CRATOS - 下行大動脈病変の治療における Cratos™ 分岐ステント グラフト システムの評価

包含基準:

1. 胸部大動脈の病理（IMH、ULP、およびPAUを含む解離）の存在により、ゾーン2への近位グラフトの留置を必要とする外科的修復が必要とみなされる
2. インフォームドコンセント署名時の年齢 18 歳以上
3. インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) は被験者または法定代理人によって署名されています

4. 次のように定義される、適切な近位大動脈ランディング ゾーンが必要です。

   • ランディングゾーンの内径は 23 ～ 41 mm
   • ランディングゾーンの長さ ≥15mm
   • 高度に石灰化または高度に血栓が形成されていない状態での着陸
   • 患者の切開: 一次侵入断裂は LSA の遠位にある必要があり、近位ランディング ゾーンの近位範囲を切開してはなりません。
   • 以前に上行大動脈および/または大動脈弓を外科的グラフトで置換した患者の場合、最遠位の吻合部位の近位に少なくとも 2 cm のランディング ゾーンがなければなりません。

5. 次のように定義された適切な LSA ランディング ゾーンが必要です。

   • LSA内径5～14mm
   • 左鎖骨下動脈の最小長は 25 mm
   • ターゲットとする枝血管の着地ゾーンは、重度の蛇行、動脈瘤、解離、重度の石灰化、または重度の血栓が存在しない自然の大動脈内にある必要があります。

6. 次のように定義される、適切な遠位大動脈ランディング ゾーンが必要です。

   • 大動脈内径 18 ～ 44 mm
   • ランディング ゾーンが重度に石灰化したり、重度に血栓が形成されたりすることはできません。
   • 孤立した PAU の場合、外側の曲率の長さは腹腔動脈近位で 2cm 以上でなければなりません
   • 自然大動脈のランディング ゾーン

除外基準:

1. 修復を必要とする上行大動脈または腹部大動脈瘤の合併疾患
2. 過去に上行大動脈の血管内修復を行ったことがある
3. 感染した大動脈、活動性の全身感染症
4. アクセスのための血管導管の設置を除いて、登録前30日以内の手術。
5. 平均余命 1 年未満
6. 治療前6週間以内の心筋梗塞
7. 治療前6週間以内の脳卒中。
8. 妊娠中または授乳中の女性
9. 患者は活動性の全身感染症（例、非経口抗感染症薬による治療を必要とする感染症）を患っており、血管内感染のリスクが高まる可能性があります。
10. 変性結合組織病、例: マルファン症候群またはエーラス・ダンロス症候群
11. 研究登録後1年以内の別の医薬品または医療機器研究への参加
12. 治療後1年以内の既知の薬物乱用歴
13. 蛇行または狭窄した腸骨動脈および/または大腿動脈により、イントロデューサーシースの挿入が妨げられ、血管アクセスに導管を使用できなくなる
14. 腹腔動脈の計画的カバー範囲
15. 造影剤、麻酔薬、配送材料に対するアレルギー
16. ヘパリン誘発性血小板減少症2型（HIT-2）の過去の症例またはヘパリンに対する既知の過敏症
17. 凝固亢進障害の病歴がある患者、および/または現在凝固亢進状態にある患者
18. 持続性不応性ショック（収縮期血圧 <90 mmHg）
19. 腎不全は、推定糸球体濾過率（eGFR）が 30（ml/分/1.73）未満の患者として定義されます。 m2)、または現在透析を必要としている
20. 抗血小板薬および抗凝固薬の禁忌
21. 研究者は介入治療には適さないと判断した。