CRATOS - Avaliação do Sistema de Enxerto de Stent Ramificado Cratos™ no Tratamento de Lesões da Aorta Descendente

Critério de inclusão:

1. Presença de patologia da aorta torácica (dissecção, incluindo IMH e ULP; e PAU) considerada necessária para reparo cirúrgico que requer colocação de enxerto proximal na Zona 2
2. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
3. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é assinado pelo Sujeito ou representante legal

4. Deve ter zona de aterrissagem aórtica proximal apropriada, definida como:

   • Diâmetros internos da zona de apoio entre 23-41 mm
   • O comprimento da zona de pouso ≥15mm
   • Aterrissagem sem fortemente calcificada ou fortemente trombosada
   • Pacientes com dissecção: A ruptura da entrada primária deve ser distal à LSA, e a extensão proximal da zona de apoio proximal não deve ser dissecada.
   • Para pacientes com substituição prévia da aorta ascendente e/ou arco aórtico por um enxerto cirúrgico, deve haver pelo menos 2 cm de zona de apoio proximal ao local de anastomose mais distal.

5. Deve ter zona de aterrissagem LSA apropriada, definida como:

   • Diâmetros internos de LSA 5-14 mm
   • O comprimento mínimo da artéria subclávia esquerda é de 25 mm
   • A zona de aterrissagem do ramo alvo do vaso deve estar na aorta nativa que não pode ser gravemente tortuosa, aneurismática, dissecada, fortemente calcificada ou fortemente trombosada.

6. Deve ter zona de aterrissagem aórtica distal apropriada, definida como:

   • Diâmetros internos da aorta entre 18-44 mm
   • A zona de apoio não pode estar fortemente calcificada ou fortemente trombosada.
   • Para UAP isolada, o comprimento da curvatura externa deve ser ≥ 2cm proximal à artéria celíaca
   • Zona de aterrissagem na aorta nativa

Critério de exclusão:

1. Doença concomitante da aorta ascendente ou aneurisma da aorta abdominal que requer reparo
2. Correção endovascular prévia da aorta ascendente
3. Aorta infectada, infecção sistêmica ativa
4. Cirurgia dentro de 30 dias antes da inscrição, com exceção da colocação de conduto vascular para acesso.
5. Expectativa de vida <1 ano
6. Infarto do miocárdio dentro de 6 semanas antes do tratamento
7. AVC dentro de 6 semanas antes do tratamento.
8. Mulher grávida ou amamentando
9. O paciente tem uma infecção sistêmica ativa (por exemplo, infecção que requer tratamento com medicação anti-infecciosa parenteral) que pode colocar o paciente em risco aumentado de infecção endovascular.
10. Doença degenerativa do tecido conjuntivo, por exemplo, síndrome de Marfan ou Ehlers-Danlos
11. Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo médico dentro de um ano da inscrição no estudo
12. História conhecida de abuso de drogas dentro de um ano de tratamento
13. Artérias ilíacas e/ou femorais tortuosas ou estenóticas impedindo a inserção da bainha introdutora e a incapacidade de usar um conduto para acesso vascular
14. Cobertura planejada da artéria celíaca
15. Alérgico a agentes de contraste, anestésicos e materiais de entrega
16. Caso anterior de Trombocitopenia Induzida por Heparina tipo 2 (HIT-2) ou hipersensibilidade conhecida à heparina
17. Paciente com histórico de distúrbio de hipercoagulabilidade e/ou atualmente em estado de hipercoagulabilidade
18. Choque refratário persistente (pressão arterial sistólica <90 mm Hg)
19. Insuficiência renal definida como pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 (ml/min/1,73 m2) ou atualmente requer diálise
20. Contra-indicações para antiplaquetários e anticoagulantes
21. O investigador julgou que não é adequado para tratamento intervencionista.