Indução do Trabalho de Parto com Cateter Balão Duplo
22 de maio de 2023 atualizado por: Jena University Hospital
Indução do Trabalho de Parto com Cateter de Balão Duplo - Comparação da Eficácia da Colocação de Seis Versus Doze Horas: Um Estudo Prospectivo de Caso-Controle
O objetivo deste estudo é fornecer uma análise abrangente de vários intervalos de tempo (1:1).
Além de avaliar o intervalo de tempo até o parto após a conclusão da indução, o estudo também visa investigar a taxa de partos vaginais e o tipo de terapia combinada utilizada (incluindo o método de implementação e indução subsequente).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 22% dos nascimentos na Alemanha são induzidos anualmente usando métodos medicinais, mecânicos ou mecânicos/medicinais sequenciais, sendo a ocitocina e as prostaglandinas as opções de medicamentos disponíveis. Cateteres de balão duplo têm sido usados em clínicas há mais de uma década para indução mecânica do parto, resultando em amadurecimento cervical e possível início do trabalho de parto por meio da liberação endógena de prostaglandina. Esse método está associado a baixas taxas de taquissistolia uterina e morbidade materna e neonatal.
O tempo recomendado de colocação do cateter balão duplo é de 12 horas, normalmente realizado à noite em regime de internação, o que pode causar exaustão precoce e fadiga nos pacientes. No entanto, um estudo mostrou que um tempo de inserção mais curto de 6 horas é igualmente seguro e eficaz, sem nenhuma economia de tempo além do tempo de inserção reduzido.
Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e eficácia de encurtar o intervalo de indução do parto de 12 para 6 horas. Os investigadores levantam a hipótese de que isso resultará em um intervalo de nascimento de indução mais curto com resultados maternos e neonatais comparáveis. Esta análise testará a eficácia do intervalo de nascimento de indução encurtado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
248
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Thuringe
-
Jena, Thuringe, Alemanha, 0774
- Jena University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
centro terciário, mulheres em indução do parto
Descrição
Critério de inclusão:
- idade destacional maior ou igual a 37/0 semanas de gestação
- parto espontâneo desejado
- Bishop-Score menor ou igual a 5
- posição craniana
- gravidez única
Critério de exclusão:
- incapaz de consentir
- CTG patológico de acordo com os critérios da FIGO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Colocação 6 horas
colocação de cateter balão duplo por 6 horas
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colocação do cateter por 6 horas começando pela manhã por volta das 8 da manhã
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Colocação 12 horas
colocação de cateter balão duplo por 12 horas
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colocação do cateter por 12 horas à noite por volta das 20h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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indução ao intervalo de entrega
Prazo: Da data e hora do início da indução do trabalho de parto até a data e hora do nascimento, avaliada pelo tempo que for necessário, mas não superior a 5 dias
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a indução ao intervalo de entrega medido em minutos
|
Da data e hora do início da indução do trabalho de parto até a data e hora do nascimento, avaliada pelo tempo que for necessário, mas não superior a 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes com indução medicamentosa sequencial do parto
Prazo: avaliada após a colocação do cateter de balão duplo até o momento do nascimento, mas não mais do que 3 dias
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a necessidade de medicamentos adicionais para indução do trabalho de parto após o tempo de colocação do cateter balão duplo
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avaliada após a colocação do cateter de balão duplo até o momento do nascimento, mas não mais do que 3 dias
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prostaglandina para intervalo de entrega
Prazo: Da data e hora do início do tratamento com prostaglandina até a data e hora do nascimento, avaliadas pelo tempo necessário, mas não mais do que 3 dias
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a prostaglandina ao intervalo de entrega medido em minutos
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Da data e hora do início do tratamento com prostaglandina até a data e hora do nascimento, avaliadas pelo tempo necessário, mas não mais do que 3 dias
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modo de entrega
Prazo: após a indução do trabalho de parto no momento do parto
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modo de parto resultante após a indução do trabalho de parto expresso como vaginal espontâneo, operação vaginal ou cesariana
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após a indução do trabalho de parto no momento do parto
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perda de sangue durante o parto
Prazo: na hora da entrega
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resultado materno perda de sangue durante o parto em ml
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na hora da entrega
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número de participantes com ruptura uterina
Prazo: na hora da entrega
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resultado materno ruptura uterina
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na hora da entrega
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pH umbilical arterial
Prazo: na hora da entrega
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resultado neonatal pH umbilical arterial medido diretamente após o parto
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na hora da entrega
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excesso de base umbilical arterial
Prazo: na hora da entrega
|
resultado neonatal excesso de base umbilical arterial medido diretamente após o parto
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na hora da entrega
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número de participantes acidose neonatal
Prazo: na hora da entrega
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resultado neonatal pH umbilical arterial < 7,1
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na hora da entrega
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apgar 5 min
Prazo: 5 minutos após a entrega
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resultado neonatal apgar 5 min (A- aparência, P-pulso, G- careta, A- atividade, R-respiração) com uma faixa entre 0-10 com valores mais altos como melhor resultado
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5 minutos após a entrega
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número de participantes com cardiotocografia patológica (CTG)
Prazo: na hora da indução do parto
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resultado neonatal CTG patológico (cardiotocografia) no momento da indução do trabalho de parto
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na hora da indução do parto
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número de participantes com líquido amniótico contendo mecônio
Prazo: na hora da entrega
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resultado neonatal líquido amniótico contendo mecônio medido como líquido amniótico visível manchado de verde no momento do parto
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na hora da entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr., Jena University Hospital, Department of Obstetrics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DBK-Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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