CRATOS - Hodnocení systému větveného stentgraftu Cratos™ při léčbě lézí sestupné aorty

Kritéria pro zařazení:

1. Přítomnost patologie hrudní aorty (disekce, včetně IMH a ULP; a PAU), která vyžaduje chirurgickou opravu, která vyžaduje umístění proximálního štěpu v zóně 2
2. Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
3. Formulář informovaného souhlasu (ICF) je podepsán subjektem nebo právním zástupcem

4. Musí mít vhodnou přistávací zónu proximální aorty, definovanou jako:

   • Vnitřní průměry přistávací zóny mezi 23-41 mm
   • Délka přistávací zóny ≥15 mm
   • Přistání bez silného zvápenatění nebo silné trombózy
   • Pacienti s disekcí: Primární vstupní trhlina musí být distálně od LSA a proximální rozsah proximální přistávací zóny nesmí být disekován.
   • U pacientů s předchozí náhradou ascendentní aorty a/nebo oblouku aorty chirurgickým štěpem musí být proximálně od nejdistálnějšího místa anastomózy alespoň 2 cm přistávací zóna.

5. Musí mít vhodnou přistávací zónu LSA definovanou jako:

   • Vnitřní průměry LSA 5-14 mm
   • Minimální délka levé podklíčkové tepny je 25 mm
   • Přistávací zóna cílové větve cévy musí být v nativní aortě, která nemůže být silně klikatá, aneuryzmatická, disekovaná, silně kalcifikovaná nebo silně trombózovaná.

6. Musí mít vhodnou přistávací zónu distální aorty, definovanou jako:

   • Vnitřní průměry aorty mezi 18-44 mm
   • Přistávací zóna nemůže být silně zvápenatělá nebo silně trombovaná.
   • U izolovaného PAU musí být délka vnějšího zakřivení ≥ 2 cm proximálně k celiakální tepně
   • Přistávací zóna v nativní aortě

Kritéria vyloučení:

1. Souběžné onemocnění ascendentní aorty nebo aneuryzma břišní aorty vyžadující opravu
2. Předchozí endovaskulární oprava ascendentní aorty
3. Infikovaná aorta, aktivní systémová infekce
4. Operace do 30 dnů před zařazením do studie s výjimkou umístění cévního konduitu pro přístup.
5. Předpokládaná délka života <1 rok
6. Infarkt myokardu během 6 týdnů před léčbou
7. Cévní mozková příhoda do 6 týdnů před léčbou.
8. Těhotná nebo kojící žena
9. Pacient má aktivní systémovou infekci (např. infekci vyžadující léčbu parenterální antiinfekční medikací), která může pacienta vystavit zvýšenému riziku endovaskulární infekce.
10. Degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehlers-Danlosův syndrom
11. Účast ve studii jiného léku nebo zdravotnického prostředku do jednoho roku od zápisu do studie
12. Známá anamnéza zneužívání drog během jednoho roku léčby
13. Zkroucené nebo stenotické ilické a/nebo femorální tepny bránící vložení zaváděcího pouzdra a nemožnosti použít konduit pro cévní přístup
14. Plánované pokrytí celiakální tepny
15. Alergický na kontrastní látky, anestetika a transportní materiály
16. Předchozí případ heparinem indukované trombocytopenie typu 2 (HIT-2) nebo známé přecitlivělosti na heparin
17. Pacient s anamnézou hyperkoagulační poruchy a/nebo je aktuálně ve stavu hyperkoagulability
18. Trvalý refrakterní šok (systolický krevní tlak <90 mm Hg)
19. Renální selhání definované jako pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 (ml/min/1,73 m2) nebo aktuálně vyžadující dialýzu
20. Kontraindikace antiagregačních léků a antikoagulancií
21. Vyšetřovatel usoudil, že není vhodný pro intervenční léčbu.