CRATOS - 하행 대동맥 병변 치료에서 Cratos™ 가지 스텐트 그래프트 시스템의 평가

포함 기준:

1. 영역 2에서 근위부 이식편 배치를 필요로 하는 외과적 복구를 보증하는 것으로 간주되는 흉부 대동맥 병리학(IMH 및 ULP를 포함한 박리; 및 PAU)의 존재
2. 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
3. 정보에 입각한 동의서(ICF)는 피험자 또는 법적 대리인이 서명합니다.

4. 다음과 같이 정의된 적절한 근위 대동맥 착륙 영역이 있어야 합니다.

   • 랜딩 존 내경 23-41mm
   • 랜딩 존 길이 ≥15mm
   • 심하게 석회화되거나 심한 혈전 없이 착륙
   • 해부 환자: 1차 파열은 LSA의 원위부여야 하며 근위 착지 영역의 근위 범위는 해부되어서는 안 됩니다.
   • 이전에 상행 대동맥 및/또는 대동맥궁을 수술 이식편으로 교체한 환자의 경우, 가장 원위 문합 부위에 근접한 랜딩 존이 최소 2cm 있어야 합니다.

5. 다음과 같이 정의된 적절한 LSA 시작 영역이 있어야 합니다.

   • LSA의 내경 5-14mm
   • 왼쪽 쇄골하 동맥의 최소 길이는 25mm입니다.
   • 대상 가지 혈관 착륙 구역은 심하게 구불구불하거나, 동맥류가 있거나, 해부되거나, 심하게 석회화되거나, 심하게 혈전이 형성될 수 없는 자연 대동맥에 있어야 합니다.

6. 다음과 같이 정의된 적절한 원위 대동맥 착륙 영역이 있어야 합니다.

   • 18-44mm 사이의 대동맥 내경
   • 랜딩 존은 심하게 석회화되거나 심하게 혈전될 수 없습니다.
   • 격리된 PAU의 경우 외부 곡률 길이는 체강 동맥 근위부에서 ≥ 2cm여야 합니다.
   • 네이티브 대동맥의 랜딩 존

제외 기준:

1. 수리가 필요한 상행 대동맥의 수반 질환 또는 복부 대동맥의 동맥류
2. 상행 대동맥의 이전 혈관내 수리
3. 감염된 대동맥, 활성 전신 감염
4. 접근을 위한 혈관 도관 배치를 제외하고 등록 전 30일 이내의 수술.
5. 기대 수명 <1년
6. 치료 전 6주 이내의 심근경색
7. 치료 전 6주 이내의 뇌졸중.
8. 임신 또는 모유 수유 중인 여성
9. 환자는 혈관내 감염의 위험이 증가할 수 있는 활동성 전신 감염(예: 비경구 항감염 약물 치료를 필요로 하는 감염)이 있습니다.
10. 퇴행성 결합 조직 질환(예: Marfan's 또는 Ehlers-Danlos Syndrome)
11. 연구 등록 후 1년 이내에 다른 약물 또는 의료 기기 연구에 참여
12. 치료 1년 이내에 알려진 약물 남용 이력
13. 구불구불한 또는 협착성 장골 및/또는 대퇴 동맥이 유도관 삽입을 방해하고 혈관 접근을 위한 도관을 사용할 수 없음
14. 체강 동맥의 계획된 범위
15. 조영제, 마취제 및 전달 물질에 알레르기
16. 헤파린 유도성 혈소판감소증 2형(HIT-2)의 이전 사례 또는 알려진 헤파린 과민증
17. 응고항진 장애의 병력이 있거나 현재 응고항진 상태에 있는 환자
18. 지속 불응성 쇼크(수축기 혈압 <90mmHg)
19. 신부전은 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30(ml/min/1.73) 미만인 환자로 정의됩니다. m2) 또는 현재 투석이 필요한
20. 항혈소판제 및 항응고제에 대한 금기 사항
21. 조사관은 중재적 치료에 적합하지 않다고 판단했습니다.