Vyvolání porodu pomocí dvojitého balónkového katétru
22. května 2023 aktualizováno: Jena University Hospital
Vyvolání porodu dvojitým balónkovým katétrem - Srovnání účinnosti umístění šest versus dvanáct hodin: prospektivní případová kontrolní studie
Cílem této studie je poskytnout komplexní analýzu různých časových intervalů (1:1).
Kromě hodnocení časového intervalu do porodu po dokončení indukce je cílem studie také prozkoumat četnost vaginálních porodů a typ použité kombinované terapie (včetně způsobu provedení a následné indukce).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 22 % porodů v Německu je ročně indukováno pomocí medikamentózních, mechanických nebo sekvenčních mechanických/lékavých metod, přičemž dostupnými léky jsou oxytocin a prostaglandiny. Dvojité balónkové katétry se na klinikách používají již více než deset let k mechanické indukci porodu, což vede k dozrávání děložního čípku a možnému nástupu porodu prostřednictvím uvolňování endogenního prostaglandinu. Tato metoda je spojena s nízkou mírou děložní tachysystoly a mateřskou a neonatální morbiditou.
Doporučená doba zavedení dvojitého balónkového katétru je 12 hodin, obvykle se provádí v noci na hospitalizaci, což může u pacientů způsobit předčasné vyčerpání a únavu. Studie však prokázala, že kratší doba vkládání 6 hodin je stejně bezpečná a účinná, aniž by došlo k jakékoli časové úspoře přesahující zkrácenou dobu vkládání.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a účinnost zkrácení intervalu indukčního porodu z 12 na 6 hodin. Vyšetřovatelé předpokládají, že to povede ke kratšímu intervalu indukčního porodu se srovnatelnými mateřskými a neonatálními výsledky. Tato analýza otestuje účinnost zkráceného intervalu indukčního porodu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
248
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thuringe
-
Jena, Thuringe, Německo, 0774
- Jena University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
terciární centrum, ženy podstupující indukci porodu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- destační věk vyšší nebo rovný 37/0 týdnem těhotenství
- požadované spontánní doručení
- Bishop-Score nižší nebo rovno 5
- lebeční pozice
- jediné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- neschopný souhlasit
- patologické CTG podle kritérií FIGO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Umístění 6 hodin
zavedení dvojitého balónkového katétru na 6 hodin
|
zavedení katétru na 6 hodin počínaje ráno kolem 8:00.
|
|
Umístění 12 hodin
zavedení dvojitého balónkového katétru na 12 hodin
|
zavedení katétru na 12 hodin večer kolem 20:00.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
indukce do dodacího intervalu
Časové okno: Od data a času začátku vyvolání porodu do data a času porodu, hodnoceno podle potřeby, ne však déle než 5 dnů
|
interval mezi indukcí a porodem měřený v minutách
|
Od data a času začátku vyvolání porodu do data a času porodu, hodnoceno podle potřeby, ne však déle než 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků se sekvenční drogovou indukcí porodu
Časové okno: hodnoceno po zavedení dvojitého balónkového katétru do doby porodu, ale ne déle než 3 dny
|
potřeba dalších léků pro indukci porodu po stanovené době umístění dvoubalonkového katétru
|
hodnoceno po zavedení dvojitého balónkového katétru do doby porodu, ale ne déle než 3 dny
|
|
prostaglandinu do intervalu dodání
Časové okno: Od data a času zahájení léčby prostaglandiny do data a času narození, hodnoceno podle potřeby, ale ne déle než 3 dny
|
interval prostaglandinu do podání měřený v minutách
|
Od data a času zahájení léčby prostaglandiny do data a času narození, hodnoceno podle potřeby, ale ne déle než 3 dny
|
|
způsob doručení
Časové okno: po indukci porodu v době porodu
|
výsledný způsob porodu po indukci porodu vyjádřený jako spontánní vaginální, vaginální operační nebo císařský řez
|
po indukci porodu v době porodu
|
|
ztráta krve během porodu
Časové okno: v době dodání
|
výsledek matky krevní ztráta při porodu v ml
|
v době dodání
|
|
počet účastníků s rupturou dělohy
Časové okno: v době dodání
|
mateřský výsledek ruptura dělohy
|
v době dodání
|
|
arteriální umbilikální pH
Časové okno: v době dodání
|
neonatální výsledek arteriální umbilikální pH měřené přímo po porodu
|
v době dodání
|
|
arteriální umbilikální bazický přebytek
Časové okno: v době dodání
|
novorozenecký výsledek přebytek arteriální pupeční báze měřený přímo po porodu
|
v době dodání
|
|
počet účastníků novorozenecká acidóza
Časové okno: v době dodání
|
neonatální výsledek arteriální umbilikální pH < 7,1
|
v době dodání
|
|
apgar 5 min
Časové okno: 5 minut po porodu
|
novorozenecký výsledek apgar 5 min (A-vzhled, P-pulz, G-grimasa, A-aktivita, R-dýchání) s rozsahem mezi 0-10 s vyššími hodnotami jako lepší výsledek
|
5 minut po porodu
|
|
počet účastníků s patologickou kardiotokografií (CTG)
Časové okno: v době vyvolání porodu
|
novorozenecký výsledek patologická CTG (kardiotokografie) v době indukce porodu
|
v době vyvolání porodu
|
|
počet účastníků s plodovou vodou obsahující mekonium
Časové okno: v době dodání
|
neonatální výsledek plodová voda obsahující mekonium měřená jako viditelně zeleně zbarvená plodová voda v době porodu
|
v době dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr., Jena University Hospital, Department of Obstetrics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DBK-Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce, indukovaná
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno