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Geburtseinleitung mit einem Doppelballonkatheter

22. Mai 2023 aktualisiert von: Jena University Hospital

Einleitung der Wehen mit einem Doppelballonkatheter – Vergleich der Wirksamkeit einer sechs- oder zwölfstündigen Unterbringung: eine prospektive Fallkontrollstudie

Ziel dieser Studie ist eine umfassende Analyse verschiedener Zeitintervalle (1:1). Ziel der Studie ist neben der Auswertung des Zeitintervalls bis zur Entbindung nach Abschluss der Einleitung auch die Untersuchung der Rate vaginaler Geburten und der Art der eingesetzten Kombinationstherapie (einschließlich der Art der Durchführung und anschließenden Einleitung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 22 % der Geburten in Deutschland werden jährlich entweder durch medikamentöse, mechanische oder sequentielle mechanisch-medizinische Methoden herbeigeführt, wobei Oxytocin und Prostaglandine die verfügbaren medikamentösen Optionen sind. Doppelballonkatheter werden in Kliniken seit über einem Jahrzehnt zur mechanischen Einleitung der Wehen eingesetzt, was zu einer Reifung des Gebärmutterhalses und möglicherweise zum Beginn der Wehen durch endogene Prostaglandinfreisetzung führt. Diese Methode ist mit einer geringen Rate an Uterustachysystolen und einer geringen mütterlichen und neonatalen Morbidität verbunden.

Die empfohlene Platzierungszeit für den Doppelballonkatheter beträgt 12 Stunden. Die Platzierung erfolgt in der Regel nachts im stationären Bereich, was bei Patienten zu früher Erschöpfung und Müdigkeit führen kann. Eine Studie hat jedoch gezeigt, dass eine kürzere Einführzeit von 6 Stunden gleichermaßen sicher und effektiv ist, ohne dass über die verkürzte Einführzeit hinaus Zeit gespart wird.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer Verkürzung des Induktionsgeburtsintervalls von 12 auf 6 Stunden zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass dies zu einem kürzeren Induktionsgeburtenintervall mit vergleichbaren mütterlichen und neonatalen Ergebnissen führen wird. Diese Analyse wird die Wirksamkeit des verkürzten Induktionsgeburtenintervalls testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringe
      • Jena, Thuringe, Deutschland, 0774
        • Jena University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Tertiärzentrum, Frauen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsalter mindestens 37/0 Schwangerschaftswoche
  • gewünschte Spontanlieferung
  • Bishop-Score kleiner oder gleich 5
  • kraniale Position
  • Einzelschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage zuzustimmen
  • pathologisches CTG gemäß FIGO-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Praktikum 6 Stunden
Platzierung eines Doppelballonkatheters für 6 Stunden
Verfahren: Einleitung der Wehen mit Platzierung eines Doppelballonkatheters für 6 Stunden
Katheterplatzierung für 6 Stunden, beginnend morgens gegen 8 Uhr.
Praktikum 12 Stunden
Platzierung eines Doppelballonkatheters für 12 Stunden
Verfahren: Einleitung der Wehen mit Platzierung eines Doppelballonkatheters für 12 Stunden
Katheterplatzierung für 12 Stunden abends gegen 20 Uhr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitung bis Lieferintervall
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit des Beginns der Weheneinleitung bis zum Datum und der Uhrzeit der Geburt, bewertet so lange wie nötig, jedoch nicht länger als 5 Tage
das Intervall von der Einleitung bis zur Abgabe, gemessen in Minuten
Vom Datum und der Uhrzeit des Beginns der Weheneinleitung bis zum Datum und der Uhrzeit der Geburt, bewertet so lange wie nötig, jedoch nicht länger als 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit sequenzieller medikamentöser Weheneinleitung
Zeitfenster: beurteilt nach Platzierung eines Doppelballonkatheters bis zum Zeitpunkt der Geburt, jedoch nicht länger als 3 Tage
der Bedarf an zusätzlichen Medikamenten zur Einleitung der Wehen nach der festgelegten Platzierungszeit des Doppelballonkatheters
beurteilt nach Platzierung eines Doppelballonkatheters bis zum Zeitpunkt der Geburt, jedoch nicht länger als 3 Tage
Prostaglandin zum Abgabeintervall
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit des Beginns der Prostaglandinbehandlung bis zum Datum und der Uhrzeit der Geburt, bewertet so lange wie nötig, jedoch nicht länger als 3 Tage
das Prostaglandin-Abgabe-Intervall, gemessen in Minuten
Vom Datum und der Uhrzeit des Beginns der Prostaglandinbehandlung bis zum Datum und der Uhrzeit der Geburt, bewertet so lange wie nötig, jedoch nicht länger als 3 Tage
Art der Lieferung
Zeitfenster: nach Einleitung der Wehen zum Zeitpunkt der Entbindung
resultierende Art der Entbindung nach Einleitung der Wehen, ausgedrückt als spontane vaginale, vaginale operative Entbindung oder Kaiserschnitt
nach Einleitung der Wehen zum Zeitpunkt der Entbindung
Blutverlust während der Entbindung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
mütterlicher Ausgang Blutverlust während der Entbindung in ml
zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Uterusruptur
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
mütterlicher Ausgang Uterusruptur
zum Zeitpunkt der Lieferung
pH-Wert der arteriellen Nabelschnur
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Neugeborenen-Ergebnis: pH-Wert der arteriellen Nabelschnur, direkt nach der Entbindung gemessen
zum Zeitpunkt der Lieferung
arterieller Nabelbasisüberschuss
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Neugeborenen-Ergebnis: arterieller Nabelschnurbasisüberschuss, direkt nach der Entbindung gemessen
zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer neonatale Azidose
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
neonatales Ergebnis, arterieller Nabelschnur-pH-Wert < 7,1
zum Zeitpunkt der Lieferung
Apgar 5 Min
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Neugeborenen-Ergebnis Apgar 5 Minuten (A-Erscheinung, P-Puls, G-Grimasse, A-Aktivität, R-Atmung) mit einem Bereich zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen
5 Minuten nach Lieferung
Anzahl Teilnehmer mit pathologischer Kardiotokographie (CTG)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Weheneinleitung
Pathologisches CTG (Kardiotokographie) des neonatalen Ergebnisses zum Zeitpunkt der Weheneinleitung
zum Zeitpunkt der Weheneinleitung
Anzahl der Teilnehmer mit mekoniumhaltigem Fruchtwasser
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Ergebnis bei Neugeborenen: mekoniumhaltiges Fruchtwasser, gemessen als sichtbar grün gefärbtes Fruchtwasser zum Zeitpunkt der Entbindung
zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jena University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr., Jena University Hospital, Department of Obstetrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBK-Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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