Induzione del travaglio con un catetere a doppio palloncino
22 maggio 2023 aggiornato da: Jena University Hospital
Induzione del travaglio con un catetere a doppio palloncino - Confronto dell'efficacia del posizionamento di sei rispetto a dodici ore: uno studio prospettico caso controllo
L'obiettivo di questo studio è quello di fornire un'analisi completa di vari intervalli di tempo (1:1).
Oltre a valutare l'intervallo di tempo fino al parto dopo il completamento dell'induzione, lo studio mira anche a indagare il tasso di parti vaginali e il tipo di terapia di combinazione utilizzata (compreso il metodo di attuazione e successiva induzione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 22% delle nascite in Germania viene indotto ogni anno utilizzando metodi medicinali, meccanici o sequenziali meccanici/medicinali, con ossitocina e prostaglandine come opzioni farmacologiche disponibili. I cateteri a doppio palloncino sono stati utilizzati nelle cliniche per oltre un decennio per l'induzione meccanica del travaglio, con conseguente maturazione cervicale e possibile inizio del travaglio attraverso il rilascio endogeno di prostaglandine. Questo metodo è associato a bassi tassi di tachisistole uterina e morbilità materna e neonatale.
Il tempo di posizionamento raccomandato per il catetere a doppio palloncino è di 12 ore, tipicamente eseguito di notte in un ambiente ospedaliero, che può causare esaurimento precoce e affaticamento per i pazienti. Tuttavia, uno studio ha dimostrato che un tempo di inserimento più breve di 6 ore è ugualmente sicuro ed efficace, senza alcun risparmio di tempo oltre al tempo di inserimento ridotto.
Questo studio si propone di indagare la fattibilità e l'efficacia di accorciare l'intervallo di nascita di induzione da 12 a 6 ore. I ricercatori ipotizzano che ciò si tradurrà in un intervallo di nascita di induzione più breve con esiti materni e neonatali comparabili. Questa analisi metterà alla prova l'efficacia dell'intervallo di nascita di induzione accorciato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
248
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thuringe
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Jena, Thuringe, Germania, 0774
- Jena University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
centro terziario, donne sottoposte a induzione al travaglio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età destazionale superiore o uguale a 37/0 settimane di gestazione
- consegna spontanea desiderata
- Bishop-Score inferiore o uguale a 5
- posizione craniale
- gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- incapace di acconsentire
- CTG patologico secondo i criteri FIGO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tirocinio 6 ore
posizionamento del catetere a doppio palloncino per 6 ore
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posizionamento del catetere per 6 ore a partire dalla mattina intorno alle 8:00
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Posizionamento 12 ore
posizionamento del catetere a doppio palloncino per 12 ore
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posizionamento del catetere per 12 ore la sera intorno alle 20:00
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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induzione all'intervallo di consegna
Lasso di tempo: Dalla data e ora di inizio dell'induzione del travaglio alla data e ora di nascita, valutati per il tempo necessario, ma non oltre 5 giorni
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l'induzione all'intervallo di consegna misurato in minuti
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Dalla data e ora di inizio dell'induzione del travaglio alla data e ora di nascita, valutati per il tempo necessario, ma non oltre 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di partecipanti con induzione sequenziale del travaglio da farmaci
Lasso di tempo: valutato dopo il posizionamento del catetere a doppio palloncino fino al momento della nascita, ma non oltre i 3 giorni
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la necessità di ulteriori farmaci per l'induzione del travaglio dopo il tempo di posizionamento assegnato del catetere a doppio palloncino
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valutato dopo il posizionamento del catetere a doppio palloncino fino al momento della nascita, ma non oltre i 3 giorni
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prostaglandina all'intervallo di consegna
Lasso di tempo: Dalla data e ora di inizio del trattamento con prostaglandine alla data e ora di nascita, valutate per il tempo necessario, ma non oltre 3 giorni
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la prostaglandina all'intervallo di consegna misurato in minuti
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Dalla data e ora di inizio del trattamento con prostaglandine alla data e ora di nascita, valutate per il tempo necessario, ma non oltre 3 giorni
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modalità di spedizione
Lasso di tempo: dopo l'induzione del travaglio al momento del parto
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modalità di parto risultante dopo l'induzione del travaglio espressa come taglio vaginale spontaneo, operatorio vaginale o taglio cesareo
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dopo l'induzione del travaglio al momento del parto
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perdita di sangue durante il parto
Lasso di tempo: al momento della consegna
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esito materno perdita di sangue durante il parto in ml
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al momento della consegna
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numero di partecipanti con rottura uterina
Lasso di tempo: al momento della consegna
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esito materno rottura uterina
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al momento della consegna
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pH arterioso ombelicale
Lasso di tempo: al momento della consegna
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esito neonatale pH arterioso ombelicale misurato direttamente dopo il parto
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al momento della consegna
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eccesso di base ombelicale arteriosa
Lasso di tempo: al momento della consegna
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esito neonatale eccesso arterioso della base ombelicale misurato subito dopo il parto
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al momento della consegna
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numero di partecipanti acidosi neonatale
Lasso di tempo: al momento della consegna
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esito neonatale pH arterioso ombelicale < 7,1
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al momento della consegna
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apgar 5 min
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
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risultato neonatale apgar 5 min (aspetto A, polso P, smorfia G, attività A, respirazione R) con un range compreso tra 0 e 10 con valori più alti come risultato migliore
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5 minuti dopo la consegna
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numero di partecipanti con cardiotocografia patologica (CTG)
Lasso di tempo: al momento dell'induzione al lavoro
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esito neonatale patologico CTG (cardiotocografia) al momento dell'induzione del travaglio
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al momento dell'induzione al lavoro
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numero di partecipanti con liquido amniotico contenente meconio
Lasso di tempo: al momento della consegna
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Esito neonatale Liquido amniotico contenente meconio misurato come liquido amniotico colorato di verde visibile al momento del parto
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al momento della consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr., Jena University Hospital, Department of Obstetrics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBK-Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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