CRATOS - Evaluatie van het Cratos™ Branch-stentgraftsysteem bij de behandeling van neergaande aorta-laesies

Inclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van thoracale aortapathologie (dissectie, inclusief IMH en ULP; en PAU) geacht chirurgisch herstel te rechtvaardigen waarvoor proximale plaatsing van het transplantaat in zone 2 vereist is
2. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van handtekening voor geïnformeerde toestemming
3. Het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) wordt ondertekend door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger

4. Moet een geschikte proximale aorta-landingszone hebben, gedefinieerd als:

   • Landingszone binnendiameters tussen 23-41 mm
   • De lengte van de landingszone ≥15 mm
   • Landing zonder zwaar verkalkt of zwaar getromboseerd
   • Dissectiepatiënten: Primaire ingangsscheur moet distaal van LSA zijn en proximale uitbreiding van de proximale landingszone mag niet worden ontleed.
   • Voor patiënten bij wie eerder de aorta ascendens en/of aortaboog is vervangen door een chirurgisch transplantaat, moet er ten minste 2 cm landingszone proximaal van de meest distale plaats van de anastomose zijn.

5. Moet een geschikte LSA-landingszone hebben, gedefinieerd als:

   • Binnendiameters van LSA 5-14 mm
   • De minimale lengte van de linker subclavia-slagader is 25 mm
   • De landingszone van het doelvertakkingsvat moet zich in de oorspronkelijke aorta bevinden die niet ernstig kronkelig, aneurysmaal, ontleed, sterk verkalkt of zwaar getromboseerd kan zijn.

6. Moet een geschikte distale aorta-landingszone hebben, gedefinieerd als:

   • Aorta binnendiameters tussen 18-44 mm
   • De landingszone mag niet zwaar verkalkt of zwaar getromboseerd zijn.
   • Voor geïsoleerde PAU moet de lengte van de buitenste kromming ≥ 2 cm proximaal van de coeliakieslagader zijn
   • Landingszone in inheemse aorta

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige ziekte van de stijgende aorta of aneurysma van de abdominale aorta die moet worden gerepareerd
2. Eerder endovasculair herstel van de aorta ascendens
3. Geïnfecteerde aorta, actieve systemische infectie
4. Chirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, met uitzondering van het plaatsen van een vasculaire leiding voor toegang.
5. Levensverwachting <1 jaar
6. Myocardinfarct binnen 6 weken voorafgaand aan de behandeling
7. Beroerte binnen 6 weken voorafgaand aan de behandeling.
8. Zwangere of zogende vrouw
9. Patiënt heeft een actieve systemische infectie (bijv. infectie die behandeling met parenterale anti-infectieuze medicatie vereist) waardoor de patiënt een verhoogd risico op endovasculaire infectie kan lopen.
10. Degeneratieve bindweefselziekte, bijvoorbeeld het syndroom van Marfan of Ehlers-Danlos
11. Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen één jaar na inschrijving voor het onderzoek
12. Bekende geschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar na behandeling
13. Kronkelige of stenotische iliacale en/of femorale slagaders die het inbrengen van de inbrenghuls verhinderen en het onvermogen om een ​​leiding voor vasculaire toegang te gebruiken
14. Geplande dekking van coeliakie
15. Allergisch voor contrastmiddelen, anesthetica en afleveringsmaterialen
16. Eerder geval van door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2 (HIT-2) of bekende overgevoeligheid voor heparine
17. Patiënt met een voorgeschiedenis van een hypercoagulabiliteitsstoornis en/of bevindt zich momenteel in een toestand van hypercoagulabiliteit
18. Aanhoudende refractaire shock (systolische bloeddruk <90 mm Hg)
19. Nierfalen gedefinieerd als patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 (ml/min/1,73 m2) of momenteel dialyse nodig heeft
20. Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia
21. Onderzoeker oordeelde dat niet geschikt voor interventionele behandeling.