CRATOS - Ocena systemu stentgraftów Cratos™ Branch w leczeniu uszkodzeń aorty zstępującej

Kryteria przyjęcia:

1. Obecność patologii aorty piersiowej (rozwarstwienie, w tym IMH i ULP; oraz PAU) uznana za uzasadniającą naprawę chirurgiczną wymagającą umieszczenia protezy proksymalnej w strefie 2
2. Wiek ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
3. Formularz świadomej zgody (ICF) jest podpisany przez Uczestnika lub przedstawiciela prawnego

4. Musi mieć odpowiednią proksymalną strefę lądowania aorty, zdefiniowaną jako:

   • Wewnętrzne średnice strefy lądowania między 23-41 mm
   • Długość strefy lądowania ≥15mm
   • Lądowanie bez silnie zwapnionych lub mocno zakrzepłych
   • Preparowanie pacjentów: Pierwotne rozdarcie wejściowe musi znajdować się dystalnie w stosunku do LSA, a proksymalny obszar proksymalnej strefy lądowania nie może być preparowany.
   • W przypadku pacjentów po wcześniejszej wymianie aorty wstępującej i/lub łuku aorty na przeszczep chirurgiczny strefa lądowania musi znajdować się co najmniej 2 cm w pobliżu najbardziej dystalnego miejsca zespolenia.

5. Musi mieć odpowiednią strefę lądowania LSA, zdefiniowaną jako:

   • Wewnętrzne średnice LSA 5-14 mm
   • Minimalna długość lewej tętnicy podobojczykowej wynosi 25 mm
   • Docelowa strefa lądowania naczynia odgałęzionego musi znajdować się w aorcie własnej, która nie może być silnie kręta, tętniakowata, rozcięta, silnie zwapniona lub silnie zakrzepowa.

6. Musi mieć odpowiednią dystalną strefę lądowania aorty, zdefiniowaną jako:

   • Średnice wewnętrzne aorty między 18-44 mm
   • Strefa lądowania nie może być silnie zwapniona ani mocno zakrzepnięta.
   • W przypadku izolowanej PAU długość zewnętrznej krzywizny musi wynosić ≥ 2 cm proksymalnie od tętnicy trzewnej
   • Strefa lądowania w rodzimej aorcie

Kryteria wyłączenia:

1. Współistniejąca choroba aorty wstępującej lub tętniak aorty brzusznej wymagający leczenia
2. Wcześniejsza wewnątrznaczyniowa naprawa aorty wstępującej
3. Zakażona aorta, aktywne zakażenie ogólnoustrojowe
4. Operacja w ciągu 30 dni przed włączeniem, z wyjątkiem umieszczenia przewodu naczyniowego w celu uzyskania dostępu.
5. Oczekiwana długość życia <1 lat
6. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni przed leczeniem
7. Udar w ciągu 6 tygodni przed leczeniem.
8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
9. U pacjenta występuje czynna infekcja ogólnoustrojowa (np. infekcja wymagająca leczenia pozajelitowymi lekami przeciwinfekcyjnymi), która może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko infekcji wewnątrznaczyniowej.
10. Choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, np. zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa
11. Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu jednego roku od włączenia do badania
12. Znana historia nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku leczenia
13. Skrętne lub zwężające się tętnice biodrowe i/lub udowe uniemożliwiające wprowadzenie koszulki introduktora i niemożność użycia przewodu do dostępu naczyniowego
14. Planowane pokrycie tętnicy trzewnej
15. Uczulenie na środki kontrastowe, środki znieczulające i materiały do ​​podawania
16. Wcześniejszy przypadek małopłytkowości indukowanej heparyną typu 2 (HIT-2) lub znana nadwrażliwość na heparynę
17. Pacjent z zaburzeniem nadkrzepliwości w wywiadzie i/lub obecnie w stanie nadkrzepliwości
18. Trwały wstrząs oporny na leczenie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg)
19. Niewydolność nerek zdefiniowana jako pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 (ml/min/1,73 m2) lub obecnie wymagających dializy
20. Przeciwwskazania do leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów
21. Badacz uznał, że nie nadaje się do leczenia interwencyjnego.