CRATOS - Оценка системы стент-графтов Cratos™ Branch в лечении поражений нисходящей аорты

Критерии включения:

1. Наличие патологии грудного отдела аорты (расслоение, включая ИМГ и НЛП, а также ПАУ), которое считается требующим хирургического вмешательства, требующего проксимального размещения трансплантата в Зоне 2.
2. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
3. Форма информированного согласия (ICF) подписывается субъектом или законным представителем

4. Должна быть соответствующая проксимальная зона приземления аорты, определяемая как:

   • Внутренний диаметр посадочной зоны от 23 до 41 мм
   • Длина посадочной зоны ≥15 мм
   • Посадка без сильного обызвествления или сильно тромбированного
   • Пациенты с диссекцией: первичный входной разрыв должен быть дистальнее LSA, а проксимальная часть проксимальной посадочной зоны не должна рассечься.
   • Для пациентов с предшествующей заменой восходящей аорты и/или дуги аорты хирургическим протезом должно быть не менее 2 см посадочной зоны проксимальнее самого дистального места анастомоза.

5. Должна быть соответствующая посадочная зона LSA, определяемая как:

   • Внутренние диаметры ЛСА 5-14 мм
   • Минимальная длина левой подключичной артерии 25 мм.
   • Зона приземления целевого ответвления сосуда должна находиться в нативной аорте, которая не может быть сильно извитой, аневризматической, расслоенной, сильно кальцифицированной или сильно тромбированной.

6. Должна быть соответствующая зона приземления дистальной части аорты, определяемая как:

   • Внутренний диаметр аорты от 18 до 44 мм.
   • Зона посадки не может быть сильно кальцифицирована или сильно тромбирована.
   • Для изолированной ПНУ длина наружной кривизны должна быть ≥ 2 см проксимальнее чревной артерии.
   • Зона посадки в нативной аорте

Критерий исключения:

1. Сопутствующее заболевание восходящего отдела аорты или аневризма брюшного отдела аорты, требующая пластики
2. Предшествующая эндоваскулярная пластика восходящей аорты
3. Инфицированная аорта, активная системная инфекция
4. Хирургическое вмешательство в течение 30 дней до включения в исследование, за исключением размещения сосудистого кондуита для доступа.
5. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
6. Инфаркт миокарда в течение 6 недель до лечения
7. Инсульт в течение 6 недель до лечения.
8. Беременная или кормящая женщина
9. У пациента имеется активная системная инфекция (например, инфекция, требующая лечения парентеральными противоинфекционными препаратами), которая может подвергать пациента повышенному риску эндоваскулярной инфекции.
10. Дегенеративное заболевание соединительной ткани, например, синдром Марфана или Элерса-Данлоса
11. Участие в исследовании другого препарата или медицинского устройства в течение одного года после зачисления в исследование
12. Известная история злоупотребления наркотиками в течение одного года лечения
13. Извитые или стенозированные подвздошные и/или бедренные артерии, препятствующие введению интродьюсера и невозможность использования канала для сосудистого доступа
14. Плановое покрытие чревной артерии
15. Аллергия на контрастные вещества, анестетики и материалы для доставки
16. Предыдущий случай индуцированной гепарином тромбоцитопении типа 2 (ГИТ-2) или известной гиперчувствительности к гепарину
17. Пациент с гиперкоагуляцией в анамнезе и/или в настоящее время находится в состоянии гиперкоагуляции.
18. Стойкий рефрактерный шок (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
19. Почечная недостаточность определяется как пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 (мл/мин/1,73). m2) или в настоящее время требующие диализа
20. Противопоказания к антиагрегантам и антикоагулянтам
21. Исследователь посчитал, что не подходит для интервенционного лечения.