CRATOS - Utvärdering av Cratos™ Branch Stent Graft System vid behandling av fallande aorta lesioner

Inklusionskriterier:

1. Närvaro av bröstaortapatologi (dissektion, inklusive IMH och ULP; och PAU) anses motivera kirurgisk reparation som kräver proximal transplantatplacering i zon 2
2. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
3. Informed Consent Form (ICF) är undertecknat av Subjektet eller juridiskt ombud

4. Måste ha lämplig proximal aortalandningszon, definierad som:

   • Landningszonens innerdiametrar mellan 23-41 mm
   • Längden på landningszonen ≥15 mm
   • Landning utan kraftigt förkalkat eller kraftigt tromboserat
   • Dissektionspatienter: Primär ingångsrivning måste vara distalt till LSA, och den proximala utbredningen av den proximala landningszonen får inte dissekeras.
   • För patienter med tidigare ersättning av den uppåtgående aortan och/eller aortabågen med ett kirurgiskt transplantat måste det finnas minst 2 cm landningszon proximalt till det mest distala anastomosstället.

5. Måste ha lämplig LSA-landningszon, definierad som:

   • Innerdiametrar på LSA 5-14 mm
   • Minsta längd på vänster subclavia artär är 25 mm
   • Målet för landningszonen för kärl för gren måste vara i naturlig aorta som inte kan vara allvarligt slingrande, aneurysmal, dissekerad, kraftigt förkalkad eller kraftigt tromboserad.

6. Måste ha lämplig distal aortalandningszon, definierad som:

   • Aorta innerdiametrar mellan 18-44 mm
   • Landningszonen kan inte vara kraftigt förkalkad eller kraftigt tromboserad.
   • För isolerad PAU måste den yttre krökningslängden vara ≥ 2 cm proximalt till celiakiartären
   • Landningszon i inhemsk aorta

Exklusions kriterier:

1. Samtidig sjukdom i den uppåtgående aortan eller aneurysm i bukaortan som kräver reparation
2. Tidigare endovaskulär reparation av ascendens aorta
3. Infekterad aorta, aktiv systemisk infektion
4. Operation inom 30 dagar före inskrivning med undantag för placering av vaskulär kanal för åtkomst.
5. Förväntad livslängd <1 år
6. Hjärtinfarkt inom 6 veckor före behandling
7. Stroke inom 6 veckor före behandling.
8. Gravid eller ammande kvinna
9. Patienten har en aktiv systemisk infektion (t.ex. infektion som kräver behandling med parenteral anti-infektionsmedicin) som kan ge patienten ökad risk för endovaskulär infektion.
10. Degenerativ bindvävssjukdom, t.ex. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom
11. Deltagande i annan läkemedels- eller medicinteknisk studie inom ett år från studieinskrivningen
12. Känd historia av drogmissbruk inom ett år efter behandling
13. Slingrande eller stenotiska höft- och/eller lårbensartärer som förhindrar införing av introducerskidan och oförmågan att använda en ledning för vaskulär åtkomst
14. Planerad täckning av celiaki
15. Allergisk mot kontrastmedel, bedövningsmedel och leveransmaterial
16. Tidigare fall av heparininducerad trombocytopeni typ 2 (HIT-2) eller känd överkänslighet mot heparin
17. Patient med en historia av en hyperkoagulabilitetsstörning och/eller är för närvarande i ett hyperkoagulerbarhetstillstånd
18. Ihållande refraktär chock (systoliskt blodtryck <90 mm Hg)
19. Njursvikt definieras som patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 (ml/min/1,73) m2) eller som för närvarande behöver dialys
20. Kontraindikationer för trombocythämmande läkemedel och antikoagulantia
21. Utredaren bedömde att det inte var lämpligt för interventionell behandling.