Inleiding van de bevalling met een dubbele ballonkatheter
22 mei 2023 bijgewerkt door: Jena University Hospital
Inleiding van de bevalling met een dubbele ballonkatheter - Vergelijking van de effectiviteit van zes versus twaalf uur plaatsing: een prospectieve case-control-studie
Het doel van deze studie is om een uitgebreide analyse te geven van verschillende tijdsintervallen (1:1).
Naast het evalueren van het tijdsinterval tot de bevalling na voltooiing van de inductie, heeft de studie ook tot doel het aantal vaginale geboorten en het gebruikte type combinatietherapie te onderzoeken (inclusief de methode van implementatie en daaropvolgende inductie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 22% van de geboorten in Duitsland wordt jaarlijks geïnduceerd met behulp van medicinale, mechanische of sequentiële mechanische / medicinale methoden, waarbij oxytocine en prostaglandinen de beschikbare medicijnopties zijn. Dubbele ballonkatheters worden al meer dan tien jaar in klinieken gebruikt voor mechanische inleiding van de bevalling, wat resulteert in cervicale rijping en mogelijk begin van de bevalling door endogene afgifte van prostaglandine. Deze methode wordt in verband gebracht met lage percentages uteriene tachysystole en maternale en neonatale morbiditeit.
De aanbevolen plaatsingstijd voor de dubbele ballonkatheter is 12 uur, meestal 's nachts uitgevoerd in een intramurale setting, wat vroege uitputting en vermoeidheid bij patiënten kan veroorzaken. Een studie heeft echter aangetoond dat een kortere inbrengtijd van 6 uur even veilig en effectief is, zonder enige tijdswinst buiten de verkorte inbrengtijd.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van het verkorten van het inductie-geboorte-interval van 12 naar 6 uur. De onderzoekers veronderstellen dat dit zal resulteren in een korter inductie-geboorte-interval met vergelijkbare maternale en neonatale uitkomsten. Deze analyse test de effectiviteit van het verkorte inductie-geboorte-interval.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
248
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Thuringe
-
Jena, Thuringe, Duitsland, 0774
- Jena University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
tertiair centrum, vrouwen die een bevalling ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- destationele leeftijd hoger dan of gelijk aan 37/0 weken zwangerschap
- gewenste spontane levering
- Bisschopscore lager dan of gelijk aan 5
- craniale positie
- een enkele zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- niet kunnen instemmen
- pathologische CTG volgens FIGO-criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Plaatsing 6 uur
plaatsing van een dubbele ballonkatheter gedurende 6 uur
|
plaatsing van de katheter gedurende 6 uur, beginnend in de ochtend rond 8 uur 's morgens
|
|
Plaatsing 12 uur
plaatsing van een dubbele ballonkatheter gedurende 12 uur
|
katheterplaatsing gedurende 12 uur 's avonds rond 20.00 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inductie tot bevallingsinterval
Tijdsspanne: Vanaf de datum en het tijdstip van het begin van de bevalling tot de datum en het tijdstip van de geboorte, beoordeeld zo lang als nodig is, maar niet langer dan 5 dagen
|
het interval van inductie tot bevalling gemeten in minuten
|
Vanaf de datum en het tijdstip van het begin van de bevalling tot de datum en het tijdstip van de geboorte, beoordeeld zo lang als nodig is, maar niet langer dan 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met sequentiële medicijninductie van de bevalling
Tijdsspanne: beoordeeld na plaatsing van een dubbele ballonkatheter tot het moment van geboorte, maar niet langer dan 3 dagen
|
de behoefte aan aanvullende medicijnen voor het inleiden van de bevalling na de toegewezen plaatsingstijd van de dubbele ballonkatheter
|
beoordeeld na plaatsing van een dubbele ballonkatheter tot het moment van geboorte, maar niet langer dan 3 dagen
|
|
prostaglandine tot leveringsinterval
Tijdsspanne: Vanaf de datum en het tijdstip van het begin van de behandeling met prostaglandine tot de datum en het tijdstip van de geboorte, beoordeeld zolang als nodig is, maar niet langer dan 3 dagen
|
het interval tussen prostaglandine en toediening gemeten in minuten
|
Vanaf de datum en het tijdstip van het begin van de behandeling met prostaglandine tot de datum en het tijdstip van de geboorte, beoordeeld zolang als nodig is, maar niet langer dan 3 dagen
|
|
wijze van levering
Tijdsspanne: na inleiding van de bevalling op het moment van bevalling
|
resulterende wijze van bevalling na inleiding van de bevalling uitgedrukt als spontane vaginale, vaginale operatieve of keizersnede
|
na inleiding van de bevalling op het moment van bevalling
|
|
bloedverlies tijdens de bevalling
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
maternale uitkomst bloedverlies tijdens de bevalling in ml
|
op het moment van levering
|
|
aantal deelnemers met baarmoederruptuur
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
maternale uitkomst baarmoederruptuur
|
op het moment van levering
|
|
arteriële navelstreng pH
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
neonatale uitkomst arteriële navelstreng pH direct na bevalling gemeten
|
op het moment van levering
|
|
arteriële navelstrengbasis overmaat
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
neonatale uitkomst arteriële navelstrengbasisexces gemeten direct na de bevalling
|
op het moment van levering
|
|
aantal deelnemers neonatale acidose
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
neonatale uitkomst arteriële navelstreng pH < 7,1
|
op het moment van levering
|
|
agar 5 min
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
neonatale uitkomst apgar 5 min (A-verschijning, P-puls, G-grimas, A-activiteit, R-ademhaling) met een bereik tussen 0-10 met hogere waarden als betere uitkomst
|
5 minuten na levering
|
|
aantal deelnemers met pathologische cardiotocografie (CTG)
Tijdsspanne: op het moment van bevalling
|
neonatale uitkomst pathologische CTG (cardiotocografie) op het moment van bevalling
|
op het moment van bevalling
|
|
aantal deelnemers met meconiumhoudend vruchtwater
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
neonatale uitkomst meconiumhoudend vruchtwater gemeten als zichtbaar groen gekleurd vruchtwater op het moment van bevalling
|
op het moment van levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr., Jena University Hospital, Department of Obstetrics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DBK-Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .