CRATOS - Évaluation du système d'endoprothèse vasculaire Cratos™ dans le traitement des lésions de l'aorte descendante

Critère d'intégration:

1. Présence d'une pathologie de l'aorte thoracique (dissection, y compris IMH et ULP ; et PAU) jugée justifiant une réparation chirurgicale nécessitant la mise en place d'un greffon proximal dans la zone 2
2. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
3. Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est signé par le sujet ou son représentant légal

4. Doit avoir une zone d'atterrissage aortique proximale appropriée, définie comme :

   • Diamètres intérieurs de la zone d'atterrissage entre 23 et 41 mm
   • La longueur de la zone d'atterrissage ≥15mm
   • Atterrissage sans fortement calcifié ou fortement thrombosé
   • Patients en dissection : la déchirure d'entrée primaire doit être distale par rapport à la LSA, et l'étendue proximale de la zone d'atterrissage proximale ne doit pas être disséquée.
   • Pour les patients ayant déjà remplacé l'aorte ascendante et/ou l'arc aortique par un greffon chirurgical, il doit y avoir au moins 2 cm de zone d'atterrissage en amont du site d'anastomose le plus distal.

5. Doit avoir une zone d'atterrissage LSA appropriée, définie comme :

   • Diamètres intérieurs de LSA 5-14 mm
   • La longueur minimale de l'artère sous-clavière gauche est de 25 mm
   • La zone d'atterrissage du vaisseau ramifié cible doit être dans l'aorte native qui ne peut pas être gravement tortueuse, anévrismale, disséquée, fortement calcifiée ou fortement thrombosée.

6. Doit avoir une zone d'atterrissage aortique distale appropriée, définie comme :

   • Diamètres intérieurs aortiques entre 18 et 44 mm
   • La zone d'atterrissage ne peut pas être fortement calcifiée ou fortement thrombosée.
   • Pour l'UPA isolée, la longueur de la courbure externe doit être ≥ 2 cm en amont de l'artère coeliaque
   • Zone d'atterrissage dans l'aorte native

Critère d'exclusion:

1. Maladie concomitante de l'aorte ascendante ou anévrisme de l'aorte abdominale nécessitant une réparation
2. Réparation endovasculaire antérieure de l'aorte ascendante
3. Aorte infectée, infection systémique active
4. Chirurgie dans les 30 jours précédant l'inscription, à l'exception de la mise en place d'un conduit vasculaire pour l'accès.
5. Espérance de vie <1 ans
6. Infarctus du myocarde dans les 6 semaines précédant le traitement
7. AVC dans les 6 semaines précédant le traitement.
8. Femme enceinte ou allaitante
9. Le patient a une infection systémique active (par exemple, une infection nécessitant un traitement avec un médicament anti-infectieux parentéral) qui peut exposer le patient à un risque accru d'infection endovasculaire.
10. Maladie dégénérative du tissu conjonctif, par exemple, le syndrome de Marfan ou d'Ehlers-Danlos
11. Participation à une autre étude sur un médicament ou un dispositif médical dans l'année suivant l'inscription à l'étude
12. Antécédents connus d'abus de drogues dans l'année suivant le traitement
13. Artères iliaques et/ou fémorales tortueuses ou sténosées empêchant l'insertion de la gaine d'introduction et l'impossibilité d'utiliser un conduit pour l'accès vasculaire
14. Couverture prévue de l'artère coeliaque
15. Allergique aux agents de contraste, aux anesthésiques et aux matériaux d'administration
16. Cas antérieur de thrombocytopénie induite par l'héparine de type 2 (HIT-2) ou hypersensibilité connue à l'héparine
17. Patient ayant des antécédents de trouble d'hypercoagulabilité et/ou est actuellement dans un état d'hypercoagulabilité
18. Choc réfractaire persistant (pression artérielle systolique <90 mm Hg)
19. Insuffisance rénale définie comme les patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 (ml/min/1,73 m2) ou nécessitant actuellement une dialyse
20. Contre-indications aux antiagrégants plaquettaires et aux anticoagulants
21. L'investigateur a jugé que cela ne convenait pas au traitement interventionnel.