Synnytyksen induktio kaksoispallokatetrilla
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jena University Hospital
Synnytyksen induktio kaksoispallokatetrilla – kuuden vs. 12 tunnin sijoituksen tehokkuuden vertailu: tuleva tapauskontrollitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kattava analyysi eri aikaväleistä (1:1).
Induktion päättymisen jälkeisen synnytyksen aikavälin arvioimisen lisäksi tutkimuksessa pyritään myös selvittämään emättimen synnytysten määrää ja käytetyn yhdistelmähoidon tyyppiä (mukaan lukien toteutustapa ja myöhempi induktio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 22 % synnytyksistä Saksassa indusoidaan vuosittain käyttämällä joko lääketieteellisiä, mekaanisia tai peräkkäisiä mekaanisia/lääketieteellisiä menetelmiä, ja saatavilla olevat lääkevaihtoehdot ovat oksitosiini ja prostaglandiinit. Kaksoispallokatetria on käytetty klinikoilla yli vuosikymmenen ajan mekaaniseen synnytyksen induktioon, mikä on johtanut kohdunkaulan kypsymiseen ja mahdolliseen synnytyksen alkamiseen endogeenisen prostaglandiinin vapautumisen kautta. Tämä menetelmä liittyy kohdun takysystolian alhaisiin määriin sekä äidin ja vastasyntyneen sairastuvuusmääriin.
Kaksoispallokatetrin suositeltu sijoitusaika on 12 tuntia, tyypillisesti yöllä sairaalassa, mikä voi aiheuttaa potilaille varhaista uupumusta ja väsymystä. Tutkimus on kuitenkin osoittanut, että lyhyempi 6 tunnin asennusaika on yhtä turvallinen ja tehokas ilman lyhennetyn asennusajan ylittävää ajansäästöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta ja tehokkuutta lyhentää synnytysväliä 12 tunnista 6 tuntiin. Tutkijat olettavat, että tämä johtaa lyhyempään synnytysväliin, jolla on vertailukelpoisia äidin ja vastasyntyneen tuloksia. Tämä analyysi testaa lyhennetyn synnytysvälin tehokkuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thuringe
-
Jena, Thuringe, Saksa, 0774
- Jena University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
korkea-asteen keskus, naiset, joille tehdään synnytyksen aloittaminen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- määräaika yli 37/0 raskausviikkoa
- haluttu spontaani toimitus
- Bishop-pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 5
- kallon asento
- yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty suostumaan
- patologinen CTG FIGO-kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sijoitus 6 tuntia
kaksoispallokatetrin asettaminen 6 tunniksi
|
katetrin asettaminen 6 tunnin ajan alkaen aamulla noin klo 8.
|
|
Sijoitusaika 12 tuntia
kaksoispallokatetrin asettaminen 12 tunniksi
|
katetrin asettaminen 12 tunnin ajan illalla noin klo 20.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
induktio toimitusväliin
Aikaikkuna: Synnytyksen aloituspäivämäärästä ja -ajasta syntymäpäivään ja -aikaan, arvioituna niin kauan kuin on tarpeen, mutta enintään 5 päivää
|
toimitusaika minuutteina mitattuna
|
Synnytyksen aloituspäivämäärästä ja -ajasta syntymäpäivään ja -aikaan, arvioituna niin kauan kuin on tarpeen, mutta enintään 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joilla synnytyksen peräkkäinen huumekäynnistys
Aikaikkuna: arvioitu kaksoispallokatetrin asettamisen jälkeen syntymähetkeen asti, mutta enintään 3 päivää
|
lisälääkkeiden tarve synnytyksen induktioon kaksoispallokatetrin määrätyn sijoitusajan jälkeen
|
arvioitu kaksoispallokatetrin asettamisen jälkeen syntymähetkeen asti, mutta enintään 3 päivää
|
|
prostaglandiinia synnytysväliin
Aikaikkuna: Prostaglandiinihoidon alkamispäivästä ja -ajasta syntymäpäivään ja -aikaan, arvioituna niin kauan kuin on tarpeen, mutta enintään 3 päivää
|
prostaglandiinin toimitusaika minuutteina mitattuna
|
Prostaglandiinihoidon alkamispäivästä ja -ajasta syntymäpäivään ja -aikaan, arvioituna niin kauan kuin on tarpeen, mutta enintään 3 päivää
|
|
toimitustapa
Aikaikkuna: synnytyksen aloittamisen jälkeen synnytyksen yhteydessä
|
tuloksena oleva synnytystapa synnytyksen käynnistämisen jälkeen ilmaistuna spontaanina vaginaalisena, emättimen leikkausna tai keisarileikkauksena
|
synnytyksen aloittamisen jälkeen synnytyksen yhteydessä
|
|
veren menetys synnytyksen aikana
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
äidin tulos verenmenetys synnytyksen aikana ml
|
toimitushetkellä
|
|
kohdun repeämän saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
äidin lopputulos kohdun repeämä
|
toimitushetkellä
|
|
valtimoiden navan pH
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
vastasyntyneen lopputulos valtimon navan pH mitattuna välittömästi synnytyksen jälkeen
|
toimitushetkellä
|
|
valtimoiden napapohjan ylimäärä
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
vastasyntyneen lopputulos valtimon napapohjan ylimäärä mitattuna välittömästi synnytyksen jälkeen
|
toimitushetkellä
|
|
vastasyntyneiden asidoosin osallistujien määrä
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
vastasyntyneen lopputulos valtimon navan pH < 7,1
|
toimitushetkellä
|
|
apgar 5 min
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
vastasyntyneen lopputulos apgar 5 min (A- ulkonäkö, P-pulssi, G- irvistys, A-aktiivisuus, R-hengitys) vaihteluvälillä 0-10 korkeammilla arvoilla parempana tuloksena
|
5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
potilaiden lukumäärä, joilla on patologinen kardiotokografia (CTG)
Aikaikkuna: synnytyksen aloittamisen yhteydessä
|
vastasyntyneen tulos patologinen CTG (kardiotokografia) synnytyksen induktion aikana
|
synnytyksen aloittamisen yhteydessä
|
|
mekoniumia sisältävää lapsivettä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
vastasyntyneen lopputulos mekoniumia sisältävä lapsivesi mitattuna näkyvänä vihreänä värjäytyneenä lapsivesinä synnytyksen aikana
|
toimitushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr., Jena University Hospital, Department of Obstetrics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBK-Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .