område mellom 0-10 med høyere verdier som bedre resultat
|
5 minutter etter levering
|
antall deltakere med patologisk kardiotokografi (CTG)
Tidsramme: på tidspunktet for arbeidsinduksjon
|
neonatalt utfall patologisk CTG (kardiotokografi) på tidspunktet for fødselsinduksjon
|
på tidspunktet for arbeidsinduksjon
|
antall deltakere med mekoniumholdig fostervann
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
neonatalt utfall mekoniumholdig fostervann målt som synlig grønnfarget fostervann ved leveringstidspunktet
|
på leveringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr., Jena University Hospital, Department of Obstetrics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DBK-Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeid, indusert
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt