이중 풍선 카테터로 분만 유도
이중 풍선 카테터를 이용한 분만 유도 - 6시간 배치와 12시간 배치의 효과 비교: 전향적 사례 관리 연구
연구 개요
상세 설명
독일에서 출생의 약 22%는 매년 의약, 기계적 또는 순차적인 기계적/의학적 방법을 사용하여 유도되며, 옥시토신과 프로스타글란딘이 사용 가능한 약물 옵션입니다. 이중 풍선 카테터는 기계적인 분만 유도를 위해 10년 이상 클리닉에서 사용되어 왔으며, 그 결과 내인성 프로스타글란딘 방출을 통해 자궁경부 성숙 및 분만 개시 가능성이 있습니다. 이 방법은 낮은 비율의 자궁 빈맥수축과 산모 및 신생아 이환율과 관련이 있습니다.
이중 풍선 카테터의 권장 배치 시간은 12시간이며, 일반적으로 입원 환자 환경에서 밤에 수행되며, 이는 환자에게 조기 탈진 및 피로를 유발할 수 있습니다. 그러나 한 연구에 따르면 6시간의 짧은 삽입 시간이 단축된 삽입 시간 이상으로 시간을 절약하지 않고 똑같이 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
본 연구는 유도 분만 간격을 12시간에서 6시간으로 단축하는 것의 타당성 및 효과를 조사하는 것을 목적으로 합니다. 연구자들은 이것이 산모와 신생아의 결과가 비슷하면서 유도 분만 간격이 짧아질 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 분석은 단축된 유도 분만 간격의 효과를 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Thuringe
-
Jena, Thuringe, 독일, 0774
- Jena University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 37/0주 이상
- 원하는 자연 분만
- 비숍-점수 5 이하
- 두개골 위치
- 단일 임신
제외 기준:
- 동의할 수 없다
- FIGO 기준에 따른 병리학적 CTG
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
배치 6시간
6시간 동안 이중 풍선 카테터 배치
|
아침 8시경부터 시작하여 6시간 동안 카테터 배치
|
|
배치 12시간
12시간 동안 이중 풍선 카테터 배치
|
저녁 8시경에 12시간 동안 카테터 삽입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배달 간격 유도
기간: 분만 유도 시작일시부터 출생일시까지, 필요한 기간 동안 평가하되 5일 이내
|
분 단위로 측정된 분만 유도 간격
|
분만 유도 시작일시부터 출생일시까지, 필요한 기간 동안 평가하되 5일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순차적 약물 분만 유도 참가자 수
기간: 이중 풍선 카테터 배치 후 출생 시까지 평가하지만 3일을 초과하지 않음
|
이중 풍선 카테터의 지정된 배치 시간 이후 분만 유도를 위한 추가 약물의 필요성
|
이중 풍선 카테터 배치 후 출생 시까지 평가하지만 3일을 초과하지 않음
|
|
전달 간격에 대한 프로스타글란딘
기간: 프로스타글란딘 치료 시작일시부터 출생일시까지, 필요한 기간 동안 평가하되 3일 이내
|
분 단위로 측정된 프로스타글란딘 전달 간격
|
프로스타글란딘 치료 시작일시부터 출생일시까지, 필요한 기간 동안 평가하되 3일 이내
|
|
배달 모드
기간: 출산 시 분만 유도 후
|
자연 분만, 질 수술 또는 제왕절개로 표현되는 분만 유도 후 분만 방식
|
출산 시 분만 유도 후
|
|
분만 중 혈액 손실
기간: 배송 시
|
분만 중 산모 결과 혈액 손실(ml)
|
배송 시
|
|
자궁 파열이 있는 참가자 수
기간: 배송 시
|
모성 결과 자궁 파열
|
배송 시
|
|
동맥 제대 pH
기간: 배송 시
|
신생아 결과 분만 직후 측정된 동맥 제대 pH
|
배송 시
|
|
동맥 제대 기저 과잉
기간: 배송 시
|
신생아 결과 분만 직후 측정된 동맥 제대 기저부 초과
|
배송 시
|
|
참가자 수 신생아 산증
기간: 배송 시
|
신생아 결과 동맥 제대 pH < 7.1
|
배송 시
|
|
약 5분
기간: 배달 후 5분
|
신생아 결과 apgar 5분(A- 외관, P-맥박, G- 찌푸린 얼굴, A- 활동, R-호흡), 0-10 범위(높은 값이 더 나은 결과)
|
배달 후 5분
|
|
병리학 심전도술(CTG) 참가자 수
기간: 분만 유도 시
|
분만 유도 시 신생아 결과 병리학적 CTG(심장조영술)
|
분만 유도 시
|
|
태변 함유 양수를 가진 참가자 수
기간: 배송 시
|
신생아 결과 분만 시 눈에 보이는 녹색으로 염색된 양수로 측정된 태변 함유 양수
|
배송 시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr., Jena University Hospital, Department of Obstetrics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .