Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon av fødsel med dobbelt ballongkateter

22. mai 2023 oppdatert av: Jena University Hospital

Induksjon av fødsel med et dobbelt ballongkateter - Sammenligning av effektiviteten av seks versus tolv timers plassering: en prospektiv kasuskontrollstudie

Målet med denne studien er å gi en omfattende analyse av ulike tidsintervaller (1:1). I tillegg til å evaluere tidsintervallet frem til fødsel etter fullført induksjon, har studien også som mål å undersøke frekvensen av vaginale fødsler og typen kombinasjonsterapi som brukes (inkludert metode for implementering og påfølgende induksjon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 22 % av fødslene i Tyskland induseres årlig ved bruk av enten medisinske, mekaniske eller sekvensielle mekaniske/medisinske metoder, med oksytocin og prostaglandiner som de tilgjengelige medikamentalternativene. Doble ballongkatetre har blitt brukt på klinikker i over et tiår for mekanisk induksjon av fødsel, noe som resulterer i cervikal modning og mulig utbrudd av fødsel gjennom endogen prostaglandinfrigjøring. Denne metoden er assosiert med lave forekomster av uterin tachysystole og morbiditet og morbiditet hos nyfødte.

Anbefalt plasseringstid for det doble ballongkateteret er 12 timer, vanligvis utført om natten i en stasjonær setting, noe som kan forårsake tidlig utmattelse og tretthet for pasienter. En studie har imidlertid vist at en kortere innsettingstid på 6 timer er like trygt og effektivt, uten noen tidsbesparelser utover den forkortede innsettingstiden.

Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av å forkorte induksjonsfødselsintervallet fra 12 til 6 timer. Etterforskerne antar at dette vil resultere i et kortere induksjonsfødselsintervall med sammenlignbare utfall for mor og nyfødte. Denne analysen vil teste effektiviteten til det forkortede induksjonsfødselsintervallet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

248

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Thuringe
      • Jena, Thuringe, Tyskland, 0774
        • Jena University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

tertiærsenter, kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • destasjonsalder over eller lik 37/0 svangerskapsuke
  • ønsket spontan fødsel
  • Biskop-poeng under eller lik 5
  • kraniell stilling
  • enkelt graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å samtykke
  • patologisk CTG i henhold til FIGO-kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Plassering 6 timer
dobbel ballongkateterplassering i 6 timer
kateterplassering i 6 timer med start om morgenen rundt klokken 08.00.
Plassering 12 timer
dobbel ballongkateterplassering i 12 timer
kateterplassering i 12 timer om kvelden ved 20-tiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
induksjon til leveringsintervall
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for begynnelsen av fødselen til fødselsdato og -klokkeslett, vurdert så lenge som nødvendig, men ikke lenger enn 5 dager
intervallet for induksjon til levering målt i minutter
Fra dato og klokkeslett for begynnelsen av fødselen til fødselsdato og -klokkeslett, vurdert så lenge som nødvendig, men ikke lenger enn 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med sekvensiell medikamentinduksjon av fødsel
Tidsramme: vurderes etter dobbel ballongkateterplassering frem til tidspunkt for fødsel, men ikke lenger enn 3 dager
behovet for ytterligere medikamenter for induksjon av fødsel etter den tildelte plasseringstiden for det doble ballongkateteret
vurderes etter dobbel ballongkateterplassering frem til tidspunkt for fødsel, men ikke lenger enn 3 dager
prostaglandin til leveringsintervall
Tidsramme: Fra dato og klokkeslett for oppstart av prostaglandinbehandling til dato og klokkeslett for fødsel, vurdert så lenge som nødvendig, men ikke lenger enn 3 dager
prostaglandin til leveringsintervall målt i minutter
Fra dato og klokkeslett for oppstart av prostaglandinbehandling til dato og klokkeslett for fødsel, vurdert så lenge som nødvendig, men ikke lenger enn 3 dager
leveringsmåte
Tidsramme: etter induksjon av fødsel ved levering
resulterende leveringsmåte etter induksjon av fødsel uttrykt som spontan vaginal, vaginal operasjon eller keisersnitt
etter induksjon av fødsel ved levering
blodtap under fødselen
Tidsramme: på leveringstidspunktet
mors utfall blodtap under fødsel i ml
på leveringstidspunktet
antall deltakere med livmorruptur
Tidsramme: på leveringstidspunktet
mors utfall livmorruptur
på leveringstidspunktet
arteriell umbilical pH
Tidsramme: på leveringstidspunktet
neonatalt utfall arteriell umbilical pH målt rett etter fødsel
på leveringstidspunktet
arteriell umbilical base overskudd
Tidsramme: på leveringstidspunktet
neonatalt utfall arterielt umbilical base overskudd målt rett etter fødsel
på leveringstidspunktet
antall deltakere neonatal acidose
Tidsramme: på leveringstidspunktet
neonatalt utfall arteriell umbilical pH < 7,1
på leveringstidspunktet
apgar 5 min
Tidsramme: 5 minutter etter levering
neonatalt utfall apgar 5 min (A- utseende, P-Pulse, G- grimase, A- aktivitet, R-respirasjon) med et område mellom 0-10 med høyere verdier som bedre resultat
5 minutter etter levering
antall deltakere med patologisk kardiotokografi (CTG)
Tidsramme: på tidspunktet for arbeidsinduksjon
neonatalt utfall patologisk CTG (kardiotokografi) på tidspunktet for fødselsinduksjon
på tidspunktet for arbeidsinduksjon
antall deltakere med mekoniumholdig fostervann
Tidsramme: på leveringstidspunktet
neonatalt utfall mekoniumholdig fostervann målt som synlig grønnfarget fostervann ved leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr., Jena University Hospital, Department of Obstetrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DBK-Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeid, indusert

3
Abonnere