Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af fødsel med et dobbelt ballonkateter

22. maj 2023 opdateret af: Jena University Hospital

Induktion af fødsel med et dobbelt ballonkateter - Sammenligning af effektiviteten af ​​seks versus tolv timers placering: en prospektiv case-kontrolundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at give en omfattende analyse af forskellige tidsintervaller (1:1). Udover at evaluere tidsintervallet frem til fødslen efter afslutning af induktion, sigter undersøgelsen også på at undersøge antallet af vaginale fødsler og typen af ​​kombinationsbehandling, der anvendes (herunder metoden til implementering og efterfølgende induktion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 22% af fødslerne i Tyskland induceres årligt ved hjælp af enten medicinske, mekaniske eller sekventielle mekaniske/medicinske metoder, hvor oxytocin og prostaglandiner er de tilgængelige lægemiddelmuligheder. Dobbeltballonkatetre er blevet brugt på klinikker i over et årti til mekanisk induktion af fødsel, hvilket resulterer i cervikal modning og mulig begyndelse af fødsel gennem endogen prostaglandinfrigivelse. Denne metode er forbundet med lave rater af uterin tachysystoli og morbiditet og neonatal morbiditet.

Den anbefalede placeringstid for det dobbelte ballonkateter er 12 timer, typisk udført om natten i en indlæggelse, hvilket kan forårsage tidlig udmattelse og træthed for patienter. En undersøgelse har dog vist, at en kortere indsættelsestid på 6 timer er lige så sikker og effektiv, uden nogen tidsbesparelser ud over den forkortede indsættelsestid.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​at forkorte induktionsfødselsintervallet fra 12 til 6 timer. Forskerne antager, at dette vil resultere i et kortere induktionsfødselsinterval med sammenlignelige mødre- og neonatale resultater. Denne analyse vil teste effektiviteten af ​​det forkortede induktionsfødselsinterval.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

248

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringe
      • Jena, Thuringe, Tyskland, 0774
        • Jena University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

tertiært center, kvinder under induktion af fødsel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • destationsalder over eller lig med 37/0 graviditetsuge
  • ønsket spontan levering
  • Biskop-score under eller lig med 5
  • kraniel stilling
  • enkelt graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give samtykke
  • patologisk CTG ifølge FIGO kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anbringelse 6 timer
dobbelt ballonkateterplacering i 6 timer
Procedure: induktion af veer med dobbelt ballonkateterplacering i 6 timer
kateterplacering i 6 timer begyndende om morgenen omkring kl.
Placering 12 timer
dobbelt ballonkateterplacering i 12 timer
Procedure: induktion af veer med dobbelt ballonkateterplacering i 12 timer
kateterplacering i 12 timer om aftenen omkring kl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
induktion til leveringsinterval
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af fødslen til fødselsdato og -tidspunkt, vurderet så længe som nødvendigt, men ikke længere end 5 dage
induktion til leveringsintervallet målt i minutter
Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af fødslen til fødselsdato og -tidspunkt, vurderet så længe som nødvendigt, men ikke længere end 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med sekventiel lægemiddelinduktion af fødsel
Tidsramme: vurderes efter dobbelt ballonkateterplacering indtil fødslen, dog ikke længere end 3 dage
behovet for yderligere lægemidler til induktion af fødsel efter den tildelte anbringelsestid for det dobbelte ballonkateter
vurderes efter dobbelt ballonkateterplacering indtil fødslen, dog ikke længere end 3 dage
prostaglandin til leveringsinterval
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af prostaglandinbehandling til dato og tidspunkt for fødslen, vurderet så længe det er nødvendigt, men ikke længere end 3 dage
prostaglandin til leveringsintervallet målt i minutter
Fra dato og tidspunkt for påbegyndelse af prostaglandinbehandling til dato og tidspunkt for fødslen, vurderet så længe det er nødvendigt, men ikke længere end 3 dage
leveringsmåde
Tidsramme: efter induktion af veer på tidspunktet for fødslen
resulterende leveringsmåde efter induktion af veer udtrykt som spontan vaginal, vaginal operation eller kejsersnit
efter induktion af veer på tidspunktet for fødslen
blodtab under fødslen
Tidsramme: på leveringstidspunktet
moderens udfald blodtab under fødslen i ml
på leveringstidspunktet
antal deltagere med livmodersprængning
Tidsramme: på leveringstidspunktet
moderens udfald livmoderruptur
på leveringstidspunktet
arteriel umbilical pH
Tidsramme: på leveringstidspunktet
neonatalt resultat arteriel umbilical pH målt direkte efter fødslen
på leveringstidspunktet
arteriel umbilical base overskud
Tidsramme: på leveringstidspunktet
neonatalt udfald arterielt umbilical base overskud målt direkte efter fødslen
på leveringstidspunktet
antal deltagere neonatal acidose
Tidsramme: på leveringstidspunktet
neonatalt udfald arteriel umbilical pH < 7,1
på leveringstidspunktet
apgar 5 min
Tidsramme: 5 minutter efter levering
neonatalt udfald apgar 5 min (A- udseende, P-Pulse, G- grimase, A-aktivitet, R-respiration) med et interval mellem 0-10 med højere værdier som bedre resultat
5 minutter efter levering
antal deltagere med patologisk kardiotokografi (CTG)
Tidsramme: på tidspunktet for arbejdsinduktion
neonatal udfald patologisk CTG (kardiotokografi) på tidspunktet for induktion af fødslen
på tidspunktet for arbejdsinduktion
antal deltagere med meconiumholdigt fostervand
Tidsramme: på leveringstidspunktet
neonatalt resultat meconiumholdigt fostervand målt som synligt grønt farvet fostervand på tidspunktet for fødslen
på leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr., Jena University Hospital, Department of Obstetrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBK-Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft, induceret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner