Индукция родов с помощью двойного баллонного катетера
22 мая 2023 г. обновлено: Jena University Hospital
Индукция родов с помощью двойного баллонного катетера — сравнение эффективности шестичасовой и двенадцатичасовой установки: проспективное исследование «случай-контроль»
Целью данного исследования является всесторонний анализ различных временных интервалов (1:1).
В дополнение к оценке временного интервала до родов после завершения индукции, исследование также направлено на изучение частоты вагинальных родов и типа используемой комбинированной терапии (включая метод проведения и последующей индукции).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Приблизительно 22% родов в Германии ежегодно индуцируются с использованием либо лекарственных, механических, либо последовательных механических/лекарственных методов, при этом окситоцин и простагландины являются доступными вариантами лекарств. Двойные баллонные катетеры использовались в клиниках более десяти лет для механической стимуляции родов, что приводило к созреванию шейки матки и возможному началу родов за счет высвобождения эндогенного простагландина. Этот метод связан с низкими показателями маточной тахисистолии и материнской и неонатальной заболеваемости.
Рекомендуемое время установки двойного баллонного катетера составляет 12 часов, как правило, проводится ночью в стационарных условиях, что может вызвать раннее истощение и утомляемость пациентов. Однако исследование показало, что более короткое время введения в 6 часов одинаково безопасно и эффективно без какой-либо экономии времени, кроме сокращенного времени введения.
Это исследование направлено на изучение возможности и эффективности сокращения интервала индукции родов с 12 до 6 часов. Исследователи предполагают, что это приведет к более короткому интервалу индукции родов с сопоставимыми исходами для матери и новорожденного. Этот анализ проверит эффективность укороченного интервала индукции родов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
248
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thuringe
-
Jena, Thuringe, Германия, 0774
- Jena University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
третичный центр, женщины, проходящие индукцию родов
Описание
Критерии включения:
- дестатационный возраст выше или равен 37/0 недель беременности
- желаемое спонтанное родоразрешение
- Bishop-Score ниже или равен 5
- краниальное положение
- одноплодная беременность
Критерий исключения:
- не могу дать согласие
- патологическая КТГ по критериям FIGO
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Размещение 6 часов
установка двойного баллонного катетера на 6 часов
|
установка катетера на 6 часов, начиная с утра около 8 часов утра.
|
|
Размещение 12 часов
установка двойного баллонного катетера на 12 часов
|
установка катетера на 12 часов вечером около 20:00.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интервал индукции до родов
Временное ограничение: От даты и времени начала индукции родов до даты и времени родов, оцениваемых столько времени, сколько необходимо, но не более 5 дней
|
интервал от индукции до родов измеряется в минутах
|
От даты и времени начала индукции родов до даты и времени родов, оцениваемых столько времени, сколько необходимо, но не более 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с последовательной медикаментозной индукцией родов
Временное ограничение: оценивается после установки двойного баллонного катетера до момента рождения, но не более 3 дней
|
потребность в дополнительных препаратах для индукции родов после назначенного срока установки двойного баллонного катетера
|
оценивается после установки двойного баллонного катетера до момента рождения, но не более 3 дней
|
|
простагландин до интервала доставки
Временное ограничение: От даты и времени начала лечения простагландинами до даты и времени рождения оценивается столько времени, сколько необходимо, но не более 3 дней.
|
интервал между простагландином и доставкой, измеряемый в минутах
|
От даты и времени начала лечения простагландинами до даты и времени рождения оценивается столько времени, сколько необходимо, но не более 3 дней.
|
|
способ доставки
Временное ограничение: после индукции родов во время родов
|
результирующий способ родоразрешения после индукции родов, выраженный как спонтанные вагинальные, вагинальные оперативные или кесарево сечение
|
после индукции родов во время родов
|
|
потеря крови во время родов
Временное ограничение: во время доставки
|
материнский исход кровопотеря при родах в мл
|
во время доставки
|
|
количество участниц с разрывом матки
Временное ограничение: во время доставки
|
материнский исход разрыв матки
|
во время доставки
|
|
артериальный пупочный рН
Временное ограничение: во время доставки
|
неонатальный исход pH пуповины артерий, измеренный непосредственно после родов
|
во время доставки
|
|
избыток основания пуповины
Временное ограничение: во время доставки
|
неонатальный исход: избыток основания пуповины, измеренный непосредственно после родов
|
во время доставки
|
|
количество участников неонатальный ацидоз
Временное ограничение: во время доставки
|
неонатальный исход рН артериальной пуповины < 7,1
|
во время доставки
|
|
апгар 5 мин
Временное ограничение: Через 5 минут после доставки
|
неонатальный исход апгар 5 мин (А-внешний вид, Р-пульс, G-гримаса, А-активность, R-дыхание) с диапазоном от 0 до 10 с более высокими значениями как лучший результат
|
Через 5 минут после доставки
|
|
количество участников с патологической кардиотокографией (КТГ)
Временное ограничение: во время индукции родов
|
неонатальный исход патологическая КТГ (кардиотокография) во время индукции родов
|
во время индукции родов
|
|
количество участников с меконийсодержащими амниотическими жидкостями
Временное ограничение: во время доставки
|
неонатальный исход меконийсодержащие амниотические жидкости, измеренные как видимые зеленые амниотические жидкости во время родов
|
во время доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr., Jena University Hospital, Department of Obstetrics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DBK-Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .