CRATOS - Valutazione del sistema di innesto stent di branca Cratos™ nel trattamento delle lesioni dell'aorta discendente

Criterio di inclusione:

1. Presenza di patologia dell'aorta toracica (dissezione, inclusi IMH e ULP; e PAU) ritenuta giustificare la riparazione chirurgica che richiede il posizionamento prossimale dell'innesto nella zona 2
2. Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
3. Il Modulo di Consenso Informato (ICF) è firmato dal Soggetto o dal legale rappresentante

4. Deve avere una zona di atterraggio aortica prossimale appropriata, definita come:

   • Diametri interni della zona di atterraggio tra 23-41 mm
   • La lunghezza della zona di atterraggio ≥15mm
   • Atterraggio senza pesantemente calcificato o pesantemente trombizzato
   • Pazienti con dissezione: la rottura dell'ingresso primario deve essere distale rispetto all'LSA e l'estensione prossimale della zona di atterraggio prossimale non deve essere sezionata.
   • Per i pazienti con precedente sostituzione dell'aorta ascendente e/o dell'arco aortico mediante un innesto chirurgico, devono esserci almeno 2 cm di zona di atterraggio prossimalmente al sito di anastomosi più distale.

5. Deve avere una zona di atterraggio LSA appropriata, definita come:

   • Diametri interni di LSA 5-14 mm
   • La lunghezza minima dell'arteria succlavia sinistra è di 25 mm
   • La zona di atterraggio del vaso ramo bersaglio deve trovarsi nell'aorta nativa che non può essere gravemente tortuosa, aneurismatica, sezionata, fortemente calcificata o fortemente trombizzata.

6. Deve avere un'appropriata zona di atterraggio aortico distale, definita come:

   • Diametri interni aortici tra 18-44 mm
   • La zona di atterraggio non può essere fortemente calcificata o fortemente trombizzata.
   • Per la PAU isolata, la lunghezza della curvatura esterna deve essere ≥ 2 cm prossimalmente all'arteria celiaca
   • Zona di atterraggio nell'aorta nativa

Criteri di esclusione:

1. Malattia concomitante dell'aorta ascendente o aneurisma dell'aorta addominale che richiede riparazione
2. Precedente riparazione endovascolare dell'aorta ascendente
3. Aorta infetta, infezione sistemica attiva
4. Chirurgia entro 30 giorni prima dell'arruolamento ad eccezione del posizionamento del condotto vascolare per l'accesso.
5. Aspettativa di vita <1 anno
6. Infarto del miocardio entro 6 settimane prima del trattamento
7. Ictus entro 6 settimane prima del trattamento.
8. Donna incinta o che allatta
9. Il paziente ha un'infezione sistemica attiva (ad esempio, infezione che richiede un trattamento con farmaci antinfettivi per via parenterale) che può esporre il paziente a un aumentato rischio di infezione endovascolare.
10. Malattia degenerativa del tessuto connettivo, ad es. Sindrome di Marfan o Ehlers-Danlos
11. Partecipazione a un altro studio su un altro farmaco o dispositivo medico entro un anno dall'iscrizione allo studio
12. Storia nota di abuso di droghe entro un anno dal trattamento
13. Arterie iliache e/o femorali tortuose o stenotiche che impediscono l'inserimento della guaina di introduzione e l'impossibilità di utilizzare un condotto per l'accesso vascolare
14. Copertura pianificata dell'arteria celiaca
15. Allergia ai mezzi di contrasto, anestetici e materiali di consegna
16. Caso precedente di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (HIT-2) o ipersensibilità nota all'eparina
17. Paziente con una storia di disturbo da ipercoagulabilità e/o è attualmente in uno stato di ipercoagulabilità
18. Shock refrattario persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg)
19. Insufficienza renale definita come pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 (ml/min/1,73 m2) o attualmente richiedenti dialisi
20. Controindicazioni ai farmaci antipiastrinici e agli anticoagulanti
21. L'investigatore ha ritenuto che non fosse adatto per il trattamento interventistico.