Inducción del parto con catéter de doble balón
22 de mayo de 2023 actualizado por: Jena University Hospital
Inducción del trabajo de parto con un catéter de doble globo: comparación de la eficacia de la colocación de seis horas frente a la de doce: un estudio prospectivo de casos y controles
El objetivo de este estudio es proporcionar un análisis completo de varios intervalos de tiempo (1:1).
Además de evaluar el intervalo de tiempo hasta el parto después de completar la inducción, el estudio también tiene como objetivo investigar la tasa de partos vaginales y el tipo de terapia combinada utilizada (incluido el método de implementación y la inducción posterior).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente el 22 % de los nacimientos en Alemania se inducen anualmente mediante métodos médicos, mecánicos o mecánicos/medicinales secuenciales, siendo la oxitocina y las prostaglandinas las opciones de fármacos disponibles. Los catéteres de doble globo se han utilizado en clínicas durante más de una década para la inducción mecánica del trabajo de parto, lo que da como resultado la maduración del cuello uterino y el posible inicio del trabajo de parto a través de la liberación de prostaglandinas endógenas. Este método se asocia con bajas tasas de taquisistolia uterina y morbilidad materna y neonatal.
El tiempo de colocación recomendado para el catéter de doble globo es de 12 horas, generalmente realizado por la noche en un entorno hospitalario, lo que puede causar agotamiento y fatiga precoces en los pacientes. Sin embargo, un estudio ha demostrado que un tiempo de inserción más corto de 6 horas es igualmente seguro y efectivo, sin ningún ahorro de tiempo más allá del tiempo de inserción reducido.
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y eficacia de acortar el intervalo de inducción entre nacimientos de 12 a 6 horas. Los investigadores plantean la hipótesis de que esto dará como resultado un intervalo entre partos de inducción más corto con resultados maternos y neonatales comparables. Este análisis pondrá a prueba la efectividad del intervalo de inducción entre nacimientos más corto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
248
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thuringe
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Jena, Thuringe, Alemania, 0774
- Jena University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
centro terciario, mujeres en inducción del parto
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de desestacionamiento mayor o igual a 37/0 semanas de gestación
- parto espontáneo deseado
- Bishop-Score inferior o igual a 5
- posición craneal
- embarazo único
Criterio de exclusión:
- incapaz de consentir
- CTG patológico según criterios FIGO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Colocación 6 horas
colocación de catéter de doble balón durante 6 horas
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colocación del catéter durante 6 horas a partir de la mañana alrededor de las 8 a.m.
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Colocación 12 horas
colocación de catéter de doble balón durante 12 horas
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colocación del catéter durante 12 horas por la noche alrededor de las 8 p.m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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inducción al intervalo de entrega
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora del comienzo de la inducción del trabajo de parto hasta la fecha y hora del nacimiento, evaluada durante el tiempo que sea necesario, pero no más de 5 días
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el intervalo de la inducción al parto medido en minutos
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Desde la fecha y hora del comienzo de la inducción del trabajo de parto hasta la fecha y hora del nacimiento, evaluada durante el tiempo que sea necesario, pero no más de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de participantes con inducción farmacológica secuencial del trabajo de parto
Periodo de tiempo: evaluado después de la colocación del catéter de doble balón hasta el momento del nacimiento, pero no más de 3 días
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la necesidad de medicamentos adicionales para la inducción del trabajo de parto después del tiempo asignado de colocación del catéter de doble balón
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evaluado después de la colocación del catéter de doble balón hasta el momento del nacimiento, pero no más de 3 días
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prostaglandina a intervalo de entrega
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de inicio del tratamiento con prostaglandinas hasta la fecha y hora de nacimiento, evaluado durante el tiempo que sea necesario, pero no más de 3 días
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la prostaglandina para el intervalo de entrega medido en minutos
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Desde la fecha y hora de inicio del tratamiento con prostaglandinas hasta la fecha y hora de nacimiento, evaluado durante el tiempo que sea necesario, pero no más de 3 días
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: después de la inducción del trabajo de parto en el momento del parto
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modo de parto resultante después de la inducción del trabajo de parto expresado como cesárea vaginal espontánea, quirúrgica o cesárea
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después de la inducción del trabajo de parto en el momento del parto
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pérdida de sangre durante el parto
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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resultado materno pérdida de sangre durante el parto en ml
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en el momento de la entrega
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número de participantes con ruptura uterina
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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resultado materno ruptura uterina
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en el momento de la entrega
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pH arterial umbilical
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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resultado neonatal pH arterial umbilical medido directamente después del parto
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en el momento de la entrega
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exceso de base arterial umbilical
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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resultado neonatal exceso de base arterial umbilical medido directamente después del parto
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en el momento de la entrega
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número de participantes acidosis neonatal
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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resultado neonatal pH arterial umbilical < 7,1
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en el momento de la entrega
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Apgar 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
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resultado neonatal apgar 5 min (A- apariencia, P-Pulso, G- mueca, A- actividad, R-respiración) con un rango entre 0-10 con valores más altos como mejor resultado
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5 minutos después de la entrega
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número de participantes con cardiotocografía patológica (CTG)
Periodo de tiempo: en el momento de la inducción del parto
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resultado neonatal CTG patológico (cardiotocografía) en el momento de la inducción del trabajo de parto
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en el momento de la inducción del parto
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número de participantes con líquido amniótico que contiene meconio
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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resultado neonatal líquido amniótico que contiene meconio medido como líquido amniótico teñido de verde visible en el momento del parto
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en el momento de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr., Jena University Hospital, Department of Obstetrics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DBK-Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .