Indukcja porodu za pomocą cewnika z podwójnym balonikiem
Indukcja porodu za pomocą cewnika z podwójnym balonikiem — porównanie skuteczności umieszczenia na sześć i dwanaście godzin: prospektywne badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 22% porodów w Niemczech jest indukowanych rocznie przy użyciu metod medycznych, mechanicznych lub sekwencyjnych metod mechaniczno-leczniczych, przy czym dostępnymi lekami są oksytocyna i prostaglandyny. Cewniki z podwójnym balonem są stosowane w klinikach od ponad dekady do mechanicznej indukcji porodu, co powoduje dojrzewanie szyjki macicy i możliwy początek porodu poprzez uwalnianie endogennych prostaglandyn. Ta metoda wiąże się z niskim odsetkiem częstości skurczów macicy oraz zachorowalności matek i noworodków.
Zalecany czas umieszczenia cewnika z podwójnym balonikiem wynosi 12 godzin, zazwyczaj w nocy w warunkach szpitalnych, co może powodować przedwczesne wyczerpanie i zmęczenie pacjentów. Jednak badanie wykazało, że krótszy czas zakładania wynoszący 6 godzin jest równie bezpieczny i skuteczny, bez żadnych oszczędności czasu poza skróconym czasem zakładania.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i skuteczności skrócenia odstępu między porodami indukcyjnymi z 12 do 6 godzin. Badacze wysuwają hipotezę, że doprowadzi to do krótszego odstępu między porodami indukcyjnymi przy porównywalnych wynikach dla matek i noworodków. Ta analiza przetestuje skuteczność skróconego odstępu między porodami indukcyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringe
-
Jena, Thuringe, Niemcy, 0774
- Jena University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek docelowy powyżej lub równy 37/0 tygodni ciąży
- pożądany spontaniczny poród
- Wynik gońca poniżej lub równy 5
- pozycja czaszki
- pojedyncza ciąża
Kryteria wyłączenia:
- nie mogąc wyrazić zgody
- patologiczne KTG według kryteriów FIGO
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Staż 6 godz
umieszczenie cewnika z podwójnym balonem na 6 godzin
|
założenie cewnika na 6 godzin, począwszy od rana około 8 rano.
|
|
Staż 12 godz
umieszczenie cewnika z podwójnym balonem na 12 godzin
|
założenie cewnika na 12 godzin wieczorem około godziny 20:00.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
interwał indukcji do porodu
Ramy czasowe: Od daty i godziny rozpoczęcia indukcji porodu do daty i godziny porodu, oceniany tak długo, jak to konieczne, ale nie dłużej niż 5 dni
|
odstęp od indukcji do porodu mierzony w minutach
|
Od daty i godziny rozpoczęcia indukcji porodu do daty i godziny porodu, oceniany tak długo, jak to konieczne, ale nie dłużej niż 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestniczek z sekwencyjną lekową indukcją porodu
Ramy czasowe: oceniane po założeniu podwójnego cewnika balonowego do czasu porodu, nie dłużej jednak niż 3 dni
|
konieczność stosowania dodatkowych leków do indukcji porodu po wyznaczonym czasie umieszczenia cewnika z podwójnym balonikiem
|
oceniane po założeniu podwójnego cewnika balonowego do czasu porodu, nie dłużej jednak niż 3 dni
|
|
prostaglandyny do przerwy między porodami
Ramy czasowe: Od daty i godziny rozpoczęcia leczenia prostaglandyną do daty i godziny porodu, oceniane tak długo, jak to konieczne, ale nie dłużej niż 3 dni
|
odstęp prostaglandyny do porodu mierzony w minutach
|
Od daty i godziny rozpoczęcia leczenia prostaglandyną do daty i godziny porodu, oceniane tak długo, jak to konieczne, ale nie dłużej niż 3 dni
|
|
sposób dostawy
Ramy czasowe: po indukcji porodu w momencie porodu
|
wynikowy sposób porodu po indukcji porodu, wyrażony jako samoistny pochwowy, pochwowy zabieg operacyjny lub cesarskie cięcie
|
po indukcji porodu w momencie porodu
|
|
utrata krwi podczas porodu
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
utrata krwi matki podczas porodu w ml
|
w momencie dostawy
|
|
liczba uczestniczek z pęknięciem macicy
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
pęknięcie macicy u matki
|
w momencie dostawy
|
|
pH pępowiny tętniczej
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
stan noworodka pH krwi pępowinowej mierzone bezpośrednio po porodzie
|
w momencie dostawy
|
|
nadmiar podstawy pępowiny tętniczej
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
stan noworodkowy nadmiar tętnicy u podstawy pępka mierzony bezpośrednio po porodzie
|
w momencie dostawy
|
|
liczba uczestników kwasica noworodkowa
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
stan noworodka pH krwi pępowinowej < 7,1
|
w momencie dostawy
|
|
ok 5 min
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
wynik oceny noworodka 5 min (A-wygląd, P-tętno, G- grymas, A-aktywność, R-oddech) w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
5 minut po porodzie
|
|
liczba uczestników z patologiczną kardiotokografią (KTG)
Ramy czasowe: w momencie indukcji porodu
|
stan noworodka patologiczne KTG (kardiotokografia) w czasie indukcji porodu
|
w momencie indukcji porodu
|
|
liczba uczestników z płynem owodniowym zawierającym smółkę
Ramy czasowe: w momencie dostawy
|
stan noworodka płyn owodniowy zawierający smółkę mierzony jako widoczny płyn owodniowy zabarwiony na zielono w momencie porodu
|
w momencie dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr., Jena University Hospital, Department of Obstetrics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBK-Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .