CRATOS - Evaluación del sistema de injerto de stent de rama Cratos™ en el tratamiento de lesiones de la aorta descendente

Criterios de inclusión:

1. Presencia de patología aórtica torácica (Disección, incluidos IMH y ULP; y PAU) que se considera que justifica la reparación quirúrgica que requiere la colocación del injerto proximal en la Zona 2
2. Edad ≥18 años al momento de la firma del consentimiento informado
3. El Formulario de Consentimiento Informado (ICF) está firmado por el Sujeto o representante legal

4. Debe tener una zona de aterrizaje aórtica proximal apropiada, definida como:

   • Diámetros interiores de la zona de aterrizaje entre 23-41 mm
   • La longitud de la zona de aterrizaje ≥15 mm
   • Aterrizaje sin muy calcificado o muy trombosado
   • Pacientes con disección: el desgarro de entrada primario debe ser distal al LSA y la extensión proximal de la zona de aterrizaje proximal no debe diseccionarse.
   • Para pacientes con reemplazo previo de la aorta ascendente y/o el arco aórtico por un injerto quirúrgico, debe haber al menos 2 cm de zona de apoyo proximal al sitio de anastomosis más distal.

5. Debe tener una zona de aterrizaje LSA apropiada, definida como:

   • Diámetros interiores de LSA 5-14 mm
   • La longitud mínima de la arteria subclavia izquierda es de 25 mm
   • La zona de aterrizaje de la rama vascular objetivo debe estar en la aorta nativa que no puede ser muy tortuosa, aneurismática, disecada, muy calcificada o muy trombosada.

6. Debe tener una zona de aterrizaje aórtica distal apropiada, definida como:

   • Diámetros internos aórticos entre 18-44 mm
   • La zona de apoyo no puede estar muy calcificada ni muy trombosada.
   • Para UAP aislada, la longitud de la curvatura externa debe ser ≥ 2 cm proximal a la arteria celíaca
   • Zona de aterrizaje en aorta nativa

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad concomitante de la aorta ascendente o aneurisma de la aorta abdominal que requiere reparación
2. Reparación endovascular previa de la aorta ascendente
3. Aorta infectada, infección sistémica activa
4. Cirugía dentro de los 30 días anteriores a la inscripción con la excepción de la colocación de un conducto vascular para el acceso.
5. Esperanza de vida <1 años
6. Infarto de miocardio en las 6 semanas anteriores al tratamiento
7. Accidente cerebrovascular dentro de las 6 semanas anteriores al tratamiento.
8. Mujer embarazada o lactante
9. El paciente tiene una infección sistémica activa (p. ej., infección que requiere tratamiento con medicamentos antiinfecciosos parenterales) que puede aumentar el riesgo de infección endovascular.
10. Enfermedad degenerativa del tejido conectivo, por ejemplo, síndrome de Marfan o Ehlers-Danlos
11. Participación en otro estudio de medicamentos o dispositivos médicos dentro de un año de la inscripción en el estudio
12. Historia conocida de abuso de drogas dentro de un año de tratamiento
13. Arterias ilíaca y/o femoral tortuosas o estenóticas que impiden la inserción de la vaina introductora y la imposibilidad de utilizar un conducto para el acceso vascular
14. Cobertura planificada de la arteria celíaca
15. Alérgico a los agentes de contraste, anestésicos y materiales de administración.
16. Caso previo de trombocitopenia tipo 2 inducida por heparina (HIT-2) o hipersensibilidad conocida a la heparina
17. Paciente con antecedentes de un trastorno de hipercoagulabilidad y/o se encuentra actualmente en un estado de hipercoagulabilidad
18. Shock refractario persistente (presión arterial sistólica <90 mm Hg)
19. Insuficiencia renal definida como pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 (ml/min/1,73 m2) o que actualmente requiere diálisis
20. Contraindicaciones de los antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes
21. El investigador consideró que no es adecuado para el tratamiento intervencionista.