CRATOS - Cratos™ Branch -stenttigraftijärjestelmän arviointi laskevien aorttavaurioiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Rintakehän aorttapatologian esiintyminen (leikkaus, mukaan lukien IMH ja ULP; ja PAU), joiden katsotaan oikeuttavan kirurgisen korjauksen, joka vaatii proksimaalisen siirteen sijoittamisen vyöhykkeelle 2
2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
3. Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen allekirjoittaa subjekti tai laillinen edustaja

4. Niillä on oltava asianmukainen proksimaalinen aortan laskeutumisalue, joka määritellään seuraavasti:

   • Laskeutumisalueen sisähalkaisijat 23-41 mm
   • Laskeutumisalueen pituus ≥15 mm
   • Laskeutuminen ilman voimakkaasti kalkkeutunutta tai voimakkaasti trombosoitunutta
   • Dissektiopotilaat: Primaarisen sisäänmenon repeämän on oltava distaalinen LSA:sta, eikä proksimaalisen laskeutumisvyöhykkeen proksimaalista laajuutta saa leikata.
   • Potilaille, joille nouseva aortta ja/tai aortan kaari on aiemmin korvattu kirurgisella siirteellä, on oltava vähintään 2 cm laskeutumisvyöhykettä proksimaalisesti kaukaisimmasta anastomoosikohdasta.

5. Niillä on oltava asianmukainen LSA-laskeutumisalue, joka määritellään seuraavasti:

   • LSA:n sisähalkaisijat 5-14 mm
   • Vasemman subklaviavaltimon vähimmäispituus on 25 mm
   • Kohdehaara-aluksen laskeutumisvyöhykkeen on oltava alkuperäisessä aortassa, joka ei voi olla vakavasti mutkainen, aneurysmaalinen, leikattu, voimakkaasti kalkkiutunut tai voimakkaasti trombosoitunut.

6. Sillä on oltava sopiva distaalinen aortan laskeutumisalue, joka määritellään seuraavasti:

   • Aortan sisähalkaisijat 18-44 mm
   • Laskeutumisvyöhyke ei voi olla voimakkaasti kalkkeutunut tai voimakkaasti trombosoitunut.
   • Eristetyssä PAU:ssa ulomman kaarevuuden pituuden on oltava ≥ 2 cm keliakiavaltimon läheisyydessä
   • Laskeutumisvyöhyke alkuperäisessä aortassa

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikainen nousevan aortan sairaus tai korjausta vaativa vatsa-aortan aneurysma
2. Aiempi nousevan aortan endovaskulaarinen korjaus
3. Infektoitunut aortta, aktiivinen systeeminen infektio
4. Leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta verisuoniputken sijoittamista pääsyä varten.
5. Elinajanodote <1 vuotta
6. Sydäninfarkti 6 viikon sisällä ennen hoitoa
7. Aivohalvaus 6 viikon sisällä ennen hoitoa.
8. Raskaana oleva tai imettävä nainen
9. Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio (esim. infektio, joka vaatii hoitoa parenteraalisella anti-infektiolla), mikä saattaa lisätä potilaan endovaskulaarisen infektion riskiä.
10. Degeneratiivinen sidekudossairaus, esim. Marfanin tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä
11. Osallistuminen toiseen lääke- tai lääkintälaitetutkimukseen vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
12. Tunnettu huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä hoidosta
13. Kierteiset tai ahtautuneet lonkka- ja/tai reisivaltimot estävät sisäänvientivaipan asettamisen ja kyvyttömyyden käyttää putkea verisuoniin pääsyä varten
14. Suunniteltu keliakiavaltimon peitto
15. Allerginen varjoaineille, anestesia- ja toimitusmateriaaleille
16. Aiempi hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HIT-2) tai tunnettu yliherkkyys hepariinille
17. Potilas, jolla on ollut hyperkoagulaatiohäiriö ja/tai hän on tällä hetkellä hyperkoagulaatiotilassa
18. Jatkuva tulenkestävä shokki (systolinen verenpaine <90 mmHg)
19. Munuaisten vajaatoiminta määritellään potilaiksi, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 (ml/min/1,73) m2) tai tarvitsee parhaillaan dialyysihoitoa
20. Vasta-aiheet verihiutalelääkkeille ja antikoagulanteille
21. Tutkija katsoi, että se ei sovellu interventiohoitoon.