CRATOS – Bewertung des Cratos™ Branch Stent Graft Systems bei der Behandlung von Läsionen der absteigenden Aorta

Einschlusskriterien:

1. Vorliegen einer Pathologie der Brustaorta (Dissektion, einschließlich IMH und ULP; und PAU), die eine chirurgische Reparatur rechtfertigt, die eine proximale Transplantatplatzierung in Zone 2 erfordert
2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
3. Das Einverständniserklärungsformular (ICF) wird vom Betreff oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet

4. Muss über eine geeignete proximale Landezone der Aorta verfügen, definiert als:

   • Innendurchmesser der Landezone zwischen 23 und 41 mm
   • Die Länge der Landezone beträgt ≥15 mm
   • Landung ohne starke Verkalkung oder starke Thrombose
   • Dissektionspatienten: Der primäre Eintrittsriss muss distal zur LSA liegen und das proximale Ausmaß der proximalen Landezone darf nicht disseziert werden.
   • Bei Patienten mit vorherigem Ersatz der aufsteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens durch ein chirurgisches Transplantat muss proximal zur distalsten Anastomosestelle eine Landezone von mindestens 2 cm vorhanden sein.

5. Muss über eine entsprechende LSA-Landezone verfügen, definiert als:

   • Innendurchmesser von LSA 5-14 mm
   • Die Mindestlänge der linken Schlüsselbeinarterie beträgt 25 mm
   • Die Landezone des Zielzweiggefäßes muss sich in der natürlichen Aorta befinden, die nicht stark gewunden, aneurysmatisch, präpariert, stark verkalkt oder stark thrombosiert sein darf.

6. Muss über eine geeignete Landezone in der distalen Aorta verfügen, definiert als:

   • Aorteninnendurchmesser zwischen 18 und 44 mm
   • Die Landezone darf nicht stark verkalkt oder stark thrombosiert sein.
   • Bei isolierter PAU muss die Länge der äußeren Krümmung ≥ 2 cm proximal der Zöliakie betragen
   • Landezone in der natürlichen Aorta

Ausschlusskriterien:

1. Begleiterkrankung der aufsteigenden Aorta oder reparaturbedürftiges Aneurysma der Bauchschlagader
2. Vorherige endovaskuläre Reparatur der aufsteigenden Aorta
3. Infizierte Aorta, aktive systemische Infektion
4. Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung, mit Ausnahme der Platzierung einer Gefäßleitung für den Zugang.
5. Lebenserwartung <1 Jahr
6. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung
7. Schlaganfall innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung.
8. Schwangere oder stillende Frau
9. Der Patient hat eine aktive systemische Infektion (z. B. eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antiinfektiva erfordert), die für den Patienten ein erhöhtes Risiko einer endovaskulären Infektion darstellen kann.
10. Degenerative Bindegewebserkrankung, z. B. Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom
11. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie innerhalb eines Jahres nach Studieneinschreibung
12. Bekannter Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach der Behandlung
13. Gewundene oder stenotische Becken- und/oder Oberschenkelarterien verhindern das Einführen der Einführschleuse und die Unfähigkeit, einen Kanal für den Gefäßzugang zu verwenden
14. Geplante Abdeckung der Zöliakie
15. Allergisch gegen Kontrastmittel, Anästhetika und Geburtsmaterialien
16. Früherer Fall einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin
17. Patient mit einer Hyperkoagulabilitätsstörung in der Vorgeschichte und/oder sich derzeit in einem Hyperkoagulabilitätszustand befindet
18. Anhaltender refraktärer Schock (systolischer Blutdruck <90 mm Hg)
19. Nierenversagen definiert als Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <30 (ml/min/1,73). m2) oder derzeit dialysepflichtig sind
20. Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien
21. Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass es für eine interventionelle Behandlung nicht geeignet sei.